• Вы не зашли.

#1 2008-04-06 23:20:16

Павел Андреевич
Moderator
Зарегистрирован: 2007-04-08
Сообщений: 4207
Профиль

Мониторинг редких болезней

Друзья.
Начался 2-й квартал исполнения новой программы государства по 7 нозологиям и 17 препаратам, стоимостью чуть меньше миллиарда евро. Всего в программе около 45 тысяч пациентов (да кто же их считал). Мы знаем, что программа буксует, много проблем с доставкой препартов больным, назначениям у новых пациентов, появившихся после начала программы. Все это не безобидно, так как некоторые пациенты - удивительное дело - не могут дождаться следующего полугодия: им нужны препараты здесь и сейчас. А что творится с этими проблемами в ваших регионах? Поделитесь опытом, а мы будем рассказывать об опыте, с которым знакомимся по ходу действия иными путями. Будет очень обидно, если и эти деньги уйдут в песок, и больным не станет лучше. Впрочем, нам не привыкать "осваивать средства".
П.А.Воробьев

Неактивен

 

#2 2008-04-17 09:50:43

Павел Андреевич
Moderator
Зарегистрирован: 2007-04-08
Сообщений: 4207
Профиль

Re: Мониторинг редких болезней

Недавно прошел конкурс на поставку препаратов по этой программе на 2-е полугодие. Конкурс - скандальный. Выиграли совсем не те, кто поставляет сейчас. Опять чехарда - только немного устаканилось (или появилась на это призрачная надежда) - опять новые игроки, начинай сначала. Какие-то дженерики, про которые никто раньше не слышал. А страна - безмолствует, судя по количеству ответов на мой вопрос. Неужели все хорошо? - точно знаю. хреновато. В Самаре препараты кончаются, в Москве - кончаются, в мае лечить будет нечсем, а Москва только собирается провести закупки (это что - конкурс тольок через месяц? - а поставки?, а как месяц жить - тем, что в горбе накопили?). Страшная страна. Новые больные не могут получить лечение - они реально погибают без терапии. Пересаженные пациенты не получают препаратов - им гарантирован криз отторжения. Их, таких, уже под 3 сотни набралось. Минздрав сделал какой-то маразмовый документ по реестру больных - там только паспортные данные, и никакой клинической информации. Все про это знают, но молчат. Очнитесь, доктора. Пишите хоть под псевдонимами, хоть как, но скажите - что у вас. Я ведь заню, что сюда захаживают отвественные за эту программу из регионов. Что же вы молчите?
П.А.Воробьев

Неактивен

 

#3 2008-04-17 22:10:53

Павел Андреевич
Moderator
Зарегистрирован: 2007-04-08
Сообщений: 4207
Профиль

Re: Мониторинг редких болезней

Господа, друзья, товарищи. Перестаньте боятся. Опять мне сегодня говорят - мы не пишем потому, что боимся, что нас вычислят и сделают бо-бо. Пишите в личные сообщения, я могу выкладывать и анонимно, если это важно. через личные могу дать почтовый адрес - проблемы нет. тем более, что он известен и его можно найти на этом сайте. Мы спрашиваем, когда выкладываем чужие сообщения, стараемся не подставлять, понимая, что могут быть последствия. Но без информации от вас, мы слепы и глухи. Никакой обратной связи - и что мы сделаем? Ведь ситуация критическая с лекарствами. Ситуация с атрпином-норадреналином сдвинулась - а сколько времени все молчали. Начали кричать, стала ситация разрешаться (хотя еще рано говорить о победе).
П.А.Воробьев

Неактивен

 

#4 2008-05-16 13:19:39

Oleg_Borisenko
Moderator
Зарегистрирован: 2007-03-22
Сообщений: 125
Профиль

Re: Мониторинг редких болезней

Уважаемые коллеги!

Продолжается работа Профессиональной Службы по редким нозологиям Формулярного комитета РАМН по мониторированию ситуации в области лекарственного обеспечения. К нам поступают сообщения из регионов и предложения. Публикуем их, а также новые материалы по проблеме в этой ветке форума.

Борисенко О.В.

Уважаемые коллеги, друзья!



На сайте Министерства Здравоохранения для открытого обсуждения доступна Концепция «Персонализированная медицина и лечение редких заболеваний  как стратегическое направление развития здравоохранения до 2020 года» по адресу:

http://www.zdravo2020.ru/materials/users-concepts/32



Прошу ВСЕХ, кому не равнодушна эта тема, подключиться к обсуждению и оставить на сайте свои рекомендации/мнения/замечания/дополнения.



До последнего времени эта проблема просто умалчивалась и существует риск, что она так и не будет поднята Минздравом до 2020 года (судя по имеющихся на сайте материалам)! Конечно же,  опубликованные предложения являются, так сказать, черновым вариантом программы, они нуждаются в тщательном обсуждении, проработке, оценке и надстройке. Но как для любого нового проекта, нужна точка отсчёта, дальше же залогом успеха будет целенаправленная и упорная работа всех заинтересованных сторон и целевых групп. И мы надеемся, что всё вышесказанное и вышепредложенное станет такой точкой и поможет вывести отечественное здравоохранение на передовые рубежи.



Есть ещё время и возможность переломить сложившуюся ситуацию – и это зависит от нашей собственной активности.

Концепция ещё будет прорабатываться и обсуждаться уже в деталях и механизмах реализации в  публичном режиме.



Не оставайтесь в стороне, перешлите это письмо своим друзьям и знакомым, чем громче будет шум, тем больше шансов, что нас услышат - только идущий и верящий осилит путь!!!!



Заранее благодарен за поддержку!

Удачи нам всем

Vitaly Dembrovsky, M.D.

Получено по рассылке от этого же автора через несколько дней:

Уважаемые коллеги, друзья!



Один комментарий за пять дней…

Неужели эта проблема в действительности никого не касается, никому не нужна и никого кроме  д-ра Калашниковой не волнует?  Неужели у нас не изжить комплекс «по-щучьему велению», мнение что с системой бодаться бесполезно, ничего всё равно не изменить и т.д.?

Неужели мы так и будем смиряться с тем, что имеем именно то чего заслуживаем в глазах «сильных мира сего» и ни грошем больше?

Один комментарий за пять дней! 



Обидно, право…. За державу обидно…

Добавлено спустя       58 секунд:
Лекарственный коллапс

Расформирование Росздрава может сорвать закупки медикаментов

Спустя всего три дня после ликвидации Росздрава (Федерального агентства по
здравоохранению и социальному развитию) медики и пациенты забили тревогу. По
их словам, передача Министерству здравоохранения и социального развития
функций Росздрава по организации федеральных закупок лекарств для больных
редкими болезнями может привести к коллапсу в системе обеспечения
препаратами.

"Служба по редким нозологиям формулярного комитета РАМН выражает свою
крайнюю озабоченность ситуацией, которая складывается в обеспечении
лекарствами больных редкими дорогостоящими нозологиями", - говорит
координатор службы Павел Воробьев. По его словам, вероятно, потребуется
огромная бумажная работа по передаче уже действующих контрактов. Это в свою
очередь, с высокой вероятностью, приведет к глубокому кризису лекарственного
обеспечения больных в стране. Ситуация усугубляется тем, что во многих
регионах и сейчас ощущается нехватка препаратов по поставкам первого
полугодия.

"Несмотря на общее улучшение ситуации по обеспечению больных гемофилией
препаратом "Фактор крови" в первой половине 2008 года, ситуация нас весьма
тревожит", - замечает президент Всероссийского общества гемофилии Юрий
Жулев. По его данным, уже сейчас у пациентов Читинской, Орловской,
Воронежской, Тульской, Архангельской областей, Республики Коми, Москвы и
Владивостока есть проблемы, связанные с качеством заявок властей на
препарат, а также с его перераспределением по региону. После аукциона,
проведенного Росздравом между поставщиками лекарств, договоры на поставки
препаратов во втором полугодии, по информации Юрия Жулева, подписаны не
были. Речь идет о жизненно необходимых лекарствах для 7,3 тысячи больных
гемофилией. Ситуация с задержкой препаратов может обернуться тем, что эти
люди попадут с обострениями болезни в региональные больницы, где никто не
даст им необходимых препаратов. "Это грозит инвалидизацией больных, среди
них много детей", - говорит Жулев.

Несколько ассоциаций пациентов в четверг начали готовить обращения ко всем,
от кого зависит организация закупок препаратов, в первую очередь к органам
управления здравоохранением регионов, с просьбой принять возможные меры для
предупреждения негативных последствий. Эксперты полагают, что для этого
необходимо провести в регионах срочные дополнительные закупки лекарств для
обеспечения препаратами пациентов на амбулаторном этапе, перераспределить
возникающие излишки лекарственных средств, обеспечить медикаментами
стационары.

Власти пока не разделяют тревоги. "Ликвидация Федерального агентства по
здравоохранению и социальному развитию, произошедшая в рамках
реструктуризации правительства РФ, не скажется на обеспечении населения
лекарствами, - заявил вице-премьер Александр Жуков в эфире "Вестей". - Их
функции никуда не теряются, и обеспечение лекарствами никоим образом не
пострадает из-за ликвидации Росздрава".

В Минздравсоцразвития корреспонденту "Газеты" сообщили, что передача функций
и полномочий Росздрава министерству направлена на упрощение процедуры
управления в системе здравоохранения: "Это решение вызвано необходимостью
повышения координации действий и создания прозрачности в системе
министерства. Оптимизация структуры ведомства позволит ускорить принятие
решений и повысить их эффективность". Ведомство пообещало, что люди, которые
работали в Росздраве, в большинстве своем максимально быстро будут
переведены на работу в министерство или "в оставшееся агентство", не потеряв
своих функций.

По данным Минздравсоцразвития, ежедневный мониторинг Росздравнадзора
свидетельствует о стабильной поставке бесплатных препаратов по этой
категории. По словам пресс-службы министерства, задание выполнено на 99%. 23
мая Росздравнадзор проведет расширенное совещание с ассоциациями пациентов,
чтобы дать необходимые разъяснения.

16.05.2008 / ИРИНА ВЛАСОВА
Материал опубликован в "Газете"  89 от 16.05.2008г.

Добавлено спустя     2 минуты   35 секунд:
Отправлено по рассылке МОООФИ, Здоровье Евразии, Е-ЛЕК, DrugInfoMoldova:

Уважаемые коллеги!



В связи с реструктуризацией Минздравсоцразвития и Росздрава, перераспределением функций между ведомствами Профессиональная Служба по редким нозологиям Формулярного комитета РАМН выражает свою крайнюю озабоченность ситуацией, которая складывается в обеспечении лекарствами больных 7 редкими дорогостоящими нозологиями (гемофилия, муковисцидоз, гипофизарный нанизм, болезнь Гоше, миелолейкоз и другие гемабластозы, рассеянный склероз, а также состояния после трансплантации органов и тканей). Росздрав проводил тендеры на закупку препаратов на 2-е полугодие 2008 г. для этих пациентов, однако теперь агентство перестало существовать. Вероятно, потребуется огромная бумажная работа по передаче уже идущих контрактов. Это, с высокой вероятностью, приведет к глубокому кризису лекарственного обеспечения больных в стране, тем более что во многих регионах и сегодня ощущается нехватка препаратов по поставкам перового полугодия.

Обращаемся ко всем, от кого это зависит, в первую очередь к территориальным органам управления здравоохранения, принять все возможные меры для предупреждения возможных негативных последствий кризисного развития событий: провести в регионах срочные дополнительные закупки лекарств для обеспечения этих пациентов на амбулаторном этапе, перераспределить возникающие излишки лекарств, если они есть, обеспечить лекарствами возможность полноценного лечения больных в стационарах.



Координатор Профессиональной Службы

по редким нозологиям

Формулярного комитета РАМН, профессор

П.А.Воробьев

Неактивен

 

#5 2008-05-19 23:18:11

Павел Андреевич
Moderator
Зарегистрирован: 2007-04-08
Сообщений: 4207
Профиль

Re: Мониторинг редких болезней

А вот еще новость пришла:
"Российские трансплантологи против дженериков
http://www.remedium.ru/news/detail.php?ID=15278
В среду, 21 мая, в 11:45 в РИА «Новости» (Зубовский бульвар, д.4, зал №3.
вход со стороны Союза журналистов) состоится пресс-конференция «Как выжить после трансплантации органов?», организованная Общественной организацией инвалидов, нефрологических больных «Право на жизнь».
Ведущие российские трансплантологи и нефрологи, а также пациенты, перенесшие пересадку почки, расскажут, что вынудило их выступить с протестом против результатов аукциона на поставку ЛС, показанных после трансплантации органов, в рамках программы «Семь нозологий» и направить соответствующие письма в Администрацию Президента РФ и Минздравсоцразвития РФ. 
Больным, пережившим трансплантацию органов, жизненно необходимы современные и безопасные препараты, которые снижают частоту острого и хронического отторжения трансплантата, повышают выживаемость. Благодаря работе ДЛО в
2006-2007 гг., а также работе программы «Семь нозологий» пациенты получили доступ к современным препаратам иммуносупрессии.
Но по итогам проведенного аукциона на вторую половину 2008 года лекарственное обеспечение больных будет осуществляться посредством дженериков, данные об эффективности и безопасности которых отсутствуют у российских специалистов. Врачи и сами пациенты опасаются последствий приёма этих медикаментов, так как они могут значительно ухудшить состояние больных и привести к летальным последствиям."
Мало того. что трансплантированным больным отменили возможность получать другие препараты, например цитостатики, им еще заменили привычный им сандимун на индийский генерик, который никто никогда не испытывал на терапветическую эквивалентность. Сторой, по слухам, известно, что он как минимум плохо работает. Как же можно все 5 тысяч человек обрекать на стольбесчеловечный эксперимент? Зачем тогда им шили почки, если решили в одночасье пришить?
П.А.Воробьев

Неактивен

 

#6 2008-05-22 11:53:57

Павел Андреевич
Moderator
Зарегистрирован: 2007-04-08
Сообщений: 4207
Профиль

Re: Мониторинг редких болезней

Не успел еще остыть микрофон, а Минздрав на своем сайте выкладывает информацию. Или она выложена заренее? - селекторное совещание началосьт в 11-00, а уже в 11-30 информацию начали качать с сайта. Может быть ничего подобного и не говорилось?

"Сбои с лекарственным обеспечением по семи нозологиям исключены
22/мая /
В Росздравнадзоре под председательством Министра Татьяны Голиковой прошло селекторное совещание с регионами по вопросам лекарственного обеспечения. Открывая совещание, Татьяна Голикова сообщила, что в ближайшие дни будет подписано постановление Правительства России об уточнении размера субвенций бюджетам субъектов Российской Федерации на дополнительное лекарственное обеспечение.  Постановление предусматривает увеличение объема субвенций на 1 млрд 588 млн рублей и составит 29,2 млрд. рублей. Министр также сказала, что в ближайшие дни в Правительство России будет внесен проект Постановления о распределении по субъектам Российской Федерации средств на завершение расчетов за фактически отпущенные лекарственные средства в 2007 году. В ходе совещания, Министр обратила внимание регионов на необходимость избегать задержек в предоставлении информации относительно ожидаемой оценки исполнения полномочий по дополнительному лекарственному обеспечению в 2008 году. По ее словам, данные, которые предоставили регионы по первичному мониторингу, вызвали беспокойство, поскольку был выявлен ряд серьезных расхождений и несоответствий. Участникам совещания также было указано на невысокое качество подготовки финансовых документов по лекарственному обеспечению.  Татьяна Голикова прокомментировала появившуюся информацию о возможном сбое с лекарственным обеспечением во втором полугодии 2008 г. по семи нозологиям. Министр, назвала это «провокацией», и,  в частности, сказала: «Никаких сбоев во втором полугодии нет и не будет. Конкурсная кампания и подписание договоров фактически завершены. Мы должны провести конкурсную кампанию по 2009 году гораздо раньше традиционных сроков и организовать соответствующие консультации с производителями и поставщиками». Она также отметила, что Росздравнадзор оперативно работает как с ассоциациями, так и с каждым нуждающимся, даже с теми, кто не включен в федеральный регистр. Кроме этого, 23 мая Росздравнадзор проводит расширенное совещание с ассоциациями по тяжелым заболеваниям, чтобы еще раз проговорить все оставшиеся вопросы и дать необходимые разъяснения.
Справочно:
Росздравнадзор доложил о текущей ситуации по реализации программы ОНЛС по результатам мониторинга и проверок субъектов Российской Федерации. В целом ситуацию можно охарактеризовать как стабильную.  В субъекты Российской Федерации  поставлено лекарственных средств на общую сумму 29 597 603 тыс.руб., в том числе по региональным закупкам – на 13 800 889 тыс.руб. и на 15 696 714 тыс.руб. – по централизованным федеральным закупкам. Было отмечено, что в субъектах Российской Федерации имеются значительные остатки лекарственных средств, как в рамках региональных   - это 4,4 млрд.руб., так и в рамках федеральных – на 7,5 млрд.руб.  Таким образом, в рамках поставки лекарственных средств по 7 высокозатратным нозологиям в остатках находится практически половина поставленных лекарств. Выписано по состоянию на 20.05.2008 – 22 835 682 рецепта, а также 109 447 по 7 высокозатратным нозологиям. Отпущено лекарственных средств на общую сумму 17 655 867 тыс.руб., в том числе по 7 высокозатратным нозологиям – на 8 192 907 и по региональному сегменту – 9 462 960 тыс.руб. По-прежнему основным критерием является обеспечение пациентов. Доля отсроченного обеспечения  по Российской Федерации составляет 0,69% против 4,42% в 2007 году. На обеспечении находятся 150557 рецептов, тогда как в этот же период прошлого года на обеспечении находилось 1 358 743 рецепта. Большое количество рецептов на обеспечении в Пермском крае (более  22 тысяч), в тоже время в Республике Адыгея по 6893 рецептам отказано в отпуске. По 7 высокозатратным нозологиям поставки лекарственных средств по централизованным закупкам закрыты на 98,6%. Всего на селекторном совещании по текущей ситуации с лекарственным обеспечением заслушаны 16 субъектов Российской Федерации."

Вот так! Удостоились высокой чести быть назваными првокаторами. Профессора, академики, больные и их родственники, просто врачи - все мы, не равнодушные - провокаторы. А ведь просто выразили озабоченность в рассылке возможными сбоями в поставек в связи с изменением статусов ведомств. Не более того. В рассылке не было НИКАКОЙ!!! критики. Было предложение-просьба не дать ситуации упасть. В первую очередь - к региональным властям. В чем же здесь увидела провокацию министр?
А терминология - попахивает...
П.А.Воробьев

Неактивен

 

#7 2008-05-23 11:19:45

vyazova
New member
Зарегистрирован: 2008-05-23
Сообщений: 1
Профиль

Re: Мониторинг редких болезней

Павел Андреевич написал:

Друзья.
Начался 2-й квартал исполнения новой программы государства по 7 нозологиям и 17 препаратам, стоимостью чуть меньше миллиарда евро. Всего в программе около 45 тысяч пациентов (да кто же их считал). Мы знаем, что программа буксует, много проблем с доставкой препартов больным, назначениям у новых пациентов, появившихся после начала программы. Все это не безобидно, так как некоторые пациенты - удивительное дело - не могут дождаться следующего полугодия: им нужны препараты здесь и сейчас. А что творится с этими проблемами в ваших регионах? Поделитесь опытом, а мы будем рассказывать об опыте, с которым знакомимся по ходу действия иными путями. Будет очень обидно, если и эти деньги уйдут в песок, и больным не станет лучше. Впрочем, нам не привыкать "осваивать средства".
П.А.Воробьев

Чувашия.
ГУЗ МИАЦ ЧР разработал программное обеспечение которое позволяет  вести  регистр пациентов главными специалистами по нозологиям, собирать данные в МИАЦ и рассылать по лечебно-профилактическим учреждениям.
Процедура ввода нового пациента проходит в зависимости от того, как  оперативно введет главный специалист  нового пациента в регистр и назначит ему лечение. Остальное уже работает оперативно- информация посылается в ГУЗ МИАЦ, оттуда в ЛПУ. Обычно в день обращения (город) пациент может получить препарат. Если пациент из района, то учитывая, что выезд к главному специалисту занимает время, то можно на следующий день выдать препарат пациенту. В  ЧР давно  работает программа по выписке рецептов, ею же пользуются для выписки препаратов по 7 нозологиям. Заканчиваем разработку программного обеспечения по 7 нозологиям в он-лайн режиме, которую придется переработать в соответствии с новым приказом.
Проблемы по 7 нозологиям на мой взгляд.
1. Нет  точного списка пациентов -так как не все пациенты в состоянии доехать до главного специалиста
2. Минздрав не хочет утверждать список пациентов - как мы ни боролись с ними, не смогли этого сделать. Не хочет нести ответственность за этих пациентов.
3. Заказ препаратов происходит не на анализе насколько нуждаются пациенты, а на основе прошлогоднего. Из-за этого многие онко больные и с муковисцидозом не получают лечения.
4. Нет адресной закупки на пациента, из-за этого препарат может получить другой человек, а тот на кого планировалось, не получит препарата.
5. Нет "стратегического" запаса препарата для тех, кто вошел в регистр после закупки препаратов. А они закупаются раз в полугодие.
Тесно работем с главными специалистами, благодаря их оперативной работе, те пациенты, которым назначено лечение получают его.
Если кого-нибудь заинтересует наш опыт-пишите.
С уважением программист ГУЗ МИАЦ ЧР  Вязова Надежда Наркисовна.

Неактивен

 

#8 2008-05-23 11:32:31

Павел Андреевич
Moderator
Зарегистрирован: 2007-04-08
Сообщений: 4207
Профиль

Re: Мониторинг редких болезней

Надежда Наркисовна. Большое Вам спасибо за ответ. он оченьб во-время.
П.А.Воробьев

Неактивен

 

#9 2008-05-24 09:25:04

Павел Андреевич
Moderator
Зарегистрирован: 2007-04-08
Сообщений: 4207
Профиль

Re: Мониторинг редких болезней

Вот еще пара побликаций.

Для почечных больных закупят не прошедшее клинических испытаний лекарство
На прошедшей вчера пресс-конференции пациенты, пережившие пересадку почки, и их врачи призвали Минздравсоцразвития пересмотреть итоги аукциона на поставку одного из базисных препаратов для лечения больных после трансплантации. По его результатам вместо давно используемого швейцарского препарата будет закупаться индийский аналог-дженерик. В России он не применялся, но зато стоит меньше оригинального препарата на 12%. Эта экономия может привести к необратимым последствиям. В России около 3,6 тысячи пациентов, перенесших пересадку почки. Все они нуждаются в постоянной медикаментозной терапии, препятствующей отторжению нового органа. Смысл лечения заключается в том, чтобы подавить иммунную систему, заставив ее принять новый орган. Принимать необходимые для этого препараты больные должны пожизненно.
Большая часть таких пациентов лечилась швейцарским селлсептом. Однако в апреле состоялся аукцион на поставку препаратов в рамках программы «Семь нозологий». И теперь почечные больные получат от государства индийский аналог этого препарата. Это лекарство неизвестно не только пациентам, но и их лечащим врачам.
Председатель межрегиональной общественной организации инвалидов - нефрологических больных «Право на жизнь» Ирина Христова говорит: «По сути, мы становимся подопытными кроликами, на которых будет испытываться неизвестный препарат. А проверенный временем оригинальный препарат будет отменен, причем не лечащим врачом, а чиновником. Годами настроенная схема лечения вдруг подвергнется коррекции».
«Ситуация не может не вызывать тревоги. Когда всех в массовом порядке за один месяц вдруг переводят на неизвестный, непроверенный препарат - это не по-врачебному, не по-научному и не по-человечески, - считает заведующий отделением трансплантации почки и печени НИИ трансплантологии и искусственных органов Ян Мойсюк. - Речь идет о лечении, гарантирующем жизнь. Если препарат окажется неэффективным или плохо переносимым, возможны осложнения, вплоть до потери пересаженного органа».
По словам врача, прежде чем дженерик займет свое место в повседневной практике, он должен пройти испытания - лабораторные, а затем клинические. Индийский препарат прошел только процедуру проверки на соответствие количества основного действующего компонента количеству его в препарате-оригинале. Применение не прошедшего клинических испытаний препарата может привести к самым серьезным последствиям (даже к гибели пациентов), ответственность за которые будет возложена на врачей, а не на чиновников.
Газета (Москва), 22.05.2008, «Трансплантация лекарств»

Льготные лекарства могут оказаться смертельно опасными
Начиная с этого года препараты для льготников закупают на аукционах – кто выгоднее предложит. Похоже, такая система уже вышла боком пациентам. Вчера общественная организация пациентов, перенесших пересадку почки, обратилась к журналистам с криком души. Вместо качественного швейцарского препарата, требующегося больным после пересадки для предотвращения отторжения, им хотят подсунуть его индийскую копию.
Похожая ситуация была несколько лет назад. Перенесших трансплантацию больных в одночасье перевели с качественного препарата на его дженерик (т.е. копию), кстати, той же индийской фирмы, что сейчас выиграла аукцион. Но оказалось, что активное вещество в том дженерик
е было все время разным. Из-за этого часть пациентов попала в больницу с отравлением, а часть умерла из-за отторжения почки. Больные боятся повторения той ситуации: новый  дженерик появится в регионах через месяц.
- Этот препарат не проходил в России  исследований. У нас  нет информации, что он эффективен и безопасен, - говорит профессор Ян Мойсюк, завотделением трансплантации почки и печени НИИ трансплантологии. - Если появятся осложнения, отвечать будут врачи, а не чиновники, которые провели аукцион: Пациенты обратились в Минздравсоцразвития с просьбой пересмотреть итоги аукциона, который может стоить им жизни. Но есть подозрение, что вскоре больных, недовольных результатами аукционов на закупку льготных лекарств, будет гораздо больше.
МК, 22.05.2008, «Больные получат удар по почкам»

П.А.Воробьев

Неактивен

 

#10 2008-05-27 09:19:03

Павел Андреевич
Moderator
Зарегистрирован: 2007-04-08
Сообщений: 4207
Профиль

Re: Мониторинг редких болезней

Вот тебе и здрасте. Посидели,. поговорили, вроде поняли друг-друга - ан нет.
Время новостей, 26.05.2008, «Подменные письма»
Между общественными организациями, объединяющими тяжело больных россиян, и чиновниками от здравоохранения назревает серьезный конфликт. Пациенты обвиняют власти в желании сэкономить и перевести тысячи больных на дешевые аналоги известных брендовых препаратов. В свою очередь в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития («Росздравнадзор»), контролирующей централизованную закупку лекарств, считают, что ассоциации больных выступают лоббистами крупных западных фармацевтических компаний. Руку фармгигантов за участившимися в последние месяцы обращениями в правительство и Госдуму со стороны нуждающихся в лечении россиян разглядела замглавы «Росздравнадзора» Елена Тельнова.
Впрочем, в ходе состоявшегося в конце минувшей недели общероссийского селекторного совещания по вопросам дополнительного лекарственного обеспечения (ДЛО) отдельных категорий граждан она предпочла не вдаваться в конкретику: «Не могу сказать ничего определенного, но факты лоббирования со стороны фармкомпаний есть».
При этом г-жа Тельнова признала, что всплеск негодования пациентов вызван тем, что льготники стали получать более дешевые препараты. В последние недели лидерами по количеству жалоб в надзорный орган стали сразу два объединения - больные рассеянным склерозом и пациенты, живущие с пересаженными органами. Закупка препаратов для этих двух групп осуществляется в рамках так называемой программы семи дорогостоящих  нозологий. Также государство централизованно обеспечивает больных гемофилией, муковисцидозом, миелолейкозом, гипофизарным нанизмом (отставание в росте) и страдающих очень редкой болезнью Гаше (наследственное нарушение обмена веществ). После того как обеспечение таких пациентов, нуждающихся в постоянном приеме лекарств, было выведено на федеральный уровень, изменился и принцип отбора препаратов - во главу угла была поставлена цена. Лекарства, которые закупались в рамках программы ДЛО до начала этого года, в силу своей довольно высокой цены не попали в выигрышные лоты на закупочных аукционах «Росздрава». И потому сегодня большинству больных приходится осваивать новые препараты и заучивать названия неведомых индийских и китайских производителей.
В «Росздравнадзоре» уверяют, что действие всех лекарств, выставлявшихся на аукцион, абсолютно идентично. «Если препарат дешевле, это не значит, что он хуже. Даже если его производит не очень известная компания», - заявила Елена Тельнова. По ее словам, например, при закупке препаратов для пациентов с рассеянным склерозом чиновники все равно не могли выбрать привычное для больных лекарство. «Разница в цене препаратов, выставленных на аукцион, составляла 12%, а по силе действия они равны», - объясняла она представителям общественных объединений пациентов. Тем не менее г-жа Тельнова пообещала, что федеральная служба пойдет навстречу тяжело больным  гражданам, и на этой неделе проведет отдельное совещание, где еще раз заслушают мнение экспертов из числа именитых врачей относительно действия различных лекарств, и постараются найти компромисс. «Каково будет окончательное решение, предвосхищать рано, - подытожила г-жа Тельнова. - Но оснований для замены препарата сейчас нет».
Председатель Всероссийского общества гемофилии Юрий Жулев в беседе с корреспондентом «Времени новостей» признал, что в возмущении объединений пациентов есть и нефармацевтические факторы. «Я больной гемофилией и вынужден всю жизнь вводить себе препараты. Я знаю, что есть чисто психологическое привыкание к определенному лекарственному средству», - пояснил он, подчеркнув при этом, что есть и объективные различия в действии лекарств, которые должны стать предметом развернутого исследования. Мысль о том, что за объединениями пациентов стоят фармкомпании, некоторым экспертам кажется почти кощунственной. Нельзя обвинять тяжело больных людей в сговоре с производителями и нежелании экономить государственные деньги, считает генеральный директор DSM Group Александр Кузин. «Вряд ли мировые лидеры отрасли стали бы добиваться закупок своих препаратов столь муторнымобразом. Есть масса гораздо более действенных путей, - заявил он «Времени новостей». - Для пациента же любая смена препарата - нагрузка на организм, лишний риск».
Однако чиновники подчеркивают, что аукционный принцип закупки лекарств, при котором главным фактором становится цена, все равно сохранится, поскольку именно он позволил в этом году существенно увеличить объемы поставок препаратов для тяжелобольных. Так, расходы по тому же рассеянному склерозу возросли в два раза по сравнению с 2007-м и составили на конец первого полугодия более 5,5 млрд руб. В целом по программе ДЛО за первое полугодие 2008 года должно быть поставлено лекарственных средств на 29,5 млрд руб. Из них 15,7 млрд идет на закупку «дорогостоя» по семи нозологиям. 98,5% этих препаратов уже отпущено пациентам. Долгов перед самыми больными гражданами сейчас фактически нет: на отсроченном обеспечении всего 0,69% рецептов. «Ситуация расценивается как стабильная», - считает г-жа Тельнова.
Галина ПАПЕРНАЯ

Конечно, орагнизации пациентов лоббируют фармацевтические компании, которые дают им жизнь. Извините. А кого им лоббировать - государство, которое как назло делает все поперек? Речь о биологических препаратах - они все разные, даже если название по МНН одинаковое. И действуют  по разному. Для подбора дозы сандимуна больному пол-года нужног регулярно мерить его уровень в крови (правда, это мало доступно сейчас). Если с сандимуна перейти на другой препарата - нужно снова титровать дозу. Реально сделать это можно в условиях нескольких центро в стране. Т.е. пациенту надо туда приехать, лечь на койку на пол-года, или за свои деньги олпачивать амбулаторно. Бред. Какая разница - похожий препарат или нет - сложные больные не выдерживают таких лихих переключений по мановению администраитвной палочки. Увы. До чиновников - не доходит...
П.А.Воробьев

Неактивен

 

#11 2008-05-27 10:41:41

Виталий
New member
Зарегистрирован: 2008-05-21
Сообщений: 3
Профиль

Re: Мониторинг редких болезней

Прикольно!
Минздрав называет все "наезды" необоснованными, но с другой стороны "...данные, которые предоставили регионы по первичному мониторингу, вызвали беспокойство, поскольку был выявлен ряд серьезных расхождений и несоответствий..."  А что касается расхождений и несоответствий на федеральном уровне - так их НЕТ????

Для информации: 29 мая в Санкт-Петербурге в Законодотельном собрании состоятся депутатские слушания по причине ОСТРОЙ проблемы с обеспечением онкологическими препаратами. Поставляются токсические дженерики, вместо оригинальных рекомендованных врачами препаратов!!!!  Более того - лекарства перестали последнее время поступать вообше!


http://www.chance.ru/news/index.html/ejm


В Издательском Доме «Шанс состоялся круглый стол «Современная медицина: цена жизни»
29.04.08 - 16:27
Больную для многих горожан проблему льготного лекарственного обеспечения горячо обсуждали на круглом столе, который состоялся в Издательском доме «Шанс».
Здоровье

В беседе приняли участие люди неравнодушные: врачи-онкологи, буквально болеющие со своими пациентами, представители общественных организаций, родители детей-инвалидов. Однако ни один из приглашенных чиновников от медицины не почтил круглый стол своим присутствием. Даже те, кто дали согласие прийти, отказались в последний момент – по уважительным причинам. Вероятно, более уважительным, нежели «смертельная» для тысяч петербуржцев проблема льготного лекарственного обеспечения.

Так что же происходит с лекарствами для льготников?

Денежные средства, отпущенные на ДЛО, используются крайне неэффективно. Так что же происходит с лекарствами для льготников?

Какова реальная, а не официально озвучиваемая чиновниками ситуация?Какова реальная, а не официально озвучиваемая чиновниками ситуация?

Наталия Козейн, директор Санкт-Петербургской благотворительной общественной организации помощи детям-инвалидам «Умка»: «Около 5 лет мы работаем с детским отделением онкологии и гематологии 31 больниц. Сегодня я буду ссылаться на сведения, предоставленные мне заведующей отделением - профессором, доктором наук Маргаритой Борисовной Белогуровой. До сегодняшнего дня отделению в достаточном количестве предоставлялись противоопухолевые препараты нормального качества - химически очищенные, западного производства, не приносящие дополнительного вреда. Хотя остро стояла и стоит проблема с лекарствами, необходимыми для лечения побочных эффектов химиотерапии (сепсисов, серьезных микозов и пр.), смертельно опасных для ребенка. Но эти дорогостоящие лекарства государством не предоставляются. Благодаря спонсорам нашей организации, спасены уже несколько маленьких пациентов. Но представьте сколько детей, вылеченных от рака, уже погибли от сопутствующих химиотерапии заболеваний, не получив лекарств.

С недавнего времени ситуация ухудшилась - в больницы перестали поставляться противоопухолевые химически очищенные препараты иностранного производства. Теперь врач заказывает не конкретное лекарство, а активное вещество, которое может содержаться в препаратах разного производства. Теперь в больницы поставляются отечественные лекарства не лучшего качества. По словам и врачей, и родителей, наблюдающих своих детей, эти препараты сугубо токсичны, и в полихимиотерапии они представляют страшную смесь. Со всей ответственностью могу сказать, что врачи отделения онкологии и гематологии 31 больницы находятся в крайнем затруднении: уже достигнутый уровень излечиваемости детей упадет, а смертность может возрасти непосредственно от того, что дети будут погибать от последствий токсичности лекарств. Ситуация будет усугубляться, если не изменится система обеспечения больниц лекарствами одной фирмы, которая предоставляет больницам только то, что считает нужным. Я далека от мысли, что кто-то хочет навредить детям специально, просто выбираются дешевые препараты, но такая экономия будет увеличивать детскую смертность».

«Между нами – стена. Здесь – отчаяние и надежда. За стеной – равнодушие и пустые слова. Та, за стеной, решают, жить нам или умереть. Они еще не знают, что все здесь будут…» (Петр Александрович, инвалид 2 группы)

Отредактированно Виталий (2008-05-29 23:30:28)

Неактивен

 

#12 2008-05-29 23:24:02

Виталий
New member
Зарегистрирован: 2008-05-21
Сообщений: 3
Профиль

Re: Мониторинг редких болезней

Хочется отметить интересный нюанс:
На совещании 23 мая под председательством руководителя Росздравнадзора Н.В.Юргеля было сказано:
"...Субъект вправе использовать лекарства для лечения больных с заболеваниями, обозначенными в стандартах по 7 нозологиям, по своему усмотрению, в том числе - перераспределять между больными, в том числе - набирать новых..."
Это же что получается?  Программа 7-ми  не только не добавила гарантий пациенту по получению адекватного и своевременного лечения, но практически лишила  его этих самых гарантий?! Ибо при ДЛО имелись хотябы законодательные основы того, что при выписанном рецепте (несмотря на его стоимость) больной лекарство обязан получить в полном объёме (другое дело, как это работало на практике, но по крайней мере при обращении в суд работало на 100% - есть преценденты)
Теперь же получается, как чиновник захочет, так и повернёт - перераспределить, отдать другому, и т.д. ?!!!!!! 

Опять же вопрос: Зачем же тогда апрельское постановление по регистру вообще? Клинических основ такой регистр не имеет, отслеживает только логистику прохождения препарата, и то, судя по вышесказанному - без каких-либо обязательств перед больным...

Отредактированно Виталий (2008-05-29 23:25:37)

Неактивен

 

#13 2008-06-02 19:05:41

Павел Андреевич
Moderator
Зарегистрирован: 2007-04-08
Сообщений: 4207
Профиль

Re: Мониторинг редких болезней

ВОТ ЕЩЕ ПУБЛИКАЦИЯ, ТУТ ЦИФРЫ ПОЯВЛЯЮТСЯ ИНТЕРЕСНЫЕ. в ЧАСТНОСТИ, ОБРАТИТЕ ВНИМАНИЕ, ПОЛОВИНА ЛЕКАРСТВ ПО 7-МИ НОЗОЛОГИЯМ НЕ РЕАЛИЗОВАНЫ - НЕ ВЫДАНЫ НА РУКИ, А ВЕДЬ ДОЗЫ ПОВСЕМЕСТНО ЗАНИЖАЮТСЯ, БОЛЬНЫЕ НЕ МОГУТ ПОЛУЧИТЬ АДЕКВАТНОЕ ЛЕЧЕНИЕ
«В Росздравнадзоре под председательством Министра Татьяны Голиковой прошло селекторное совещание с регионами по вопросам лекарственного обеспечения»
Открывая совещание, Татьяна Голикова сообщила, что в ближайшие дни будет подписано постановление Правительства России об уточнении размера субвенций бюджетам субъектов Российской Федерации на дополнительное лекарственное обеспечение. Постановление предусматривает увеличение объема субвенций на 1 млрд 588 млн рублей и составит 29,2 млрд. рублей. Министр также сказала, что в ближайшие дни в Правительство России будет внесен проект Постановления о распределении по субъектам Российской Федерации средств на завершение расчетов за фактически отпущенные лекарственные средства в 2007 году.
В ходе совещания, Министр обратила внимание регионов на необходимость избегать задержек в предоставлении информации относительно ожидаемой оценки исполнения полномочий по дополнительному лекарственному обеспечению в 2008 году. По ее словам, данные, которые предоставили регионы по первичному мониторингу, вызвали беспокойство, поскольку был выявлен ряд серьезных расхождений и несоответствий. Участникам совещания также было указано на невысокое качество подготовки финансовых документов по лекарственному обеспечению.
Татьяна Голикова прокомментировала появившуюся информацию о возможном сбое с лекарственным обеспечением во втором полугодии 2008 г. по семи нозологиям. Министр, назвала это «провокацией», и, в частности, сказала: «Никаких сбоев во втором полугодии нет и не будет. Конкурсная кампания и подписание договоров фактически завершены. Мы должны провести конкурсную кампанию по 2009 году гораздо раньше традиционных сроков и организовать соответствующие консультации с производителями и поставщиками». Она также отметила, что Росздравнадзор оперативно работает как с ассоциациями, так и с каждым нуждающимся, даже с теми, кто не включен в федеральный регистр. Кроме этого, 23 мая Росздравнадзор проводит расширенное совещание с ассоциациями по тяжелым заболеваниям, чтобы еще раз проговорить все оставшиеся вопросы и дать необходимые разъяснения.
Росздравнадзор доложил о текущей ситуации по реализации программы ОНЛС по результатам мониторинга и проверок субъектов Российской Федерации.
В целом ситуацию можно охарактеризовать как стабильную. В субъекты Российской Федерации поставлено лекарственных средств на общую сумму 29 597 603 тыс.руб., в том числе по региональным закупкам – на 13 800 889 тыс.руб. и на 15 696 714 тыс.руб. – по централизованным федеральным закупкам.
Было отмечено, что в субъектах Российской Федерации имеются значительные остатки лекарственных средств, как в рамках региональных - это 4,4 млрд. руб., так и в рамках федеральных – на 7,5 млрд.руб. Таким образом, в рамках поставки лекарственных средств по 7 высокозатратным нозологиям в остатках находится практически половина поставленных лекарств.
Выписано по состоянию на 20.05.2008 – 22 835 682 рецепта, а также 109 447 по 7 высокозатратным нозологиям. Отпущено лекарственных средств на общую сумму 17 655 867 тыс. руб., в том числе по 7 высокозатратным нозологиям – на 8 192 907 и по региональному сегменту – 9 462 960 тыс.руб.
По-прежнему основным критерием является обеспечение пациентов. Доля отсроченного обеспечения по Российской Федерации составляет 0,69% против 4,42% в 2007 году. На обеспечении находятся 150557 рецептов, тогда как в этот же период прошлого года на обеспечении находилось 1 358 743 рецепта. Большое количество рецептов на обеспечении в Пермском крае (более 22 тысяч), в тоже время в Республике Адыгея по 6893 рецептам отказано в отпуске.
По 7 высокозатратным нозологиям поставки лекарственных средств по централизованным закупкам закрыты на 98,6%.
Всего на селекторном совещании по текущей ситуации с лекарственным обеспечением заслушаны 16 субъектов Российской Федерации.
Advis.ru, 27.05.2008,

Вот такая интересная информация.
П.А.Воробьев

Неактивен

 

#14 2008-06-03 21:43:11

Gleb Borschev
Member
Откуда: Москва
Зарегистрирован: 2007-04-09
Сообщений: 121
Профиль  Вебсайт

Re: Мониторинг редких болезней

Проблеммы с обеспечением в Адыгее - официальное заявление о несогласованости регионального и федерального Минздрава.
Поставка в Адыгею лекарственных препаратов для лечения высокозатратных нозологий не покрывает потребности в них

Как сообщили корреспонденту «ФВ» в республиканском Минздраве, на конец мая по высокозатратным нозологиям в республику поставлено лекарственных средств на сумму 35 млн 373,6 тыс. руб. (100% от плана), отпущено лекарств по 372 рецептам на сумму 22 млн 726,2 тыс. руб. Однако лимит выделенных финансовых средств не позволяет обеспечивать лекарствами всех нуждающихся в них больных.

-- К примеру,- рассказывает начальник отдела лекарственного обеспечения Минздрава Татьяна Полянская, - мы подали заявку в Москву на лекарственные препараты для лечения 70 больных, страдающих рассеянным склерозом, но нам выделили медикаменты только для 32 человек, то есть обеспечили 45% пациентов. А как быть остальным? Ведь местный бюджет не в силах софинансировать федеральную программу.

Несмотря на все усилия регионального Минздрава помочь льготникам в получении лекарств, мер, принимаемых на месте, явно недостаточно. Именно поэтому министр здравоохранения республики Мухамед Борсов обратился в Минздравсоцразвития РФ с предложением расширить перечень высокозатратных нозологий, дополнив его такими заболеваниями, как хроническая почечная недостаточность, онкологические заболевания, инсулинозависимый сахарный диабет. Он также поставил вопрос о необходимости увеличить объем поставок лекарственных препаратов для лечения высокозатратных нозологий.
Елена Козлова
Источник: pharmvestnik.ru


с уважением,
Г.Г. Борщев

Неактивен

 

#15 2008-06-12 11:05:02

Павел Андреевич
Moderator
Зарегистрирован: 2007-04-08
Сообщений: 4207
Профиль

Re: Мониторинг редких болезней

Друзья, получен ответ на наше последнее заключение по проблеме редких заболеваний. Он открывает перспективы к активному сотрудничеству:
"Координатору Профессиональной службы по редким дорогостоящим нозологиям, Заместителю председателя Формулярного комитета РАМН профессору П.А.Воробьёву

от 10.06.2008 № 01-16287/08
Уважаемый Павел Андреевич!
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития внимательно изучила  поставленные в Вашем письме проблемные вопросы. На основании представленного Вами материала, а также анализа ситуации, имеющегося в Росздравнадзоре, на имя Министра здравоохранения и социального развития Российской Федерации Т.А.Голиковой Федеральной службой направлено письмо с описанием имеющихся проблемных вопросов.
Росздравнадзором предложено подготовить методические рекомендации по организации лекарственного обеспечения в рамках семи высокозатратных нозологий, в которых ответить на проблемные вопросы, подключив к данной работе Профессиональную службу по редким дорогостоящим нозологиям.   
С уважением,
Руководитель                                                                       Н.В.Юргель""

Ясно, что нужно разработать методические рекомендации, делать это нужно со знанием дела, тех узких мест, которые затрудняют реализацию программы. Возможно, это обсуждалось - написание ответов на самые насущные вопросы. Сроки - краткие, нужно сделать проетк документа быстро. Индикаторы по мониторингу исполнения стандартов мы уже напсиали, они, вероятно, войдут в эти методические рекомендации. Еще, еще, больше жизни. Ваши вопросы - наши ответы. Давайте...
П.А.Воробьев

Неактивен

 

#16 2008-06-20 07:23:05

Павел Андреевич
Moderator
Зарегистрирован: 2007-04-08
Сообщений: 4207
Профиль

Re: Мониторинг редких болезней

Вот еще одна статья:

Нефрологическая загадка
С 1 июля государство начнет выдавать малоизвестный индийский препарат
Межрегиональная общественная организация инвалидов - нефрологических больных «Право на жизнь» провела на днях опрос среди 350 нефрологов и трансплантологов - участников прошедшей недавно очередной Недели нефрологии в Москве. Цель опроса - узнать, насколько врачи осведомлены о новом индийском дженерике «Майсепт» и что они думают о его повсеместном применении.
С 1 июня это лекарство вместо проверенного оригинального швейцарского препарата "Селлсепт" начало поставляться по программе «Семь нозологий». С 1 июля его смогут получить пациенты. Из всех опрошенных медиков лишь один сообщил, что препарат ему знаком. Ассоциация «Право на жизнь» разослала запросы по странам СНГ, Евросоюза, а также в США и Канаду с вопросом, используется ли там препарат «Майсепт». Ответ был отрицательным.
Ведущие трансплантологи Москвы, Санкт-Петербурга, Нижнего Новгорода, Белгорода и других городов заявили на Неделе нефрологии о том, что препарат никогда российскими специалистами ранее не использовался. Врачи и пациенты ничего не знают о его эффективности и переносимости. Они также подчеркнули, что внедрение дженерика должно проходить после клинических исследований. Открытое письмо было отправлено президенту РФ.
Закупаемый федеральными органами «Майсепт» выпускается в Индии с 2001 года, в Россию его привезли в октябре 2007 года. В настоящее время препарат на 12% дешевле оригинального лекарства. Председатель межрегиональной общественной организации инвалидов - нефрологических больных «Право на жизнь» Ирина Христова рассказала корреспонденту «Газеты», что восемь лет назад ей была пересажена почка. "Терапия оригинальным препаратом на месяц стоит больше 50 тысяч рублей. Моей семье таких сумм не потянуть. Но что будет, если я начну принимать "Майсепт"? Оборудования, которое может по анализу крови проверить концентрацию препарата в крови, для этого лекарства нет, значит, врач будет лечить меня вслепую, - сообщила Христова. - Если произойдет отторжение почки, мне придется вернуться на гемодиализ. Так же, как и я, рискуют еще 10 тысяч человек с пересаженными органами. Для многих этот риск смертелен".
Решение Минздравсоцразвития о внедрении «Майсепта» ошибочно и в экономическом плане, считают опрошенные врачи. Ведь уже есть неудачный опыт применения непроверенных дженериков этой же индийской фирмы-производителя. С точки зрения фармакоэкономики закупка проверенных лекарств обойдется государству дешевле, чем проведение дополнительной процедуры диализа пациентов, которые могут потерять почку из-за этого препарата.
На запрос «Газеты» в Минздравсоцразвития ответили: «Состав препарата "Майсепт" (международное название микофенолата мофетил) идентичен составу препарата "Селлсепт". Проведение клинических испытаний на 12 добровольцах базировалось на основе международных требований к проведению данного вида исследований". Также в Минздравсоцразвития сообщили, что проведены клинические исследования с участием 38 пациентов, перенесших первую трансплантацию почки. "Установлена эффективность препарата "Майсепт" в предотвращении отторжения трансплантата почки у 71,45% пациентов, получавших "Майсепт". Аналогичные данные были получены у препарата "Селлсепт". В Росздравнадзоре проведено совещание с участием ведущих трансплантологов России: никаких отрицательных отзывов коллег от применения препарата "Майсепт" им не известно», - ответили в Минздравсоцразвития.
В качестве довода в министерстве приводят мнение профессора Андрея Ватазина (главный трансплантолог Московской области), согласно которому применение препарата «Майсепт» не сопровождается отрицательными побочными эффектами. В настоящее время, по данным Минздравсоцразвития, "Майсепт" проходит пострегистрационные исследования у пациентов, перенесших трансплантацию почки в нескольких больницах (Москва, Челябинск, Омск). «Каких-либо замечаний по прямому действию препарата и побочных эффектов, по словам специалистов, к настоящему времени не отмечено», - утверждают в министерстве.
Росздравнадзор, по словам представителей Минздравсоцразвития, обязал свои территориальные управления, где применяется «Майсепт», докладывать о постоянном мониторинге побочных явлений и необходимости представления в центральный аппарат федеральной службы и Российский федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Росздравнадзора полученных сведений.
Врачи же, к которым обращалась ассоциация, считают, что наиболее благоприятным для пациентов решением проблемы было бы проведение аукционов на закупку препаратов микофенолата мофетила по торговым наименованиям. Это даст специалистам право оптимального выбора между оригинальным препаратом и дженериком в каждом конкретном случае.
19.06.2008 / ИРИНА ВЛАСОВА
Материал опубликован в "Газете" №113 от 20.06.2008 г.

Мне нравиться этот разговор. Больные говорят - мы умрем. А им в ответ - Не боись, не умрете. Дак это МЫ умрем, а вы останететсь говорить, что-то. Как так можно - не знаю. И не очень важно - хорош ли данный препарата или плох - важно, что у целой команды больных административно отнимают право на жизнь. Им и так не весело - всего-то процентов 10% попадают на диализ, и еще меньше - на трансплантацию. Почеу на них, без их информированного согласия ставиться эксперимент. Они против! Проверяйте препарат, закупайте, сравнивайте, доказывайте. Это не инсулин - ввел, сахар снизился. Тут и тирация дозы, и отдаленные последствия (частота отторжения). Об этом разговор. Дженерики дешевле, но почему они должны быть из-за этого лучше?
П.А.Воробьев

Неактивен

 

#17 2008-06-26 09:51:05

Oleg_Borisenko
Moderator
Зарегистрирован: 2007-03-22
Сообщений: 125
Профиль

Re: Мониторинг редких болезней

Уважаемые коллеги!

Публикуем полученный вопрос от коллег из Мурманска и комментарий к нему.

Уважаемые коллеги!
Просим представить информацию об опыте использования, эффективности, побочных действиях, переносимости при лечении пациентов после пересадки почек препаратом Майсепт (МНН - микофенолата мофетил), который будет поставляться по "7 нозологиям" вместо Селл-септа.
С уважением Тарновская Е.В.
Мурманская область

Комментарий:

Уважаемая доктор Тарновская!

Собственного мнения по данному вопросу мы не имеем, на сегодняшний день есть лишь официальная позиция Росздравнадзора:

"Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в связи с возникшей обеспокоенностью со стороны общественных организаций нефрологических больных и врачей нефрологов и трансплантологов по вопросу применения дженерического препарата Майсепт, сообщает следующее.

Лекарственный препарат с торговым названием Майсепт (международное название: Микофенолата мофетил), производства Panacea Biotec Ltd, Индия, находящийся на предрегистрационной экспертизе для последующего медицинского применения в течение четырех лет, был зарегистрирован в соответствии действующим законодательством 23.10.2007.

Препаратом сравнения выступал препарат Селсепт (международное название: Микофенолата мофетил) компании F.Hoffmann-La Roche Ltd, Швейцария. Установлено, что  состав препарата Майсепт идентичен составу препарата Селсепт.

Проведение клинических исследований на 12 добровольцах базировалось на основе международных требований к проведению данного вида исследований в частности соответствующих руководств Европейского медицинского агентства (EMEA) и Администрации по контролю за лекарственными средствами США (FDA), учитывая, что данные исследования проводились в целях возможной регистрации препаратов в нескольких странах. Также, было проведено исследование с участием 38 пациентов, перенесших первую трансплантацию почки. Клиническим центром, проводившим исследование, был MGM Medical College, Мумбай, Индия. Установлена эффективность препарата Майсепт в предотвращении отторжения транспланата почки у 71.45% пациентов, получавших Майсепт. Аналогичные данные были получены у препарата Селсепт. Согласно, отчету об исследовании относительная биодоступность препарата Майсепт составила 107.84% в сравнении с препаратом Селсепт.

В Росздравнадзоре проведено совещание с участием ведущих трансплантологов России (старший научный сотрудник Е.О. Щербакова, профессор  Н.В. Тарабарко, д.м.н. М.М.Каабак), которые высказались о возможном применении Майсепта, как генерического препарата, при лечении больных с пересаженной почкой. Никаких отрицательных отзывов коллег от применения препарата Майсепт им неизвестно. Было отмечено, что использование генериков микофенолата мофетила может способствовать увеличению доступности этого класса иммунодепрессантов. По словам А.В. Ватазина, главного трансплантолога Московской области, руководителя отдела трансплантологии почки и хронического гемодиализа МОНИКИ, где проходят лечение препаратом Майсепт больные с пересаженной почкой, "+полученные данные свидетельствуют, что препарат Майсепт не уступает по клинической эффективности Селсепту, и его применение не сопровождается отрицательными побочными эффектами+". Он также предложил "+ рассмотреть вопрос включения препарата Майсеп  т в перечень препаратов, закупаемых для больных с пересаженной почкой, проживающих в Московской области". Начальник ФГУЗ МСЧ  121 ФМБА России Л.О.Ревус поддержал главного трансплантолога Московской области: "+с нашей стороны возражений против использования препарата микофенолата мофетила другой фирмы-производителя, Майсепта, для лечения наших больных нет+"

В настоящее время лекарственный препарат Майсепт проходит пострегистрационные клинические исследования у пациентов, перенесших трансплантацию почки в следующих клинических учреждениях - МОНИКИ им. М.Ф.Владимирского; г.Москва 7 ГКБ; г.Екатеринбург, ОКБ  1; г.Челябинск, ОКБ  1, г.Омск, ОКБ  1. Каких-либо замечаний по прямому действию препарата и побочных эффектов, по словам специалистов, к настоящему времени не отмечено.

      Сейчас лекарственный препарат Майсепт распределяется по клиническим базам территориальных органов, где под постоянным наблюдением врачей - специалистов будет проходить лечение данным препаратом больных с пересаженной почкой.

      Росздравнадзор в уведомительном порядке обязал Территориальные Управления Росздравнадзора, где применяется Майсепт, о постоянном мониторинге побочных явлений и необходимости представления в Центральный аппарат Федеральной службы и Российский федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора полученных сведений".



С уважением,

Воробьев П.А.
Борисенко О.В.

Неактивен

 

#18 2008-07-06 20:40:11

Павел Андреевич
Moderator
Зарегистрирован: 2007-04-08
Сообщений: 4207
Профиль

Re: Мониторинг редких болезней

20.06.2008
   

Борьба пациентов за почку продолжается

Межрегиональная общественная организация инвалидов нефрологических больных (МООИНБ) «Право на жизнь» провела опрос более 350 нефрологов и трансплантологов, которые собрались на IV ежегодной «Неделе нефрологии в Москве».

Опрос был проведён с целью выявить осведомлённость врачей о клинических исследованиях нового индийского дженерика Майсепт и об их отношении к его применению. С 1 июня 2008 года этот дженерик вместо проверенного оригинального швейцарского препарата начал поставляться по программе «7 нозологий». Из всех опрошенных специалистов лишь один нефролог сообщил, о том, что препарат ему знаком.

Ведущие трансплантологи Москвы, Санкт-Петербурга, Нижнего Новгорода, Белгорода и других городов констатировали: «Этот препарат никогда российскими специалистами ранее не использовался. Ни врачи, ни пациенты ничего не знают о его эффективности и переносимости. Решения о подобной замене препаратов должны обсуждаться с медицинской общественностью и только при наличии доказательной исследовательской базы препарата. Возможно, он эффективен, но внедрение дженерика должно проходить системно, должны быть проведены клинические исследования. Сейчас речь идёт о сохранении человеческой жизни и «опыты» на пациентах более чем не гуманны, а  преступны».

Обеспокоенность пациентов с пересаженной почкой и врачей-трансплантологов связана с вступлением 1 июня в силу результатов проведенного аукциона на поставку лекарственных препаратов по программе «7 нозологий» на 2-е полугодие 2008 года. В качестве препаратов иммуносупрессии, т.е. таких, которые предотвращают отторжение пересаженного органа, а именно препарата Микофенолата мофетила, победителем стал индийский дженерик Майсепт, сведения о применении которого в России и мире отсутствуют у российских специалистов.

Ирина Христова, председатель МООИНБ «Право на жизнь»: «Даже с точки зрения фармакоэкономики, закупка проверенных, качественных лекарств обойдётся государству намного дешевле, чем возврат пациентов, которые могут потерять почку в случае неэффективности препарата, на процедуру диализа».

МООИНБ «Право на жизнь» разослало запросы по странам СНГ (Украина, Белоруссия, Казахстан), Евросоюза, а также в США и Канаду относительно того, используется ли там препарат Майсепт. Ответ был один «не используем и не знаем данный препарат».


Источник: www.remedium.ru

В дополнение: Формулярный комитет РАМН рекомендовал обществу пациентов оформить иск в суд. Другого пути решения проблемы нет, так как формально государственными органами выполнены все требования и закуплен самый дешевый из имеющихся аналогов. В полном соотвтествеки с законом...
Нужно либо изменять закон, что долшго. Или выводить вопрос в плоскость нарушения правил проведения клинических исследований (по факту это так, так как препарат не испытан должным образом).
П.А.Воробьев

Неактивен

 

#19 2008-07-18 18:06:16

Taleksis
New member
Зарегистрирован: 2008-07-18
Сообщений: 1
Профиль

Re: Мониторинг редких болезней

Павел Андреевич написал:

«Больные получат удар по почкам»

Уже получаем! на июль в аптеке по рецепту выдают майсепт, в нашем городе всего 9 человек получают селлсепт, все отказались брать препарат, неизвестный никому! наши нефрологи не знают как им нас лечить, переводить на данный препарат нужно при клиническом обследовании, но нас не могут всех положитьв клинику, так наблюдаемся мы в Москве, а живем в Врологодской области. что нам делать???????

Неактивен

 

#20 2008-07-21 23:52:29

Павел Андреевич
Moderator
Зарегистрирован: 2007-04-08
Сообщений: 4207
Профиль

Re: Мониторинг редких болезней

Не знаю имени-отчества. Я направил сегодня письма Президенту России Д.А.Медведеву и премьеру В.В.Путину с просьбой приостановить жестокий эксперимент над больными людьми.
Любой мой совет вам будет выглядеть по-дурацки - я не знаю, что вам делать. Обращайтесь в прокуратуру, так как препарат не прохидил никаких исследований в России. во всяком случае никому про это ничего не известно. Может быть прокуроры вас защитят. если не могут это сделать врачи...
Извините.
П.А.Воробьев

Добавлено спустя     2 минуты   30 секунд:
И еще, удалось убедить газету сделать еще одну публикацию:
Препаратный ход
Российские врачи резко критикуют индийский препарат-дженерик для пересаженных органов
Отечественные специалисты продолжают выступать против применения индийского дженерика - препарата "Майсепт" для лечения пациентов с пересаженными органами. Координатор профессиональной службы по редким дорогостоящим нозологиям формулярного комитета РАМН профессор Павел Воробьев вчера направил письмо в адрес президента страны Дмитрия Медведева и премьер-министра Владимира Путина с просьбой вмешаться в ситуацию и предотвратить гибель больных. Текст обращения Павла Воробьева оказался в распоряжении «Газеты».
Препарат - дженерик «Майсепт» индийского производителя через дистрибьютора, компанию "Панацея Биотек", был закуплен государством в соответствии с федеральным законом № 94.
C 1 июля вместо проверенного оригинального швейцарского препарата "Селлсепт" пациенты начали по программе "Семь нозологий" получать малоизвестный в мире индийский дженерический препарат "Майсепт".
На неделе нефрологии, прошедшей весной в Москве, трансплантологи Москвы, Санкт-Петербурга, Нижнего Новгорода, Белгорода и других городов заявили, что препарат отечественными специалистами никогда ранее не использовался, клинических испытаний в России не проводилось. В письме к руководителям страны Воробьев сообщает, что испытания препарата проводились в Индии и результаты показали, что почти у трети пациентов в течение шести месяцев приема препарата «Майсепт» произошло отторжение трансплантата. Тогда как признаки отторжения в контрольной группе, принимавшей «Селлсепт», отсутствовали.
Тем не менее фирма "Панацея Биотек" распространяет рекламные материалы об эффективности и безопасности препарата. По мнению Воробьева, эти сведения подложные. «Такие поступки нарушают этические принципы и вводят в заблуждение специалистов и пациентов, к которым эти рекламные материалы попали», - считает профессор.
Между тем представители Минздравсоцразвития на запрос «Газеты» ответили в июне, что Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития считает, что состав препарата "Майсепт" идентичен составу препарата "Селлсепт" и что вне России клинические исследования на 12 добровольцах базировались на основе международных требований, и привели положительные данные об исследованиях препарата "Майсепт" в индийском медицинском колледже в Мумбаи. «Никаких отрицательных отзывов коллег от применения препарата "Майсепт" Росздравнадзору неизвестно», - подчеркнули в министерстве.
От продажи препарата компания "Панацея Биотек" получит огромные прибыли, так как продает его государству по завышенной цене, считает Павел Воробьев. "Препарат «Майсепт» должен стоить в 2-2,5 раза дешевле оригинального средства, но компания выставляла свой препарат по цене лишь на 12% ниже оригинального", - пишет он в обращении к руководству страны. "Также ясно, что без введения референтных цен на жизненно необходимые лекарства дальнейшее развитие сегмента лекарственного обеспечения страны будет сопровождаться нарастающими коррупционными скандалами", - заявляет в письме Павел Воробьев.
Медики предполагают, что у большой части пациентов после применения индийского дженерика произойдет отторжение трансплантата и они либо погибнут, либо окажутся вновь на гемодиализе, и требуют приостановить проведение эксперимента на живых людях, производимого законно, но без их согласия.
21.07.2008 / ИРИНА ВЛАСОВА
Материал опубликован в "Газете" №135 от 22.07.2008г.

Ссылка отсюда.
П.А.Воробьев
http://gzt.ru/health/2008/07/21/223031.html

Неактивен

 

#21 2008-07-26 08:39:14

hem
New member
Откуда: Прокопьевск
Зарегистрирован: 2008-07-26
Сообщений: 3
Профиль  Вебсайт

Re: Мониторинг редких болезней

Добрый день!
Со шкурным интересом читаю ваши обзоры, так-как являюсь тем о ком вы печетесь: Из 7 нозологий потребляю две. Так что шансов выжить от прихоти чиновников на порядок имею меньше, так как проще устроить автокатострофу или лишить IX фактора и Гливека. Кстати, ХМЛ диагностировали недавно, после двух обширных ЖКК, я все списывал на лейкемоидную реакцию повышенный лейкоцитоз, но цитогенетика подтвердила. В борьбе за свои права гемофилика в получении 9 фактора, заработал стойкую параною, так что не совсем доверяю 8 лабораториям в стране построенные и спонсируемые западной фирмой продвигающей Гливек для лечения миелолейкоза.
Может, кто-нибуть даст совет дельный в плане лечения?
В свое время профессор Андреев Юрий Николаевич из ГНЦ РАМН, говорил, что у гемофиликов не может быть онкологии и лейкоза. Вот это и сбивает с толку.
Лечение Гливеком еще не начал: так пить или не пить, вот в чем вопрос?

Отредактированно hem (2008-07-26 08:45:48)


Best regards, Igor Jurtaev.

Неактивен

 

#22 2008-08-03 19:37:24

jenia
New member
Зарегистрирован: 2008-08-03
Сообщений: 2
Профиль

Re: Мониторинг редких болезней

Уважаемый Павел Андреевич, а где найти результаты аукциона на второе полугодие 2008г. по программе "7 нозологий" не подскажете?
Они где-нибудь опубликованы? или это страшная тайна Минсоцздравразвития?
А то вот нас перевели всех с швейцарского Майфортика (Микофеноловая кислота) на Майсепт (Микофенолата мофетил) и убеждают, что Майфортика в списке "7 нозологий"  больше нет. А в других городах, как давали Майфортик, так и дают.

Неактивен

 

#23 2008-08-03 20:11:14

jenia
New member
Зарегистрирован: 2008-08-03
Сообщений: 2
Профиль

Re: Мониторинг редких болезней

Еще хочу прокомментировать ситуацию:  "лекарства, поступившие в регионы по программе 7 нозологий являются собственностью субъекта Федерации, передаются ему на основании акта. Субъект вправе использовать лекарства для лечения больных с заболеваниями, обозначенными в стандартах по 7 нозологиям, по своему усмотрению, в том числе - перераспределять между больными, в том числе - набирать новых". 
Может это и хорошая идея. А на деле получится так: чиновник получает  право у кого-то лекарство отнять (перераспределить) и кому-то передать. Получится есть "белые" пациенты, а есть неугодные "негры".
Пример: у меня с первого полугодия осталась коробка Майфортика: врач в поликлиннике неправильно выписал рецепт, пока переделывали рецепт, накступил июль, лекарства перераспределили - моя коробка ушла другому неизвестному пациенту. Соответственно я пью Майсепт, а кто-то мой Майфортик. Может он этому пациенту и нужнее, пусть пьет наздоровье.
Но факт есть факт: у одного забрали - другому отдали. На каких основаниях - неизвестно.
П-моему, давать в руки чиновникам право перераспределять лекарства,  еще рано. Не доросло еще наше общество до этого.

Неактивен

 

#24 2008-08-08 18:12:29

Павел Андреевич
Moderator
Зарегистрирован: 2007-04-08
Сообщений: 4207
Профиль

Re: Мониторинг редких болезней

К сожалению не заню, к кому обращаться - не оставили вы имен-отчеств. Гливек спасает жизнь 80% больных с ХМЛ - это неприложный факт, не вызывающий сомнения. Пусть не 80, а 50% - все равно очень много. Пока человечество не изобрело ничего другого. А пить или не пить - каждый решает сам: взвешивает шансы, и решает. Что касается перераспределения лекарств, то их обязательно надо перераспределять. Коробка не была индивидуальной, она не шла персонально на ваш адрес из центра. Ситуация в целом очень плоха - вместо известного препарата подсунули всем, и вам в том числе, не известный, не проверенный никем. Мы с вами говорим о разном: часто лекарство поступило, а пациента, котрому оно предназначалось уже нет (уехал, например, или курс лечения закончился). Лекарство осело на складе и его не дают тому, кому оно нужно. Вот про что говорю я, говоря про перераспределение.
П.А.Воробьев

Неактивен

 

#25 2008-09-10 16:13:34

Павел Андреевич
Moderator
Зарегистрирован: 2007-04-08
Сообщений: 4207
Профиль

Re: Мониторинг редких болезней

На наше обращение к Президенту и Премьеру ответа нет. Пришла отписка. что письмо спущено вниз. А сейчас идет новый аукцион по закупке индийской гадости. И победа над болезнью хантера пока оказалась пирровой. Вот письмо мамы ребенка.

24 июля 2006 года в Америке зарегистрирован препарат для проведения ферментозаместительной терапии Элапраза, показанный к применению по жизненным показаниям пациентам, страдающим синдромом Хантера - мукополисахаридозом II типа. Для лечения Павлика несколько фондов и частные жертвователи собрали огромную сумму - 167.896,20 евро (уже оплачено 20.508,99+50.327,34+97.059,87) и чуть меньше 200 000 руб. (сейчас на счете).
23 октября 2007 года Росмедтехнология принимает решение о направлении на лечение в Германию  Митина Павлика на три месяца.
06 марта Элапраза зарегистрирована в России.
12 марта 2008 года Павлик вылетает в Германию. Учитывая тяжесть состояния ребенка и наличие апостилированных медицинских документов в необходимом объеме профессор принимающей стороны принимает решение начать инфузии не через 18 дней после прилёта, запланированных на обследование как планировалось предварительно, а незамедлительно.
14 марта 2008 года Павлик получает первую инфузию. Дальше лечение проводится как положено - еженедельно, но в связи с тем, что прием лечения начат на 18 дней раньше планируемого и ребенку проводится стоматологическая операция средства запланированные для лечения на указанный период заканчиваются ранее, чем истекают 3 месяца. Встает вопрос о необходимости доплаты в сумме 20.508,99 евро для получения инфузий (по жизненным показаниям в течение 3-х недель из трех месяцев, которые Росмедтехнология планировала лечить Павлика). Счет направляется Клиникой в Росмедтехнологию (договор заключен между этими сторонами). В это время Росмедтехнология уже расформирована и перечислить недостающие средства не имеет возможности в связи с реорганизацией. Средства на гостиницу и суточные выделены  на 90 дней. Цель визита - получение лечения. Неоднократные беседы с работниками Росмедтехнологии не дают возможности понять, как необходимо поступить для обеспечения бесперебойного лечения ребенка. По  рекомендации работников Росмедтехнологии и Минздрава маме предлагается выбрать один из вариантов и дальше разбираться на родине.
1 вариант: немедленно вылетать домой, т.к. средства на лекарство закончились и счета Росмедтехнологии не функционируют, сдав полученные и неизрасходованные средства на проживание и суточные. При этом вопрос обеспечения бесперебойного лечения не обсуждается.
2 вариант: оплатить лекарство из благотворительных средств и по возвращении домой и прекращении процедуры реорганизации Росмедтехнологии решить вопрос о компенсации.
Приняв единственно приемлемое в данной ситуации решение мама и переводчик  умоляют главного врача, главного бухгалтера, заведующую аптеки перевыставить счет на МБОО "Хантер-синдром", т.к. счет на физическое лицо выставлен быть не может по определению. Объяснить немецким специалистам, принимающим на лечение пациентов со всего мира, что Росмедтехнологии больше не существует - крайне тяжело. Понять, что государственная организация в России, занимающаяся направлением пациентов на лечение за границу может вдруг быть расформирована немецкому уму просто непостижимо. Весь персонал переживал за Павлика и очень сочувствовал нам. Счет получен и оплачен. Вопрос прерывания лечения снят. Для продолжения лечения в Москве за счет благотворительных средств приобретается лекарство из расчета бесперебойного обеспечения лечения до августа.
Учитывая то, что в Москве проводится семинар для врачей, которые будут в дальнейшем проводить мечение Элапразой пациентов в регионах, а живой пример в виде истории о первом российском пациенте начавшем получение лечения по жизненным показаниям благодаря направлению на лечение Росмедтехнологией (читай Государством), а не благотворительной организацией или родителями, при условии наличия средств для обеспечения бесперебойного лечения по возвращении домой до оговоренного срока (Горздрав брал на себя обязательства и держал на контроле этот вопрос),
С августа 2008 года Мосгорздрав планирует начать лечение пациентов страдающих мукополисахаридозом за счет города. О чем сообщает в своих письмах родителям пациентов.
Далее лекарство для Павлика приобретается на все оставшиеся благотворительные средства. Эти лекарства, приобретенные на благотворительные средства заканчиваются с окончанием сентября.
Если бы Росмедтехнология оплатила лекарства на весь срок, на который направлялся ребенок, то лекарства, хватило бы почти до ноября. А если бы Горздрав не раздавал пустых обещаний, у родителей было бы время на поиск и сбор благотворительных средств на лечение Павлика до реального срока начала лечения за счет региона.
А сейчас вопрос остается на контроле в Горздраве и Минздраве и поныне, только прерывать лечение нельзя, а продолжать не на что.
С уважением, Снежана Митина

Вот так вот...

Отредактированно Павел Андреевич (2008-09-10 16:14:08)

Неактивен

 

Board footer

[ Generated in 0.056 seconds, 6 queries executed ]