• Вы не зашли.

#1 2008-04-06 23:20:16

Павел Андреевич
Moderator
Зарегистрирован: 2007-04-08
Сообщений: 4207
Профиль

Мониторинг редких болезней

Друзья.
Начался 2-й квартал исполнения новой программы государства по 7 нозологиям и 17 препаратам, стоимостью чуть меньше миллиарда евро. Всего в программе около 45 тысяч пациентов (да кто же их считал). Мы знаем, что программа буксует, много проблем с доставкой препартов больным, назначениям у новых пациентов, появившихся после начала программы. Все это не безобидно, так как некоторые пациенты - удивительное дело - не могут дождаться следующего полугодия: им нужны препараты здесь и сейчас. А что творится с этими проблемами в ваших регионах? Поделитесь опытом, а мы будем рассказывать об опыте, с которым знакомимся по ходу действия иными путями. Будет очень обидно, если и эти деньги уйдут в песок, и больным не станет лучше. Впрочем, нам не привыкать "осваивать средства".
П.А.Воробьев

Неактивен

 

#2 2008-04-17 09:50:43

Павел Андреевич
Moderator
Зарегистрирован: 2007-04-08
Сообщений: 4207
Профиль

Re: Мониторинг редких болезней

Недавно прошел конкурс на поставку препаратов по этой программе на 2-е полугодие. Конкурс - скандальный. Выиграли совсем не те, кто поставляет сейчас. Опять чехарда - только немного устаканилось (или появилась на это призрачная надежда) - опять новые игроки, начинай сначала. Какие-то дженерики, про которые никто раньше не слышал. А страна - безмолствует, судя по количеству ответов на мой вопрос. Неужели все хорошо? - точно знаю. хреновато. В Самаре препараты кончаются, в Москве - кончаются, в мае лечить будет нечсем, а Москва только собирается провести закупки (это что - конкурс тольок через месяц? - а поставки?, а как месяц жить - тем, что в горбе накопили?). Страшная страна. Новые больные не могут получить лечение - они реально погибают без терапии. Пересаженные пациенты не получают препаратов - им гарантирован криз отторжения. Их, таких, уже под 3 сотни набралось. Минздрав сделал какой-то маразмовый документ по реестру больных - там только паспортные данные, и никакой клинической информации. Все про это знают, но молчат. Очнитесь, доктора. Пишите хоть под псевдонимами, хоть как, но скажите - что у вас. Я ведь заню, что сюда захаживают отвественные за эту программу из регионов. Что же вы молчите?
П.А.Воробьев

Неактивен

 

#3 2008-04-17 22:10:53

Павел Андреевич
Moderator
Зарегистрирован: 2007-04-08
Сообщений: 4207
Профиль

Re: Мониторинг редких болезней

Господа, друзья, товарищи. Перестаньте боятся. Опять мне сегодня говорят - мы не пишем потому, что боимся, что нас вычислят и сделают бо-бо. Пишите в личные сообщения, я могу выкладывать и анонимно, если это важно. через личные могу дать почтовый адрес - проблемы нет. тем более, что он известен и его можно найти на этом сайте. Мы спрашиваем, когда выкладываем чужие сообщения, стараемся не подставлять, понимая, что могут быть последствия. Но без информации от вас, мы слепы и глухи. Никакой обратной связи - и что мы сделаем? Ведь ситуация критическая с лекарствами. Ситуация с атрпином-норадреналином сдвинулась - а сколько времени все молчали. Начали кричать, стала ситация разрешаться (хотя еще рано говорить о победе).
П.А.Воробьев

Неактивен

 

#4 2008-05-16 13:19:39

Oleg_Borisenko
Moderator
Зарегистрирован: 2007-03-22
Сообщений: 125
Профиль

Re: Мониторинг редких болезней

Уважаемые коллеги!

Продолжается работа Профессиональной Службы по редким нозологиям Формулярного комитета РАМН по мониторированию ситуации в области лекарственного обеспечения. К нам поступают сообщения из регионов и предложения. Публикуем их, а также новые материалы по проблеме в этой ветке форума.

Борисенко О.В.

Уважаемые коллеги, друзья!



На сайте Министерства Здравоохранения для открытого обсуждения доступна Концепция «Персонализированная медицина и лечение редких заболеваний  как стратегическое направление развития здравоохранения до 2020 года» по адресу:

http://www.zdravo2020.ru/materials/users-concepts/32



Прошу ВСЕХ, кому не равнодушна эта тема, подключиться к обсуждению и оставить на сайте свои рекомендации/мнения/замечания/дополнения.



До последнего времени эта проблема просто умалчивалась и существует риск, что она так и не будет поднята Минздравом до 2020 года (судя по имеющихся на сайте материалам)! Конечно же,  опубликованные предложения являются, так сказать, черновым вариантом программы, они нуждаются в тщательном обсуждении, проработке, оценке и надстройке. Но как для любого нового проекта, нужна точка отсчёта, дальше же залогом успеха будет целенаправленная и упорная работа всех заинтересованных сторон и целевых групп. И мы надеемся, что всё вышесказанное и вышепредложенное станет такой точкой и поможет вывести отечественное здравоохранение на передовые рубежи.



Есть ещё время и возможность переломить сложившуюся ситуацию – и это зависит от нашей собственной активности.

Концепция ещё будет прорабатываться и обсуждаться уже в деталях и механизмах реализации в  публичном режиме.



Не оставайтесь в стороне, перешлите это письмо своим друзьям и знакомым, чем громче будет шум, тем больше шансов, что нас услышат - только идущий и верящий осилит путь!!!!



Заранее благодарен за поддержку!

Удачи нам всем

Vitaly Dembrovsky, M.D.

Получено по рассылке от этого же автора через несколько дней:

Уважаемые коллеги, друзья!



Один комментарий за пять дней…

Неужели эта проблема в действительности никого не касается, никому не нужна и никого кроме  д-ра Калашниковой не волнует?  Неужели у нас не изжить комплекс «по-щучьему велению», мнение что с системой бодаться бесполезно, ничего всё равно не изменить и т.д.?

Неужели мы так и будем смиряться с тем, что имеем именно то чего заслуживаем в глазах «сильных мира сего» и ни грошем больше?

Один комментарий за пять дней! 



Обидно, право…. За державу обидно…

Добавлено спустя       58 секунд:
Лекарственный коллапс

Расформирование Росздрава может сорвать закупки медикаментов

Спустя всего три дня после ликвидации Росздрава (Федерального агентства по
здравоохранению и социальному развитию) медики и пациенты забили тревогу. По
их словам, передача Министерству здравоохранения и социального развития
функций Росздрава по организации федеральных закупок лекарств для больных
редкими болезнями может привести к коллапсу в системе обеспечения
препаратами.

"Служба по редким нозологиям формулярного комитета РАМН выражает свою
крайнюю озабоченность ситуацией, которая складывается в обеспечении
лекарствами больных редкими дорогостоящими нозологиями", - говорит
координатор службы Павел Воробьев. По его словам, вероятно, потребуется
огромная бумажная работа по передаче уже действующих контрактов. Это в свою
очередь, с высокой вероятностью, приведет к глубокому кризису лекарственного
обеспечения больных в стране. Ситуация усугубляется тем, что во многих
регионах и сейчас ощущается нехватка препаратов по поставкам первого
полугодия.

"Несмотря на общее улучшение ситуации по обеспечению больных гемофилией
препаратом "Фактор крови" в первой половине 2008 года, ситуация нас весьма
тревожит", - замечает президент Всероссийского общества гемофилии Юрий
Жулев. По его данным, уже сейчас у пациентов Читинской, Орловской,
Воронежской, Тульской, Архангельской областей, Республики Коми, Москвы и
Владивостока есть проблемы, связанные с качеством заявок властей на
препарат, а также с его перераспределением по региону. После аукциона,
проведенного Росздравом между поставщиками лекарств, договоры на поставки
препаратов во втором полугодии, по информации Юрия Жулева, подписаны не
были. Речь идет о жизненно необходимых лекарствах для 7,3 тысячи больных
гемофилией. Ситуация с задержкой препаратов может обернуться тем, что эти
люди попадут с обострениями болезни в региональные больницы, где никто не
даст им необходимых препаратов. "Это грозит инвалидизацией больных, среди
них много детей", - говорит Жулев.

Несколько ассоциаций пациентов в четверг начали готовить обращения ко всем,
от кого зависит организация закупок препаратов, в первую очередь к органам
управления здравоохранением регионов, с просьбой принять возможные меры для
предупреждения негативных последствий. Эксперты полагают, что для этого
необходимо провести в регионах срочные дополнительные закупки лекарств для
обеспечения препаратами пациентов на амбулаторном этапе, перераспределить
возникающие излишки лекарственных средств, обеспечить медикаментами
стационары.

Власти пока не разделяют тревоги. "Ликвидация Федерального агентства по
здравоохранению и социальному развитию, произошедшая в рамках
реструктуризации правительства РФ, не скажется на обеспечении населения
лекарствами, - заявил вице-премьер Александр Жуков в эфире "Вестей". - Их
функции никуда не теряются, и обеспечение лекарствами никоим образом не
пострадает из-за ликвидации Росздрава".

В Минздравсоцразвития корреспонденту "Газеты" сообщили, что передача функций
и полномочий Росздрава министерству направлена на упрощение процедуры
управления в системе здравоохранения: "Это решение вызвано необходимостью
повышения координации действий и создания прозрачности в системе
министерства. Оптимизация структуры ведомства позволит ускорить принятие
решений и повысить их эффективность". Ведомство пообещало, что люди, которые
работали в Росздраве, в большинстве своем максимально быстро будут
переведены на работу в министерство или "в оставшееся агентство", не потеряв
своих функций.

По данным Минздравсоцразвития, ежедневный мониторинг Росздравнадзора
свидетельствует о стабильной поставке бесплатных препаратов по этой
категории. По словам пресс-службы министерства, задание выполнено на 99%. 23
мая Росздравнадзор проведет расширенное совещание с ассоциациями пациентов,
чтобы дать необходимые разъяснения.

16.05.2008 / ИРИНА ВЛАСОВА
Материал опубликован в "Газете"  89 от 16.05.2008г.

Добавлено спустя     2 минуты   35 секунд:
Отправлено по рассылке МОООФИ, Здоровье Евразии, Е-ЛЕК, DrugInfoMoldova:

Уважаемые коллеги!



В связи с реструктуризацией Минздравсоцразвития и Росздрава, перераспределением функций между ведомствами Профессиональная Служба по редким нозологиям Формулярного комитета РАМН выражает свою крайнюю озабоченность ситуацией, которая складывается в обеспечении лекарствами больных 7 редкими дорогостоящими нозологиями (гемофилия, муковисцидоз, гипофизарный нанизм, болезнь Гоше, миелолейкоз и другие гемабластозы, рассеянный склероз, а также состояния после трансплантации органов и тканей). Росздрав проводил тендеры на закупку препаратов на 2-е полугодие 2008 г. для этих пациентов, однако теперь агентство перестало существовать. Вероятно, потребуется огромная бумажная работа по передаче уже идущих контрактов. Это, с высокой вероятностью, приведет к глубокому кризису лекарственного обеспечения больных в стране, тем более что во многих регионах и сегодня ощущается нехватка препаратов по поставкам перового полугодия.

Обращаемся ко всем, от кого это зависит, в первую очередь к территориальным органам управления здравоохранения, принять все возможные меры для предупреждения возможных негативных последствий кризисного развития событий: провести в регионах срочные дополнительные закупки лекарств для обеспечения этих пациентов на амбулаторном этапе, перераспределить возникающие излишки лекарств, если они есть, обеспечить лекарствами возможность полноценного лечения больных в стационарах.



Координатор Профессиональной Службы

по редким нозологиям

Формулярного комитета РАМН, профессор

П.А.Воробьев

Неактивен

 

#5 2008-05-19 23:18:11

Павел Андреевич
Moderator
Зарегистрирован: 2007-04-08
Сообщений: 4207
Профиль

Re: Мониторинг редких болезней

А вот еще новость пришла:
"Российские трансплантологи против дженериков
http://www.remedium.ru/news/detail.php?ID=15278
В среду, 21 мая, в 11:45 в РИА «Новости» (Зубовский бульвар, д.4, зал №3.
вход со стороны Союза журналистов) состоится пресс-конференция «Как выжить после трансплантации органов?», организованная Общественной организацией инвалидов, нефрологических больных «Право на жизнь».
Ведущие российские трансплантологи и нефрологи, а также пациенты, перенесшие пересадку почки, расскажут, что вынудило их выступить с протестом против результатов аукциона на поставку ЛС, показанных после трансплантации органов, в рамках программы «Семь нозологий» и направить соответствующие письма в Администрацию Президента РФ и Минздравсоцразвития РФ. 
Больным, пережившим трансплантацию органов, жизненно необходимы современные и безопасные препараты, которые снижают частоту острого и хронического отторжения трансплантата, повышают выживаемость. Благодаря работе ДЛО в
2006-2007 гг., а также работе программы «Семь нозологий» пациенты получили доступ к современным препаратам иммуносупрессии.
Но по итогам проведенного аукциона на вторую половину 2008 года лекарственное обеспечение больных будет осуществляться посредством дженериков, данные об эффективности и безопасности которых отсутствуют у российских специалистов. Врачи и сами пациенты опасаются последствий приёма этих медикаментов, так как они могут значительно ухудшить состояние больных и привести к летальным последствиям."
Мало того. что трансплантированным больным отменили возможность получать другие препараты, например цитостатики, им еще заменили привычный им сандимун на индийский генерик, который никто никогда не испытывал на терапветическую эквивалентность. Сторой, по слухам, известно, что он как минимум плохо работает. Как же можно все 5 тысяч человек обрекать на стольбесчеловечный эксперимент? Зачем тогда им шили почки, если решили в одночасье пришить?
П.А.Воробьев

Неактивен

 

#6 2008-05-22 11:53:57

Павел Андреевич
Moderator
Зарегистрирован: 2007-04-08
Сообщений: 4207
Профиль

Re: Мониторинг редких болезней

Не успел еще остыть микрофон, а Минздрав на своем сайте выкладывает информацию. Или она выложена заренее? - селекторное совещание началосьт в 11-00, а уже в 11-30 информацию начали качать с сайта. Может быть ничего подобного и не говорилось?

"Сбои с лекарственным обеспечением по семи нозологиям исключены
22/мая /
В Росздравнадзоре под председательством Министра Татьяны Голиковой прошло селекторное совещание с регионами по вопросам лекарственного обеспечения. Открывая совещание, Татьяна Голикова сообщила, что в ближайшие дни будет подписано постановление Правительства России об уточнении размера субвенций бюджетам субъектов Российской Федерации на дополнительное лекарственное обеспечение.  Постановление предусматривает увеличение объема субвенций на 1 млрд 588 млн рублей и составит 29,2 млрд. рублей. Министр также сказала, что в ближайшие дни в Правительство России будет внесен проект Постановления о распределении по субъектам Российской Федерации средств на завершение расчетов за фактически отпущенные лекарственные средства в 2007 году. В ходе совещания, Министр обратила внимание регионов на необходимость избегать задержек в предоставлении информации относительно ожидаемой оценки исполнения полномочий по дополнительному лекарственному обеспечению в 2008 году. По ее словам, данные, которые предоставили регионы по первичному мониторингу, вызвали беспокойство, поскольку был выявлен ряд серьезных расхождений и несоответствий. Участникам совещания также было указано на невысокое качество подготовки финансовых документов по лекарственному обеспечению.  Татьяна Голикова прокомментировала появившуюся информацию о возможном сбое с лекарственным обеспечением во втором полугодии 2008 г. по семи нозологиям. Министр, назвала это «провокацией», и,  в частности, сказала: «Никаких сбоев во втором полугодии нет и не будет. Конкурсная кампания и подписание договоров фактически завершены. Мы должны провести конкурсную кампанию по 2009 году гораздо раньше традиционных сроков и организовать соответствующие консультации с производителями и поставщиками». Она также отметила, что Росздравнадзор оперативно работает как с ассоциациями, так и с каждым нуждающимся, даже с теми, кто не включен в федеральный регистр. Кроме этого, 23 мая Росздравнадзор проводит расширенное совещание с ассоциациями по тяжелым заболеваниям, чтобы еще раз проговорить все оставшиеся вопросы и дать необходимые разъяснения.
Справочно:
Росздравнадзор доложил о текущей ситуации по реализации программы ОНЛС по результатам мониторинга и проверок субъектов Российской Федерации. В целом ситуацию можно охарактеризовать как стабильную.  В субъекты Российской Федерации  поставлено лекарственных средств на общую сумму 29 597 603 тыс.руб., в том числе по региональным закупкам – на 13 800 889 тыс.руб. и на 15 696 714 тыс.руб. – по централизованным федеральным закупкам. Было отмечено, что в субъектах Российской Федерации имеются значительные остатки лекарственных средств, как в рамках региональных   - это 4,4 млрд.руб., так и в рамках федеральных – на 7,5 млрд.руб.  Таким образом, в рамках поставки лекарственных средств по 7 высокозатратным нозологиям в остатках находится практически половина поставленных лекарств. Выписано по состоянию на 20.05.2008 – 22 835 682 рецепта, а также 109 447 по 7 высокозатратным нозологиям. Отпущено лекарственных средств на общую сумму 17 655 867 тыс.руб., в том числе по 7 высокозатратным нозологиям – на 8 192 907 и по региональному сегменту – 9 462 960 тыс.руб. По-прежнему основным критерием является обеспечение пациентов. Доля отсроченного обеспечения  по Российской Федерации составляет 0,69% против 4,42% в 2007 году. На обеспечении находятся 150557 рецептов, тогда как в этот же период прошлого года на обеспечении находилось 1 358 743 рецепта. Большое количество рецептов на обеспечении в Пермском крае (более  22 тысяч), в тоже время в Республике Адыгея по 6893 рецептам отказано в отпуске. По 7 высокозатратным нозологиям поставки лекарственных средств по централизованным закупкам закрыты на 98,6%. Всего на селекторном совещании по текущей ситуации с лекарственным обеспечением заслушаны 16 субъектов Российской Федерации."

Вот так! Удостоились высокой чести быть назваными првокаторами. Профессора, академики, больные и их родственники, просто врачи - все мы, не равнодушные - провокаторы. А ведь просто выразили озабоченность в рассылке возможными сбоями в поставек в связи с изменением статусов ведомств. Не более того. В рассылке не было НИКАКОЙ!!! критики. Было предложение-просьба не дать ситуации упасть. В первую очередь - к региональным властям. В чем же здесь увидела провокацию министр?
А терминология - попахивает...
П.А.Воробьев

Неактивен

 

#7 2008-05-23 11:19:45

vyazova
New member
Зарегистрирован: 2008-05-23
Сообщений: 1
Профиль

Re: Мониторинг редких болезней

Павел Андреевич написал:

Друзья.
Начался 2-й квартал исполнения новой программы государства по 7 нозологиям и 17 препаратам, стоимостью чуть меньше миллиарда евро. Всего в программе около 45 тысяч пациентов (да кто же их считал). Мы знаем, что программа буксует, много проблем с доставкой препартов больным, назначениям у новых пациентов, появившихся после начала программы. Все это не безобидно, так как некоторые пациенты - удивительное дело - не могут дождаться следующего полугодия: им нужны препараты здесь и сейчас. А что творится с этими проблемами в ваших регионах? Поделитесь опытом, а мы будем рассказывать об опыте, с которым знакомимся по ходу действия иными путями. Будет очень обидно, если и эти деньги уйдут в песок, и больным не станет лучше. Впрочем, нам не привыкать "осваивать средства".
П.А.Воробьев

Чувашия.
ГУЗ МИАЦ ЧР разработал программное обеспечение которое позволяет  вести  регистр пациентов главными специалистами по нозологиям, собирать данные в МИАЦ и рассылать по лечебно-профилактическим учреждениям.
Процедура ввода нового пациента проходит в зависимости от того, как  оперативно введет главный специалист  нового пациента в регистр и назначит ему лечение. Остальное уже работает оперативно- информация посылается в ГУЗ МИАЦ, оттуда в ЛПУ. Обычно в день обращения (город) пациент может получить препарат. Если пациент из района, то учитывая, что выезд к главному специалисту занимает время, то можно на следующий день выдать препарат пациенту. В  ЧР давно  работает программа по выписке рецептов, ею же пользуются для выписки препаратов по 7 нозологиям. Заканчиваем разработку программного обеспечения по 7 нозологиям в он-лайн режиме, которую придется переработать в соответствии с новым приказом.
Проблемы по 7 нозологиям на мой взгляд.
1. Нет  точного списка пациентов -так как не все пациенты в состоянии доехать до главного специалиста
2. Минздрав не хочет утверждать список пациентов - как мы ни боролись с ними, не смогли этого сделать. Не хочет нести ответственность за этих пациентов.
3. Заказ препаратов происходит не на анализе насколько нуждаются пациенты, а на основе прошлогоднего. Из-за этого многие онко больные и с муковисцидозом не получают лечения.
4. Нет адресной закупки на пациента, из-за этого препарат может получить другой человек, а тот на кого планировалось, не получит препарата.
5. Нет "стратегического" запаса препарата для тех, кто вошел в регистр после закупки препаратов. А они закупаются раз в полугодие.
Тесно работем с главными специалистами, благодаря их оперативной работе, те пациенты, которым назначено лечение получают его.
Если кого-нибудь заинтересует наш опыт-пишите.
С уважением программист ГУЗ МИАЦ ЧР  Вязова Надежда Наркисовна.

Неактивен

 

#8 2008-05-23 11:32:31

Павел Андреевич
Moderator
Зарегистрирован: 2007-04-08
Сообщений: 4207
Профиль

Re: Мониторинг редких болезней

Надежда Наркисовна. Большое Вам спасибо за ответ. он оченьб во-время.
П.А.Воробьев

Неактивен

 

#9 2008-05-24 09:25:04

Павел Андреевич
Moderator
Зарегистрирован: 2007-04-08
Сообщений: 4207
Профиль

Re: Мониторинг редких болезней

Вот еще пара побликаций.

Для почечных больных закупят не прошедшее клинических испытаний лекарство
На прошедшей вчера пресс-конференции пациенты, пережившие пересадку почки, и их врачи призвали Минздравсоцразвития пересмотреть итоги аукциона на поставку одного из базисных препаратов для лечения больных после трансплантации. По его результатам вместо давно используемого швейцарского препарата будет закупаться индийский аналог-дженерик. В России он не применялся, но зато стоит меньше оригинального препарата на 12%. Эта экономия может привести к необратимым последствиям. В России около 3,6 тысячи пациентов, перенесших пересадку почки. Все они нуждаются в постоянной медикаментозной терапии, препятствующей отторжению нового органа. Смысл лечения заключается в том, чтобы подавить иммунную систему, заставив ее принять новый орган. Принимать необходимые для этого препараты больные должны пожизненно.
Большая часть таких пациентов лечилась швейцарским селлсептом. Однако в апреле состоялся аукцион на поставку препаратов в рамках программы «Семь нозологий». И теперь почечные больные получат от государства индийский аналог этого препарата. Это лекарство неизвестно не только пациентам, но и их лечащим врачам.
Председатель межрегиональной общественной организации инвалидов - нефрологических больных «Право на жизнь» Ирина Христова говорит: «По сути, мы становимся подопытными кроликами, на которых будет испытываться неизвестный препарат. А проверенный временем оригинальный препарат будет отменен, причем не лечащим врачом, а чиновником. Годами настроенная схема лечения вдруг подвергнется коррекции».
«Ситуация не может не вызывать тревоги. Когда всех в массовом порядке за один месяц вдруг переводят на неизвестный, непроверенный препарат - это не по-врачебному, не по-научному и не по-человечески, - считает заведующий отделением трансплантации почки и печени НИИ трансплантологии и искусственных органов Ян Мойсюк. - Речь идет о лечении, гарантирующем жизнь. Если препарат окажется неэффективным или плохо переносимым, возможны осложнения, вплоть до потери пересаженного органа».
По словам врача, прежде чем дженерик займет свое место в повседневной практике, он должен пройти испытания - лабораторные, а затем клинические. Индийский препарат прошел только процедуру проверки на соответствие количества основного действующего компонента количеству его в препарате-оригинале. Применение не прошедшего клинических испытаний препарата может привести к самым серьезным последствиям (даже к гибели пациентов), ответственность за которые будет возложена на врачей, а не на чиновников.
Газета (Москва), 22.05.2008, «Трансплантация лекарств»

Льготные лекарства могут оказаться смертельно опасными
Начиная с этого года препараты для льготников закупают на аукционах – кто выгоднее предложит. Похоже, такая система уже вышла боком пациентам. Вчера общественная организация пациентов, перенесших пересадку почки, обратилась к журналистам с криком души. Вместо качественного швейцарского препарата, требующегося больным после пересадки для предотвращения отторжения, им хотят подсунуть его индийскую копию.
Похожая ситуация была несколько лет назад. Перенесших трансплантацию больных в одночасье перевели с качественного препарата на его дженерик (т.е. копию), кстати, той же индийской фирмы, что сейчас выиграла аукцион. Но оказалось, что активное вещество в том дженерик
е было все время разным. Из-за этого часть пациентов попала в больницу с отравлением, а часть умерла из-за отторжения почки. Больные боятся повторения той ситуации: новый  дженерик появится в регионах через месяц.
- Этот препарат не проходил в России  исследований. У нас  нет информации, что он эффективен и безопасен, - говорит профессор Ян Мойсюк, завотделением трансплантации почки и печени НИИ трансплантологии. - Если появятся осложнения, отвечать будут врачи, а не чиновники, которые провели аукцион: Пациенты обратились в Минздравсоцразвития с просьбой пересмотреть итоги аукциона, который может стоить им жизни. Но есть подозрение, что вскоре больных, недовольных результатами аукционов на закупку льготных лекарств, будет гораздо больше.
МК, 22.05.2008, «Больные получат удар по почкам»

П.А.Воробьев

Неактивен

 

#10 2008-05-27 09:19:03

Павел Андреевич
Moderator
Зарегистрирован: 2007-04-08
Сообщений: 4207
Профиль

Re: Мониторинг редких болезней

Вот тебе и здрасте. Посидели,. поговорили, вроде поняли друг-друга - ан нет.
Время новостей, 26.05.2008, «Подменные письма»
Между общественными организациями, объединяющими тяжело больных россиян, и чиновниками от здравоохранения назревает серьезный конфликт. Пациенты обвиняют власти в желании сэкономить и перевести тысячи больных на дешевые аналоги известных брендовых препаратов. В свою очередь в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития («Росздравнадзор»), контролирующей централизованную закупку лекарств, считают, что ассоциации больных выступают лоббистами крупных западных фармацевтических компаний. Руку фармгигантов за участившимися в последние месяцы обращениями в правительство и Госдуму со стороны нуждающихся в лечении россиян разглядела замглавы «Росздравнадзора» Елена Тельнова.
Впрочем, в ходе состоявшегося в конце минувшей недели общероссийского селекторного совещания по вопросам дополнительного лекарственного обеспечения (ДЛО) отдельных категорий граждан она предпочла не вдаваться в конкретику: «Не могу сказать ничего определенного, но факты лоббирования со стороны фармкомпаний есть».
При этом г-жа Тельнова признала, что всплеск негодования пациентов вызван тем, что льготники стали получать более дешевые препараты. В последние недели лидерами по количеству жалоб в надзорный орган стали сразу два объединения - больные рассеянным склерозом и пациенты, живущие с пересаженными органами. Закупка препаратов для этих двух групп осуществляется в рамках так называемой программы семи дорогостоящих  нозологий. Также государство централизованно обеспечивает больных гемофилией, муковисцидозом, миелолейкозом, гипофизарным нанизмом (отставание в росте) и страдающих очень редкой болезнью Гаше (наследственное нарушение обмена веществ). После того как обеспечение таких пациентов, нуждающихся в постоянном приеме лекарств, было выведено на федеральный уровень, изменился и принцип отбора препаратов - во главу угла была поставлена цена. Лекарства, которые закупались в рамках программы ДЛО до начала этого года, в силу своей довольно высокой цены не попали в выигрышные лоты на закупочных аукционах «Росздрава». И потому сегодня большинству больных приходится осваивать новые препараты и заучивать названия неведомых индийских и китайских производителей.
В «Росздравнадзоре» уверяют, что действие всех лекарств, выставлявшихся на аукцион, абсолютно идентично. «Если препарат дешевле, это не значит, что он хуже. Даже если его производит не очень известная компания», - заявила Елена Тельнова. По ее словам, например, при закупке препаратов для пациентов с рассеянным склерозом чиновники все равно не могли выбрать привычное для больных лекарство. «Разница в цене препаратов, выставленных на аукцион, составляла 12%, а по силе действия они равны», - объясняла она представителям общественных объединений пациентов. Тем не менее г-жа Тельнова пообещала, что федеральная служба пойдет навстречу тяжело больным  гражданам, и на этой неделе проведет отдельное совещание, где еще раз заслушают мнение экспертов из числа именитых врачей относительно действия различных лекарств, и постараются найти компромисс. «Каково будет окончательное решение, предвосхищать рано, - подытожила г-жа Тельнова. - Но оснований для замены препарата сейчас нет».
Председатель Всероссийского общества гемофилии Юрий Жулев в беседе с корреспондентом «Времени новостей» признал, что в возмущении объединений пациентов есть и нефармацевтические факторы. «Я больной гемофилией и вынужден всю жизнь вводить себе препараты. Я знаю, что есть чисто психологическое привыкание к определенному лекарственному средству», - пояснил он, подчеркнув при этом, что есть и объективные различия в действии лекарств, которые должны стать предметом развернутого исследования. Мысль о том, что за объединениями пациентов стоят фармкомпании, некоторым экспертам кажется почти кощунственной. Нельзя обвинять тяжело больных людей в сговоре с производителями и нежелании экономить государственные деньги, считает генеральный директор DSM Group Александр Кузин. «Вряд ли мировые лидеры отрасли стали бы добиваться закупок своих препаратов столь муторнымобразом. Есть масса гораздо более действенных путей, - заявил он «Времени новостей». - Для пациента же любая смена препарата - нагрузка на организм, лишний риск».
Однако чиновники подчеркивают, что аукционный принцип закупки лекарств, при котором главным фактором становится цена, все равно сохранится, поскольку именно он позволил в этом году существенно увеличить объемы поставок препаратов для тяжелобольных. Так, расходы по тому же рассеянному склерозу возросли в два раза по сравнению с 2007-м и составили на конец первого полугодия более 5,5 млрд руб. В целом по программе ДЛО за первое полугодие 2008 года должно быть поставлено лекарственных средств на 29,5 млрд руб. Из них 15,7 млрд идет на закупку «дорогостоя» по семи нозологиям. 98,5% этих препаратов уже отпущено пациентам. Долгов перед самыми больными гражданами сейчас фактически нет: на отсроченном обеспечении всего 0,69% рецептов. «Ситуация расценивается как стабильная», - считает г-жа Тельнова.
Галина ПАПЕРНАЯ

Конечно, орагнизации пациентов лоббируют фармацевтические компании, которые дают им жизнь. Извините. А кого им лоббировать - государство, которое как назло делает все поперек? Речь о биологических препаратах - они все разные, даже если название по МНН одинаковое. И действуют  по разному. Для подбора дозы сандимуна больному пол-года нужног регулярно мерить его уровень в крови (правда, это мало доступно сейчас). Если с сандимуна перейти на другой препарата - нужно снова титровать дозу. Реально сделать это можно в условиях нескольких центро в стране. Т.е. пациенту надо туда приехать, лечь на койку на пол-года, или за свои деньги олпачивать амбулаторно. Бред. Какая разница - похожий препарат или нет - сложные больные не выдерживают таких лихих переключений по мановению администраитвной палочки. Увы. До чиновников - не доходит...
П.А.Воробьев

Неактивен

 

#11 2008-05-27 10:41:41

Виталий
New member
Зарегистрирован: 2008-05-21
Сообщений: 3
Профиль

Re: Мониторинг редких болезней

Прикольно!
Минздрав называет все "наезды" необоснованными, но с другой стороны "...данные, которые предоставили регионы по первичному мониторингу, вызвали беспокойство, поскольку был выявлен ряд серьезных расхождений и несоответствий..."  А что касается расхождений и несоответствий на федеральном уровне - так их НЕТ????

Для информации: 29 мая в Санкт-Петербурге в Законодотельном собрании состоятся депутатские слушания по причине ОСТРОЙ проблемы с обеспечением онкологическими препаратами. Поставляются токсические дженерики, вместо оригинальных рекомендованных врачами препаратов!!!!  Более того - лекарства перестали последнее время поступать вообше!


http://www.chance.ru/news/index.html/ejm


В Издательском Доме «Шанс состоялся круглый стол «Современная медицина: цена жизни»
29.04.08 - 16:27
Больную для многих горожан проблему льготного лекарственного обеспечения горячо обсуждали на круглом столе, который состоялся в Издательском доме «Шанс».
Здоровье

В беседе приняли участие люди неравнодушные: врачи-онкологи, буквально болеющие со своими пациентами, представители общественных организаций, родители детей-инвалидов. Однако ни один из приглашенных чиновников от медицины не почтил круглый стол своим присутствием. Даже те, кто дали согласие прийти, отказались в последний момент – по уважительным причинам. Вероятно, более уважительным, нежели «смертельная» для тысяч петербуржцев проблема льготного лекарственного обеспечения.

Так что же происходит с лекарствами для льготников?

Денежные средства, отпущенные на ДЛО, используются крайне неэффективно. Так что же происходит с лекарствами для льготников?

Какова реальная, а не официально озвучиваемая чиновниками ситуация?Какова реальная, а не официально озвучиваемая чиновниками ситуация?

Наталия Козейн, директор Санкт-Петербургской благотворительной общественной организации помощи детям-инвалидам «Умка»: «Около 5 лет мы работаем с детским отделением онкологии и гематологии 31 больниц. Сегодня я буду ссылаться на сведения, предоставленные мне заведующей отделением - профессором, доктором наук Маргаритой Борисовной Белогуровой. До сегодняшнего дня отделению в достаточном количестве предоставлялись противоопухолевые препараты нормального качества - химически очищенные, западного производства, не приносящие дополнительного вреда. Хотя остро стояла и стоит проблема с лекарствами, необходимыми для лечения побочных эффектов химиотерапии (сепсисов, серьезных микозов и пр.), смертельно опасных для ребенка. Но эти дорогостоящие лекарства государством не предоставляются. Благодаря спонсорам нашей организации, спасены уже несколько маленьких пациентов. Но представьте сколько детей, вылеченных от рака, уже погибли от сопутствующих химиотерапии заболеваний, не получив лекарств.

С недавнего времени ситуация ухудшилась - в больницы перестали поставляться противоопухолевые химически очищенные препараты иностранного производства. Теперь врач заказывает не конкретное лекарство, а активное вещество, которое может содержаться в препаратах разного производства. Теперь в больницы поставляются отечественные лекарства не лучшего качества. По словам и врачей, и родителей, наблюдающих своих детей, эти препараты сугубо токсичны, и в полихимиотерапии они представляют страшную смесь. Со всей ответственностью могу сказать, что врачи отделения онкологии и гематологии 31 больницы находятся в крайнем затруднении: уже достигнутый уровень излечиваемости детей упадет, а смертность может возрасти непосредственно от того, что дети будут погибать от последствий токсичности лекарств. Ситуация будет усугубляться, если не изменится система обеспечения больниц лекарствами одной фирмы, которая предоставляет больницам только то, что считает нужным. Я далека от мысли, что кто-то хочет навредить детям специально, просто выбираются дешевые препараты, но такая экономия будет увеличивать детскую смертность».

«Между нами – стена. Здесь – отчаяние и надежда. За стеной – равнодушие и пустые слова. Та, за стеной, решают, жить нам или умереть. Они еще не знают, что все здесь будут…» (Петр Александрович, инвалид 2 группы)

Отредактированно Виталий (2008-05-29 23:30:28)

Неактивен

 

#12 2008-05-29 23:24:02

Виталий
New member
Зарегистрирован: 2008-05-21
Сообщений: 3
Профиль

Re: Мониторинг редких болезней

Хочется отметить интересный нюанс:
На совещании 23 мая под председательством руководителя Росздравнадзора Н.В.Юргеля было сказано:
"...Субъект вправе использовать лекарства для лечения больных с заболеваниями, обозначенными в стандартах по 7 нозологиям, по своему усмотрению, в том числе - перераспределять между больными, в том числе - набирать новых..."
Это же что получается?  Программа 7-ми  не только не добавила гарантий пациенту по получению адекватного и своевременного лечения, но практически лишила  его этих самых гарантий?! Ибо при ДЛО имелись хотябы законодательные основы того, что при выписанном рецепте (несмотря на его стоимость) больной лекарство обязан получить в полном объёме (другое дело, как это работало на практике, но по крайней мере при обращении в суд работало на 100% - есть преценденты)
Теперь же получается, как чиновник захочет, так и повернёт - перераспределить, отдать другому, и т.д. ?!!!!!! 

Опять же вопрос: Зачем же тогда апрельское постановление по регистру вообще? Клинических основ такой регистр не имеет, отслеживает только логистику прохождения препарата, и то, судя по вышесказанному - без каких-либо обязательств перед больным...

Отредактированно Виталий (2008-05-29 23:25:37)

Неактивен

 

#13 2008-06-02 19:05:41

Павел Андреевич
Moderator
Зарегистрирован: 2007-04-08
Сообщений: 4207
Профиль

Re: Мониторинг редких болезней

ВОТ ЕЩЕ ПУБЛИКАЦИЯ, ТУТ ЦИФРЫ ПОЯВЛЯЮТСЯ ИНТЕРЕСНЫЕ. в ЧАСТНОСТИ, ОБРАТИТЕ ВНИМАНИЕ, ПОЛОВИНА ЛЕКАРСТВ ПО 7-МИ НОЗОЛОГИЯМ НЕ РЕАЛИЗОВАНЫ - НЕ ВЫДАНЫ НА РУКИ, А ВЕДЬ ДОЗЫ ПОВСЕМЕСТНО ЗАНИЖАЮТСЯ, БОЛЬНЫЕ НЕ МОГУТ ПОЛУЧИТЬ АДЕКВАТНОЕ ЛЕЧЕНИЕ
«В Росздравнадзоре под председательством Министра Татьяны Голиковой прошло селекторное совещание с регионами по вопросам лекарственного обеспечения»
Открывая совещание, Татьяна Голикова сообщила, что в ближайшие дни будет подписано постановление Правительства России об уточнении размера субвенций бюджетам субъектов Российской Федерации на дополнительное лекарственное обеспечение. Постановление предусматривает увеличение объема субвенций на 1 млрд 588 млн рублей и составит 29,2 млрд. рублей. Министр также сказала, что в ближайшие дни в Правительство России будет внесен проект Постановления о распределении по субъектам Российской Федерации средств на завершение расчетов за фактически отпущенные лекарственные средства в 2007 году.
В ходе совещания, Министр обратила внимание регионов на необходимость избегать задержек в предоставлении информации относительно ожидаемой оценки исполнения полномочий по дополнительному лекарственному обеспечению в 2008 году. По ее словам, данные, которые предоставили регионы по первичному мониторингу, вызвали беспокойство, поскольку был выявлен ряд серьезных расхождений и несоответствий. Участникам совещания также было указано на невысокое качество подготовки финансовых документов по лекарственному обеспечению.
Татьяна Голикова прокомментировала появившуюся информацию о возможном сбое с лекарственным обеспечением во втором полугодии 2008 г. по семи нозологиям. Министр, назвала это «провокацией», и, в частности, сказала: «Никаких сбоев во втором полугодии нет и не будет. Конкурсная кампания и подписание договоров фактически завершены. Мы должны провести конкурсную кампанию по 2009 году гораздо раньше традиционных сроков и организовать соответствующие консультации с производителями и поставщиками». Она также отметила, что Росздравнадзор оперативно работает как с ассоциациями, так и с каждым нуждающимся, даже с теми, кто не включен в федеральный регистр. Кроме этого, 23 мая Росздравнадзор проводит расширенное совещание с ассоциациями по тяжелым заболеваниям, чтобы еще раз проговорить все оставшиеся вопросы и дать необходимые разъяснения.
Росздравнадзор доложил о текущей ситуации по реализации программы ОНЛС по результатам мониторинга и проверок субъектов Российской Федерации.
В целом ситуацию можно охарактеризовать как стабильную. В субъекты Российской Федерации поставлено лекарственных средств на общую сумму 29 597 603 тыс.руб., в том числе по региональным закупкам – на 13 800 889 тыс.руб. и на 15 696 714 тыс.руб. – по централизованным федеральным закупкам.
Было отмечено, что в субъектах Российской Федерации имеются значительные остатки лекарственных средств, как в рамках региональных - это 4,4 млрд. руб., так и в рамках федеральных – на 7,5 млрд.руб. Таким образом, в рамках поставки лекарственных средств по 7 высокозатратным нозологиям в остатках находится практически половина поставленных лекарств.
Выписано по состоянию на 20.05.2008 – 22 835 682 рецепта, а также 109 447 по 7 высокозатратным нозологиям. Отпущено лекарственных средств на общую сумму 17 655 867 тыс. руб., в том числе по 7 высокозатратным нозологиям – на 8 192 907 и по региональному сегменту – 9 462 960 тыс.руб.
По-прежнему основным критерием является обеспечение пациентов. Доля отсроченного обеспечения по Российской Федерации составляет 0,69% против 4,42% в 2007 году. На обеспечении находятся 150557 рецептов, тогда как в этот же период прошлого года на обеспечении находилось 1 358 743 рецепта. Большое количество рецептов на обеспечении в Пермском крае (более 22 тысяч), в тоже время в Республике Адыгея по 6893 рецептам отказано в отпуске.
По 7 высокозатратным нозологиям поставки лекарственных средств по централизованным закупкам закрыты на 98,6%.
Всего на селекторном совещании по текущей ситуации с лекарственным обеспечением заслушаны 16 субъектов Российской Федерации.
Advis.ru, 27.05.2008,

Вот такая интересная информация.
П.А.Воробьев

Неактивен

 

#14 2008-06-03 21:43:11

Gleb Borschev
Member
Откуда: Москва
Зарегистрирован: 2007-04-09
Сообщений: 121
Профиль  Вебсайт

Re: Мониторинг редких болезней

Проблеммы с обеспечением в Адыгее - официальное заявление о несогласованости регионального и федерального Минздрава.
Поставка в Адыгею лекарственных препаратов для лечения высокозатратных нозологий не покрывает потребности в них

Как сообщили корреспонденту «ФВ» в республиканском Минздраве, на конец мая по высокозатратным нозологиям в республику поставлено лекарственных средств на сумму 35 млн 373,6 тыс. руб. (100% от плана), отпущено лекарств по 372 рецептам на сумму 22 млн 726,2 тыс. руб. Однако лимит выделенных финансовых средств не позволяет обеспечивать лекарствами всех нуждающихся в них больных.

-- К примеру,- рассказывает начальник отдела лекарственного обеспечения Минздрава Татьяна Полянская, - мы подали заявку в Москву на лекарственные препараты для лечения 70 больных, страдающих рассеянным склерозом, но нам выделили медикаменты только для 32 человек, то есть обеспечили 45% пациентов. А как быть остальным? Ведь местный бюджет не в силах софинансировать федеральную программу.

Несмотря на все усилия регионального Минздрава помочь льготникам в получении лекарств, мер, принимаемых на месте, явно недостаточно. Именно поэтому министр здравоохранения республики Мухамед Борсов обратился в Минздравсоцразвития РФ с предложением расширить перечень высокозатратных нозологий, дополнив его такими заболеваниями, как хроническая почечная недостаточность, онкологические заболевания, инсулинозависимый сахарный диабет. Он также поставил вопрос о необходимости увеличить объем поставок лекарственных препаратов для лечения высокозатратных нозологий.
Елена Козлова
Источник: pharmvestnik.ru


с уважением,
Г.Г. Борщев

Неактивен

 

#15 2008-06-12 11:05:02

Павел Андреевич
Moderator
Зарегистрирован: 2007-04-08
Сообщений: 4207
Профиль

Re: Мониторинг редких болезней

Друзья, получен ответ на наше последнее заключение по проблеме редких заболеваний. Он открывает перспективы к активному сотрудничеству:
"Координатору Профессиональной службы по редким дорогостоящим нозологиям, Заместителю председателя Формулярного комитета РАМН профессору П.А.Воробьёву

от 10.06.2008 № 01-16287/08
Уважаемый Павел Андреевич!
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития внимательно изучила  поставленные в Вашем письме проблемные вопросы. На основании представленного Вами материала, а также анализа ситуации, имеющегося в Росздравнадзоре, на имя Министра здравоохранения и социального развития Российской Федерации Т.А.Голиковой Федеральной службой направлено письмо с описанием имеющихся проблемных вопросов.
Росздравнадзором предложено подготовить методические рекомендации по организации лекарственного обеспечения в рамках семи высокозатратных нозологий, в которых ответить на проблемные вопросы, подключив к данной работе Профессиональную службу по редким дорогостоящим нозологиям.   
С уважением,
Руководитель                                                                       Н.В.Юргель""

Ясно, что нужно разработать методические рекомендации, делать это нужно со знанием дела, тех узких мест, которые затрудняют реализацию программы. Возможно, это обсуждалось - написание ответов на самые насущные вопросы. Сроки - краткие, нужно сделать проетк документа быстро. Индикаторы по мониторингу исполнения стандартов мы уже напсиали, они, вероятно, войдут в эти методические рекомендации. Еще, еще, больше жизни. Ваши вопросы - наши ответы. Давайте...
П.А.Воробьев

Неактивен

 

#16 2008-06-20 07:23:05

Павел Андреевич
Moderator
Зарегистрирован: 2007-04-08
Сообщений: 4207
Профиль

Re: Мониторинг редких болезней

Вот еще одна статья:

Нефрологическая загадка
С 1 июля государство начнет выдавать малоизвестный индийский препарат
Межрегиональная общественная организация инвалидов - нефрологических больных «Право на жизнь» провела на днях опрос среди 350 нефрологов и трансплантологов - участников прошедшей недавно очередной Недели нефрологии в Москве. Цель опроса - узнать, насколько врачи осведомлены о новом индийском дженерике «Майсепт» и что они думают о его повсеместном применении.
С 1 июня это лекарство вместо проверенного оригинального швейцарского препарата "Селлсепт" начало поставляться по программе «Семь нозологий». С 1 июля его смогут получить пациенты. Из всех опрошенных медиков лишь один сообщил, что препарат ему знаком. Ассоциация «Право на жизнь» разослала запросы по странам СНГ, Евросоюза, а также в США и Канаду с вопросом, используется ли там препарат «Майсепт». Ответ был отрицательным.
Ведущие трансплантологи Москвы, Санкт-Петербурга, Нижнего Новгорода, Белгорода и других городов заявили на Неделе нефрологии о том, что препарат никогда российскими специалистами ранее не использовался. Врачи и пациенты ничего не знают о его эффективности и переносимости. Они также подчеркнули, что внедрение дженерика должно проходить после клинических исследований. Открытое письмо было отправлено президенту РФ.
Закупаемый федеральными органами «Майсепт» выпускается в Индии с 2001 года, в Россию его привезли в октябре 2007 года. В настоящее время препарат на 12% дешевле оригинального лекарства. Председатель межрегиональной общественной организации инвалидов - нефрологических больных «Право на жизнь» Ирина Христова рассказала корреспонденту «Газеты», что восемь лет назад ей была пересажена почка. "Терапия оригинальным препаратом на месяц стоит больше 50 тысяч рублей. Моей семье таких сумм не потянуть. Но что будет, если я начну принимать "Майсепт"? Оборудования, которое может по анализу крови проверить концентрацию препарата в крови, для этого лекарства нет, значит, врач будет лечить меня вслепую, - сообщила Христова. - Если произойдет отторжение почки, мне придется вернуться на гемодиализ. Так же, как и я, рискуют еще 10 тысяч человек с пересаженными органами. Для многих этот риск смертелен".
Решение Минздравсоцразвития о внедрении «Майсепта» ошибочно и в экономическом плане, считают опрошенные врачи. Ведь уже есть неудачный опыт применения непроверенных дженериков этой же индийской фирмы-производителя. С точки зрения фармакоэкономики закупка проверенных лекарств обойдется государству дешевле, чем проведение дополнительной процедуры диализа пациентов, которые могут потерять почку из-за этого препарата.
На запрос «Газеты» в Минздравсоцразвития ответили: «Состав препарата "Майсепт" (международное название микофенолата мофетил) идентичен составу препарата "Селлсепт". Проведение клинических испытаний на 12 добровольцах базировалось на основе международных требований к проведению данного вида исследований". Также в Минздравсоцразвития сообщили, что проведены клинические исследования с участием 38 пациентов, перенесших первую трансплантацию почки. "Установлена эффективность препарата "Майсепт" в предотвращении отторжения трансплантата почки у 71,45% пациентов, получавших "Майсепт". Аналогичные данные были получены у препарата "Селлсепт". В Росздравнадзоре проведено совещание с участием ведущих трансплантологов России: никаких отрицательных отзывов коллег от применения препарата "Майсепт" им не известно», - ответили в Минздравсоцразвития.
В качестве довода в министерстве приводят мнение профессора Андрея Ватазина (главный трансплантолог Московской области), согласно которому применение препарата «Майсепт» не сопровождается отрицательными побочными эффектами. В настоящее время, по данным Минздравсоцразвития, "Майсепт" проходит пострегистрационные исследования у пациентов, перенесших трансплантацию почки в нескольких больницах (Москва, Челябинск, Омск). «Каких-либо замечаний по прямому действию препарата и побочных эффектов, по словам специалистов, к настоящему времени не отмечено», - утверждают в министерстве.
Росздравнадзор, по словам представителей Минздравсоцразвития, обязал свои территориальные управления, где применяется «Майсепт», докладывать о постоянном мониторинге побочных явлений и необходимости представления в центральный аппарат федеральной службы и Российский федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Росздравнадзора полученных сведений.
Врачи же, к которым обращалась ассоциация, считают, что наиболее благоприятным для пациентов решением проблемы было бы проведение аукционов на закупку препаратов микофенолата мофетила по торговым наименованиям. Это даст специалистам право оптимального выбора между оригинальным препаратом и дженериком в каждом конкретном случае.
19.06.2008 / ИРИНА ВЛАСОВА
Материал опубликован в "Газете" №113 от 20.06.2008 г.

Мне нравиться этот разговор. Больные говорят - мы умрем. А им в ответ - Не боись, не умрете. Дак это МЫ умрем, а вы останететсь говорить, что-то. Как так можно - не знаю. И не очень важно - хорош ли данный препарата или плох - важно, что у целой команды больных административно отнимают право на жизнь. Им и так не весело - всего-то процентов 10% попадают на диализ, и еще меньше - на трансплантацию. Почеу на них, без их информированного согласия ставиться эксперимент. Они против! Проверяйте препарат, закупайте, сравнивайте, доказывайте. Это не инсулин - ввел, сахар снизился. Тут и тирация дозы, и отдаленные последствия (частота отторжения). Об этом разговор. Дженерики дешевле, но почему они должны быть из-за этого лучше?
П.А.Воробьев

Неактивен

 

#17 2008-06-26 09:51:05

Oleg_Borisenko
Moderator
Зарегистрирован: 2007-03-22
Сообщений: 125
Профиль

Re: Мониторинг редких болезней

Уважаемые коллеги!

Публикуем полученный вопрос от коллег из Мурманска и комментарий к нему.

Уважаемые коллеги!
Просим представить информацию об опыте использования, эффективности, побочных действиях, переносимости при лечении пациентов после пересадки почек препаратом Майсепт (МНН - микофенолата мофетил), который будет поставляться по "7 нозологиям" вместо Селл-септа.
С уважением Тарновская Е.В.
Мурманская область

Комментарий:

Уважаемая доктор Тарновская!

Собственного мнения по данному вопросу мы не имеем, на сегодняшний день есть лишь официальная позиция Росздравнадзора:

"Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в связи с возникшей обеспокоенностью со стороны общественных организаций нефрологических больных и врачей нефрологов и трансплантологов по вопросу применения дженерического препарата Майсепт, сообщает следующее.

Лекарственный препарат с торговым названием Майсепт (международное название: Микофенолата мофетил), производства Panacea Biotec Ltd, Индия, находящийся на предрегистрационной экспертизе для последующего медицинского применения в течение четырех лет, был зарегистрирован в соответствии действующим законодательством 23.10.2007.

Препаратом сравнения выступал препарат Селсепт (международное название: Микофенолата мофетил) компании F.Hoffmann-La Roche Ltd, Швейцария. Установлено, что  состав препарата Майсепт идентичен составу препарата Селсепт.

Проведение клинических исследований на 12 добровольцах базировалось на основе международных требований к проведению данного вида исследований в частности соответствующих руководств Европейского медицинского агентства (EMEA) и Администрации по контролю за лекарственными средствами США (FDA), учитывая, что данные исследования проводились в целях возможной регистрации препаратов в нескольких странах. Также, было проведено исследование с участием 38 пациентов, перенесших первую трансплантацию почки. Клиническим центром, проводившим исследование, был MGM Medical College, Мумбай, Индия. Установлена эффективность препарата Майсепт в предотвращении отторжения транспланата почки у 71.45% пациентов, получавших Майсепт. Аналогичные данные были получены у препарата Селсепт. Согласно, отчету об исследовании относительная биодоступность препарата Майсепт составила 107.84% в сравнении с препаратом Селсепт.

В Росздравнадзоре проведено совещание с участием ведущих трансплантологов России (старший научный сотрудник Е.О. Щербакова, профессор  Н.В. Тарабарко, д.м.н. М.М.Каабак), которые высказались о возможном применении Майсепта, как генерического препарата, при лечении больных с пересаженной почкой. Никаких отрицательных отзывов коллег от применения препарата Майсепт им неизвестно. Было отмечено, что использование генериков микофенолата мофетила может способствовать увеличению доступности этого класса иммунодепрессантов. По словам А.В. Ватазина, главного трансплантолога Московской области, руководителя отдела трансплантологии почки и хронического гемодиализа МОНИКИ, где проходят лечение препаратом Майсепт больные с пересаженной почкой, "+полученные данные свидетельствуют, что препарат Майсепт не уступает по клинической эффективности Селсепту, и его применение не сопровождается отрицательными побочными эффектами+". Он также предложил "+ рассмотреть вопрос включения препарата Майсеп  т в перечень препаратов, закупаемых для больных с пересаженной почкой, проживающих в Московской области". Начальник ФГУЗ МСЧ  121 ФМБА России Л.О.Ревус поддержал главного трансплантолога Московской области: "+с нашей стороны возражений против использования препарата микофенолата мофетила другой фирмы-производителя, Майсепта, для лечения наших больных нет+"

В настоящее время лекарственный препарат Майсепт проходит пострегистрационные клинические исследования у пациентов, перенесших трансплантацию почки в следующих клинических учреждениях - МОНИКИ им. М.Ф.Владимирского; г.Москва 7 ГКБ; г.Екатеринбург, ОКБ  1; г.Челябинск, ОКБ  1, г.Омск, ОКБ  1. Каких-либо замечаний по прямому действию препарата и побочных эффектов, по словам специалистов, к настоящему времени не отмечено.

      Сейчас лекарственный препарат Майсепт распределяется по клиническим базам территориальных органов, где под постоянным наблюдением врачей - специалистов будет проходить лечение данным препаратом больных с пересаженной почкой.

      Росздравнадзор в уведомительном порядке обязал Территориальные Управления Росздравнадзора, где применяется Майсепт, о постоянном мониторинге побочных явлений и необходимости представления в Центральный аппарат Федеральной службы и Российский федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора полученных сведений".



С уважением,

Воробьев П.А.
Борисенко О.В.

Неактивен

 

#18 2008-07-06 20:40:11

Павел Андреевич
Moderator
Зарегистрирован: 2007-04-08
Сообщений: 4207
Профиль

Re: Мониторинг редких болезней

20.06.2008
   

Борьба пациентов за почку продолжается

Межрегиональная общественная организация инвалидов нефрологических больных (МООИНБ) «Право на жизнь» провела опрос более 350 нефрологов и трансплантологов, которые собрались на IV ежегодной «Неделе нефрологии в Москве».

Опрос был проведён с целью выявить осведомлённость врачей о клинических исследованиях нового индийского дженерика Майсепт и об их отношении к его применению. С 1 июня 2008 года этот дженерик вместо проверенного оригинального швейцарского препарата начал поставляться по программе «7 нозологий». Из всех опрошенных специалистов лишь один нефролог сообщил, о том, что препарат ему знаком.

Ведущие трансплантологи Москвы, Санкт-Петербурга, Нижнего Новгорода, Белгорода и других городов констатировали: «Этот препарат никогда российскими специалистами ранее не использовался. Ни врачи, ни пациенты ничего не знают о его эффективности и переносимости. Решения о подобной замене препаратов должны обсуждаться с медицинской общественностью и только при наличии доказательной исследовательской базы препарата. Возможно, он эффективен, но внедрение дженерика должно проходить системно, должны быть проведены клинические исследования. Сейчас речь идёт о сохранении человеческой жизни и «опыты» на пациентах более чем не гуманны, а  преступны».

Обеспокоенность пациентов с пересаженной почкой и врачей-трансплантологов связана с вступлением 1 июня в силу результатов проведенного аукциона на поставку лекарственных препаратов по программе «7 нозологий» на 2-е полугодие 2008 года. В качестве препаратов иммуносупрессии, т.е. таких, которые предотвращают отторжение пересаженного органа, а именно препарата Микофенолата мофетила, победителем стал индийский дженерик Майсепт, сведения о применении которого в России и мире отсутствуют у российских специалистов.

Ирина Христова, председатель МООИНБ «Право на жизнь»: «Даже с точки зрения фармакоэкономики, закупка проверенных, качественных лекарств обойдётся государству намного дешевле, чем возврат пациентов, которые могут потерять почку в случае неэффективности препарата, на процедуру диализа».

МООИНБ «Право на жизнь» разослало запросы по странам СНГ (Украина, Белоруссия, Казахстан), Евросоюза, а также в США и Канаду относительно того, используется ли там препарат Майсепт. Ответ был один «не используем и не знаем данный препарат».


Источник: www.remedium.ru

В дополнение: Формулярный комитет РАМН рекомендовал обществу пациентов оформить иск в суд. Другого пути решения проблемы нет, так как формально государственными органами выполнены все требования и закуплен самый дешевый из имеющихся аналогов. В полном соотвтествеки с законом...
Нужно либо изменять закон, что долшго. Или выводить вопрос в плоскость нарушения правил проведения клинических исследований (по факту это так, так как препарат не испытан должным образом).
П.А.Воробьев

Неактивен

 

#19 2008-07-18 18:06:16

Taleksis
New member
Зарегистрирован: 2008-07-18
Сообщений: 1
Профиль

Re: Мониторинг редких болезней

Павел Андреевич написал:

«Больные получат удар по почкам»

Уже получаем! на июль в аптеке по рецепту выдают майсепт, в нашем городе всего 9 человек получают селлсепт, все отказались брать препарат, неизвестный никому! наши нефрологи не знают как им нас лечить, переводить на данный препарат нужно при клиническом обследовании, но нас не могут всех положитьв клинику, так наблюдаемся мы в Москве, а живем в Врологодской области. что нам делать???????

Неактивен

 

#20 2008-07-21 23:52:29

Павел Андреевич
Moderator
Зарегистрирован: 2007-04-08
Сообщений: 4207
Профиль

Re: Мониторинг редких болезней

Не знаю имени-отчества. Я направил сегодня письма Президенту России Д.А.Медведеву и премьеру В.В.Путину с просьбой приостановить жестокий эксперимент над больными людьми.
Любой мой совет вам будет выглядеть по-дурацки - я не знаю, что вам делать. Обращайтесь в прокуратуру, так как препарат не прохидил никаких исследований в России. во всяком случае никому про это ничего не известно. Может быть прокуроры вас защитят. если не могут это сделать врачи...
Извините.
П.А.Воробьев

Добавлено спустя     2 минуты   30 секунд:
И еще, удалось убедить газету сделать еще одну публикацию:
Препаратный ход
Российские врачи резко критикуют индийский препарат-дженерик для пересаженных органов
Отечественные специалисты продолжают выступать против применения индийского дженерика - препарата "Майсепт" для лечения пациентов с пересаженными органами. Координатор профессиональной службы по редким дорогостоящим нозологиям формулярного комитета РАМН профессор Павел Воробьев вчера направил письмо в адрес президента страны Дмитрия Медведева и премьер-министра Владимира Путина с просьбой вмешаться в ситуацию и предотвратить гибель больных. Текст обращения Павла Воробьева оказался в распоряжении «Газеты».
Препарат - дженерик «Майсепт» индийского производителя через дистрибьютора, компанию "Панацея Биотек", был закуплен государством в соответствии с федеральным законом № 94.
C 1 июля вместо проверенного оригинального швейцарского препарата "Селлсепт" пациенты начали по программе "Семь нозологий" получать малоизвестный в мире индийский дженерический препарат "Майсепт".
На неделе нефрологии, прошедшей весной в Москве, трансплантологи Москвы, Санкт-Петербурга, Нижнего Новгорода, Белгорода и других городов заявили, что препарат отечественными специалистами никогда ранее не использовался, клинических испытаний в России не проводилось. В письме к руководителям страны Воробьев сообщает, что испытания препарата проводились в Индии и результаты показали, что почти у трети пациентов в течение шести месяцев приема препарата «Майсепт» произошло отторжение трансплантата. Тогда как признаки отторжения в контрольной группе, принимавшей «Селлсепт», отсутствовали.
Тем не менее фирма "Панацея Биотек" распространяет рекламные материалы об эффективности и безопасности препарата. По мнению Воробьева, эти сведения подложные. «Такие поступки нарушают этические принципы и вводят в заблуждение специалистов и пациентов, к которым эти рекламные материалы попали», - считает профессор.
Между тем представители Минздравсоцразвития на запрос «Газеты» ответили в июне, что Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития считает, что состав препарата "Майсепт" идентичен составу препарата "Селлсепт" и что вне России клинические исследования на 12 добровольцах базировались на основе международных требований, и привели положительные данные об исследованиях препарата "Майсепт" в индийском медицинском колледже в Мумбаи. «Никаких отрицательных отзывов коллег от применения препарата "Майсепт" Росздравнадзору неизвестно», - подчеркнули в министерстве.
От продажи препарата компания "Панацея Биотек" получит огромные прибыли, так как продает его государству по завышенной цене, считает Павел Воробьев. "Препарат «Майсепт» должен стоить в 2-2,5 раза дешевле оригинального средства, но компания выставляла свой препарат по цене лишь на 12% ниже оригинального", - пишет он в обращении к руководству страны. "Также ясно, что без введения референтных цен на жизненно необходимые лекарства дальнейшее развитие сегмента лекарственного обеспечения страны будет сопровождаться нарастающими коррупционными скандалами", - заявляет в письме Павел Воробьев.
Медики предполагают, что у большой части пациентов после применения индийского дженерика произойдет отторжение трансплантата и они либо погибнут, либо окажутся вновь на гемодиализе, и требуют приостановить проведение эксперимента на живых людях, производимого законно, но без их согласия.
21.07.2008 / ИРИНА ВЛАСОВА
Материал опубликован в "Газете" №135 от 22.07.2008г.

Ссылка отсюда.
П.А.Воробьев
http://gzt.ru/health/2008/07/21/223031.html

Неактивен

 

#21 2008-07-26 08:39:14

hem
New member
Откуда: Прокопьевск
Зарегистрирован: 2008-07-26
Сообщений: 3
Профиль  Вебсайт

Re: Мониторинг редких болезней

Добрый день!
Со шкурным интересом читаю ваши обзоры, так-как являюсь тем о ком вы печетесь: Из 7 нозологий потребляю две. Так что шансов выжить от прихоти чиновников на порядок имею меньше, так как проще устроить автокатострофу или лишить IX фактора и Гливека. Кстати, ХМЛ диагностировали недавно, после двух обширных ЖКК, я все списывал на лейкемоидную реакцию повышенный лейкоцитоз, но цитогенетика подтвердила. В борьбе за свои права гемофилика в получении 9 фактора, заработал стойкую параною, так что не совсем доверяю 8 лабораториям в стране построенные и спонсируемые западной фирмой продвигающей Гливек для лечения миелолейкоза.
Может, кто-нибуть даст совет дельный в плане лечения?
В свое время профессор Андреев Юрий Николаевич из ГНЦ РАМН, говорил, что у гемофиликов не может быть онкологии и лейкоза. Вот это и сбивает с толку.
Лечение Гливеком еще не начал: так пить или не пить, вот в чем вопрос?

Отредактированно hem (2008-07-26 08:45:48)


Best regards, Igor Jurtaev.

Неактивен

 

#22 2008-08-03 19:37:24

jenia
New member
Зарегистрирован: 2008-08-03
Сообщений: 2
Профиль

Re: Мониторинг редких болезней

Уважаемый Павел Андреевич, а где найти результаты аукциона на второе полугодие 2008г. по программе "7 нозологий" не подскажете?
Они где-нибудь опубликованы? или это страшная тайна Минсоцздравразвития?
А то вот нас перевели всех с швейцарского Майфортика (Микофеноловая кислота) на Майсепт (Микофенолата мофетил) и убеждают, что Майфортика в списке "7 нозологий"  больше нет. А в других городах, как давали Майфортик, так и дают.

Неактивен

 

#23 2008-08-03 20:11:14

jenia
New member
Зарегистрирован: 2008-08-03
Сообщений: 2
Профиль

Re: Мониторинг редких болезней

Еще хочу прокомментировать ситуацию:  "лекарства, поступившие в регионы по программе 7 нозологий являются собственностью субъекта Федерации, передаются ему на основании акта. Субъект вправе использовать лекарства для лечения больных с заболеваниями, обозначенными в стандартах по 7 нозологиям, по своему усмотрению, в том числе - перераспределять между больными, в том числе - набирать новых". 
Может это и хорошая идея. А на деле получится так: чиновник получает  право у кого-то лекарство отнять (перераспределить) и кому-то передать. Получится есть "белые" пациенты, а есть неугодные "негры".
Пример: у меня с первого полугодия осталась коробка Майфортика: врач в поликлиннике неправильно выписал рецепт, пока переделывали рецепт, накступил июль, лекарства перераспределили - моя коробка ушла другому неизвестному пациенту. Соответственно я пью Майсепт, а кто-то мой Майфортик. Может он этому пациенту и нужнее, пусть пьет наздоровье.
Но факт есть факт: у одного забрали - другому отдали. На каких основаниях - неизвестно.
П-моему, давать в руки чиновникам право перераспределять лекарства,  еще рано. Не доросло еще наше общество до этого.

Неактивен

 

#24 2008-08-08 18:12:29

Павел Андреевич
Moderator
Зарегистрирован: 2007-04-08
Сообщений: 4207
Профиль

Re: Мониторинг редких болезней

К сожалению не заню, к кому обращаться - не оставили вы имен-отчеств. Гливек спасает жизнь 80% больных с ХМЛ - это неприложный факт, не вызывающий сомнения. Пусть не 80, а 50% - все равно очень много. Пока человечество не изобрело ничего другого. А пить или не пить - каждый решает сам: взвешивает шансы, и решает. Что касается перераспределения лекарств, то их обязательно надо перераспределять. Коробка не была индивидуальной, она не шла персонально на ваш адрес из центра. Ситуация в целом очень плоха - вместо известного препарата подсунули всем, и вам в том числе, не известный, не проверенный никем. Мы с вами говорим о разном: часто лекарство поступило, а пациента, котрому оно предназначалось уже нет (уехал, например, или курс лечения закончился). Лекарство осело на складе и его не дают тому, кому оно нужно. Вот про что говорю я, говоря про перераспределение.
П.А.Воробьев

Неактивен

 

#25 2008-09-10 16:13:34

Павел Андреевич
Moderator
Зарегистрирован: 2007-04-08
Сообщений: 4207
Профиль

Re: Мониторинг редких болезней

На наше обращение к Президенту и Премьеру ответа нет. Пришла отписка. что письмо спущено вниз. А сейчас идет новый аукцион по закупке индийской гадости. И победа над болезнью хантера пока оказалась пирровой. Вот письмо мамы ребенка.

24 июля 2006 года в Америке зарегистрирован препарат для проведения ферментозаместительной терапии Элапраза, показанный к применению по жизненным показаниям пациентам, страдающим синдромом Хантера - мукополисахаридозом II типа. Для лечения Павлика несколько фондов и частные жертвователи собрали огромную сумму - 167.896,20 евро (уже оплачено 20.508,99+50.327,34+97.059,87) и чуть меньше 200 000 руб. (сейчас на счете).
23 октября 2007 года Росмедтехнология принимает решение о направлении на лечение в Германию  Митина Павлика на три месяца.
06 марта Элапраза зарегистрирована в России.
12 марта 2008 года Павлик вылетает в Германию. Учитывая тяжесть состояния ребенка и наличие апостилированных медицинских документов в необходимом объеме профессор принимающей стороны принимает решение начать инфузии не через 18 дней после прилёта, запланированных на обследование как планировалось предварительно, а незамедлительно.
14 марта 2008 года Павлик получает первую инфузию. Дальше лечение проводится как положено - еженедельно, но в связи с тем, что прием лечения начат на 18 дней раньше планируемого и ребенку проводится стоматологическая операция средства запланированные для лечения на указанный период заканчиваются ранее, чем истекают 3 месяца. Встает вопрос о необходимости доплаты в сумме 20.508,99 евро для получения инфузий (по жизненным показаниям в течение 3-х недель из трех месяцев, которые Росмедтехнология планировала лечить Павлика). Счет направляется Клиникой в Росмедтехнологию (договор заключен между этими сторонами). В это время Росмедтехнология уже расформирована и перечислить недостающие средства не имеет возможности в связи с реорганизацией. Средства на гостиницу и суточные выделены  на 90 дней. Цель визита - получение лечения. Неоднократные беседы с работниками Росмедтехнологии не дают возможности понять, как необходимо поступить для обеспечения бесперебойного лечения ребенка. По  рекомендации работников Росмедтехнологии и Минздрава маме предлагается выбрать один из вариантов и дальше разбираться на родине.
1 вариант: немедленно вылетать домой, т.к. средства на лекарство закончились и счета Росмедтехнологии не функционируют, сдав полученные и неизрасходованные средства на проживание и суточные. При этом вопрос обеспечения бесперебойного лечения не обсуждается.
2 вариант: оплатить лекарство из благотворительных средств и по возвращении домой и прекращении процедуры реорганизации Росмедтехнологии решить вопрос о компенсации.
Приняв единственно приемлемое в данной ситуации решение мама и переводчик  умоляют главного врача, главного бухгалтера, заведующую аптеки перевыставить счет на МБОО "Хантер-синдром", т.к. счет на физическое лицо выставлен быть не может по определению. Объяснить немецким специалистам, принимающим на лечение пациентов со всего мира, что Росмедтехнологии больше не существует - крайне тяжело. Понять, что государственная организация в России, занимающаяся направлением пациентов на лечение за границу может вдруг быть расформирована немецкому уму просто непостижимо. Весь персонал переживал за Павлика и очень сочувствовал нам. Счет получен и оплачен. Вопрос прерывания лечения снят. Для продолжения лечения в Москве за счет благотворительных средств приобретается лекарство из расчета бесперебойного обеспечения лечения до августа.
Учитывая то, что в Москве проводится семинар для врачей, которые будут в дальнейшем проводить мечение Элапразой пациентов в регионах, а живой пример в виде истории о первом российском пациенте начавшем получение лечения по жизненным показаниям благодаря направлению на лечение Росмедтехнологией (читай Государством), а не благотворительной организацией или родителями, при условии наличия средств для обеспечения бесперебойного лечения по возвращении домой до оговоренного срока (Горздрав брал на себя обязательства и держал на контроле этот вопрос),
С августа 2008 года Мосгорздрав планирует начать лечение пациентов страдающих мукополисахаридозом за счет города. О чем сообщает в своих письмах родителям пациентов.
Далее лекарство для Павлика приобретается на все оставшиеся благотворительные средства. Эти лекарства, приобретенные на благотворительные средства заканчиваются с окончанием сентября.
Если бы Росмедтехнология оплатила лекарства на весь срок, на который направлялся ребенок, то лекарства, хватило бы почти до ноября. А если бы Горздрав не раздавал пустых обещаний, у родителей было бы время на поиск и сбор благотворительных средств на лечение Павлика до реального срока начала лечения за счет региона.
А сейчас вопрос остается на контроле в Горздраве и Минздраве и поныне, только прерывать лечение нельзя, а продолжать не на что.
С уважением, Снежана Митина

Вот так вот...

Отредактированно Павел Андреевич (2008-09-10 16:14:08)

Неактивен

 

#26 2008-09-26 10:45:05

Oleg_Borisenko
Moderator
Зарегистрирован: 2007-03-22
Сообщений: 125
Профиль

Re: Мониторинг редких болезней

Дорогие друзья.

Приводим текст письма из Аппарата Правительства РФ в ответ на запрос П.А.Воробьева (сканированная копию появится сегодня на страничке Профессиональной службы)

06 августа 2008

В соответствии с частью 3 статьи 8 Федерального закона от 2 мая 2006 г. №59-ФЗ «О порядке рассмотрения обращений граждан Российской федерации» направляется для рассмотрения с участием заинтересованных органов исполнительной власти обращение П.А.Воробьева по вопросу об организации лекарственного обеспечения больных с пересаженными донорскими почками, печенью и сердцем.
О результатах рассмотрения просьба проинформировать автора обращения и в копии – Аппарат Правительства Российской Федерации.

Заместитель директора Департамента социального
развития и охраны окружающей среды
Правительства Российской Федерации                                                           Р.Х.Хабриев

Также сегодня из Правительства РФ пришло сообщение

25.09.2008
Уведомление.
Воробьев Павел Андреевич!
Ваше обращение номер 2008-131032 принято к рассмотрению.

Неактивен

 

#27 2008-09-26 15:54:26

Oleg_Borisenko
Moderator
Зарегистрирован: 2007-03-22
Сообщений: 125
Профиль

Re: Мониторинг редких болезней

Также сегодня коллеги прислали ссылку на открытое письмо к Президенту РФ, размещенное для сбора подписей в Живом Журнале:

Так как Росздравнадзор отфутболил меня с моей просьбой зарегистрировать Сабрил, а Дума и зам. министра Минздравсоцразвития пообещали мне внести изменения в закон 86-ФЗ в осеннюю сессию, да не выполнили, то решила я предпринять еще одну, последнюю попытку - еще одно открытое письмо.

ОТКРЫТОЕ ПИСЬМО

Уважаемый Дмитрий Анатольевич!
К вам обращаются родители тяжело больных детей, а также волонтеры и просто неравнодушные к проблеме граждане Российской Федерации. Наши дети, больные такими тяжелыми заболеваниями, как рак, эпилепсия, генетические заболевания, жизненно нуждаются в лекарствах, не зарегистрированных на территории Российской Федерации. Нам приходится самостоятельно очень нелегкими, официальными (в соответствии с Приказом Минздравсоцразвития №494) и неофициальными путями, покупать и доставлять эти лекарства из-за границы, чтобы спасти жизни наших детей. Чаще всего эти лекарства стоят очень дорого, приходится обращаться в различные благотворительные фонды и к частным гражданам, чтобы собрать деньги на их покупку – на это уходят немалые силы, нервы, и главное – время, которого у наших детей подчас нет. Некоторые умирают, так и не дождавшись лекарства, хотя оно существует, но российским детям оно не доступно, в отличие от французских, немецких, американских и т.д., потому что не зарегистрировано в РФ.
А не зарегистрированы эти лекарства в соответствии с Федеральным законом 86-ФЗ «О лекарственных средствах», в соответствии с которым государственная регистрациях всех лекарственных средств на территории РФ производиться по инициативе производителя или его полномочного представителя. Производители же не желают регистрировать данные лекарства, так как они являются орфанными («сиротскими»), т.е. они предназначены для лечения редких заболеваний и в них нуждается очень маленькое количество пациентов, а следовательно доход от их продажи на территории РФ может даже не покрыть расходы компании на регистрацию. Так как компании-производители являются коммерсантами, они в первую очередь озабочены своей коммерческой выгодой, а не судьбами больных детей, которые по идее должны интересовать государство. Но и государство на настоящий момент законодательно отстранилось от данной проблемы.

Уважаемый Дмитрий Анатольевич, просим вас инициировать внесение изменений в федеральный закон 86-ФЗ о «Лекарственных средствах», и переложить ответственность за регистрацию орфанных лекарств с производителей на государство в целях соблюдения 41 статьи Конституции РФ, а также, внести орфанные лекарства в список льготных, выдаваемых бесплатно по жизненным показаниям.

С уважением,

Письмо размещено по адресу: http://svetlana75.livejournal.com/105344.html

Неактивен

 

#28 2008-09-28 00:40:14

svetlana75
New member
Откуда: Москва
Зарегистрирован: 2008-09-28
Сообщений: 2
Профиль  Вебсайт

Re: Мониторинг редких болезней

добрый день, уважаемые господа.
я, собственно говоря, автор открытого письма. о вас узнала от одного из ваших коллег, который написал в моем ЖЖ. поэтому мне очень бы хотелось узнать ваше мнение, профессиональное, есть ли какие-то шансы у моего письма, или это будет лишь очередной "круг на воде"? а может от этого будет только вред? (лично для меня уже обозначился определенный вред из-за моей насточивости в регистрации препарата, в котором нуждается мой сын). может быть собранные мной подписи понадобятся вам, может быть лучше будет, есди письмо будет от вас? по сути ведь вряд ли Хальфин и председатель комитета по здоровью ГД мне солгали, написав, что готовятся изменения и дополнения об орфанных лекарствах к закону 86-ФЗ. другой вопрос - какие это именно изменения и как скоро они будут внесены, и не получится ли как с Элапразом - зарегистрировать-то зарегистрировали, но оплатить его больные не в состоянии, цена просто заоблачная.

Неактивен

 

#29 2008-09-28 00:48:18

Павел Андреевич
Moderator
Зарегистрирован: 2007-04-08
Сообщений: 4207
Профиль

Re: Мониторинг редких болезней

Светлана. Спасибо Вам за письмо. Мы вас всецело поддерживаем. Но только что перекинулись письмами с одним корреспондентом, который ведет эту тему уже почсти год - ситуация перестала двигаться. Минздрав- как вата, звуки в него уходят, а обратно - не возвращаются. Но так долго продолжаться не будет. Ведь как голову в песок не прячь - по заднице все равно надают. Вам от этого не легче, я понимаю.
Попробуйте написать более подробно вашу ситуацию. Можно через личку, или на мой мэйл. БУдем что-то делать. так не оставим.
П.А.Воробьев

Неактивен

 

#30 2008-09-30 07:05:32

Oleg_Borisenko
Moderator
Зарегистрирован: 2007-03-22
Сообщений: 125
Профиль

Re: Мониторинг редких болезней

Уважаемые коллеги! Мы получили письмо следующего содержания:

Уважаемые коллеги,



С большой надеждой и уважением узнал о деятельности Вашей группы по редким болезням и хочу обратиться за советом(помощью).

Я заведую нефрологическим отделением в Научном центре здоровья детей РАМН и наблюдаю двух детей с нефропатическим цистинозом, болезнью связанной с мутацией гена цистинозина на 17 хромосоме, что ведет к аккумуляции цистина в клетках и их дисфункции. Наиболее типичным проявлением является развитие синдрома Фанкони и почечной недостаточности.

Всего мне известно о 3 пациентах с цистинозом (2, 2 и 12 лет), хотя по оценке (1:200000 родившихся) их количество в России должно быть больше (если еще живы).

Для лечения цистиноза применяется препарат Цистагон (цистеамина битартрат), не зарегистрированный и не ввозимый в Россию. Локальные органы здравоохранения, которые должны обеспечить препаратом больных достаточно пассивны.

Буду крайне признателен если поделитесь опытом и советом как помочь этим несчастным.

Алексей Цыгин,

д.м.н., проф,

зав нефрологическим отд.

НЦЗД РАМН

Добавлено спустя       27 секунд:
И еще одно:

Здравствуйте!
Сайт Милосердие.ру опубликовал материал о необходимости принятия закона о сиротских (орфанных) лекарствах. Мне посоветовали обратиться к Вам по поводу списка незарегистрированных в РФ лекарств, ктороые было бы хорошо легализовать путем принятия закона об орфанных лекарствах. Пока я знаю 4 наименования - Сабрил, Атрианс, Эрвиназа, Асадин. Буду благодарен за аннотированное (по возможности) продолжение списка.
С уважением,
Михаил Агафонов, редактор сайта Милосердие.ru

Неактивен

 

#31 2008-10-01 20:53:04

Павел Андреевич
Moderator
Зарегистрирован: 2007-04-08
Сообщений: 4207
Профиль

Re: Мониторинг редких болезней

Одному ребенку помогли, остальные могут умереть
1 октября как дата начала движения к смерти для больного мукополисахаридозом 2-го типа (синдромом Хантера) восьмилетнего москвича Павлика Митина отменяется. "Газета" следит за его судьбой с февраля. Последняя сентябрьская публикация сподвигла Минздравсоцразвития изыскать фармацевтических спонсоров, которые перечислили 3 млн рублей на закупку препарата элапразе для ребенка на 12 недель. Этого времени должно хватить, чтобы уже на местном уровне, в Москве, прошел тендер по закупке дорогостоящих препаратов (он назначен на 15 октября), и в столицу были доставлены редкие лекарства.
Поставки альдуразима для больных мукополисахаридозом 1-го типа (синдром Гурлера) ожидаются 22 октября, препарата элапразе для больных мукополисахаридозом 2-го типа (синдром Хантера), который ждет Павлик, - 27 ноября. Московские власти обещают лечить за счет города всех «своих» больных детей с этой патологией.
Но что же делать тем детям, кому не повезло родиться в столице? В ряде регионов весь бюджет здравоохранения близок к стоимости годового курса лечения одного больного мукополисахаридозом. При этом данное заболевание не включено в федеральную программу «7 нозологий», по которой больные получают бесплатные лекарства.
В ряде регионов весь бюджет здравоохранения близок к стоимости годового курса лечения одного больного мукополисахаридозом
Передо мной пачка документов.
Вике Плюсниной из Костромской области семь лет. Диагноз ее установлен пять лет назад, но лечения по основной болезни нет. Девочка уже не может даже сидеть. Ее ставили в листы ожидания на лечение за границей в апреле, а в июле из этих списков вычеркнули якобы на основании "осмотра в Московском НИИ педиатрии и детской хирургии". "В действительности никакого осмотра в НИИ не было", - пишет в редакцию мама девочки Светлана Плюснина. С 13 апреля Вика лечится в РДКБ в Москве. 6 октября лекарство альдуразим, жизненно необходимое ребенку, закончится. Из департамента здравоохранения Костромской области мама получила бессодержательный ответ за подписью директора департамента Александра Строкина. Письмо Плюсниной, адресованное губернатору Игорю Слюняеву, было перенаправлено в тот же департамент, откуда вновь пришел ответ о том, что вопрос будет рассмотрен "только при наличии необходимых средств". В июле 2008 года Светлана Плюснина получила ответ и из Минздравсоцразвития, где ей сообщили, что обязанность изыскивать средства лежит исключительно на регионах.
10 ноября закончится препарат альдуразим и у Ярослава Зикрата, про которого «Газета» также не раз писала. В свое время омский минздрав обещал закупить лекарство на год, выдал маме Ярослава гарантийное письмо, но о закупке лекарства в Омске информации пока нет.
Если лечение будет прервано, эти дети, по мнению генетиков, погибнут.
Управленцы Башкирии планировали начать лечение своих пациентов с января 2009 года, даже врача на обучение в Москву присылали, но и здесь нет ясности с финансированием. В большинстве же регионов чиновники ясно осознают, что решение Минздравсоцразвития о передаче на региональный уровень вопросов лечения редких заболеваний, (кроме семи нозологий, которые лечат из федерального бюджета) обрекает больных "нефедеральными" болезнями на прогрессирование недуга и гибель.
19 июня 2008 года на 10-й сессии законодательное собрание Камчатского края приняло обращение (№ 224) к Минздравсоцразвития и непосредственно к премьеру Путину с просьбой включить заболевание мукополисахаридоз 2-го типа в списки патологий, которые обеспечиваются препаратами из федерального бюджета. Законодатели приняли также обращение к депутатам законодательных собраний других российских регионов с просьбой поддержать их. В ответе Минздравсоцразвития № 4827ПР от 14 августа на это обращение не содержится ничего обнадеживающего.
Так что как не было в России внятной государственной политики в области лечения редких заболеваний, так ее и нет.
30.09.2008
Материал опубликован в "Газете" №186 от 01.10.2008г.

Неактивен

 

#32 2008-10-02 23:33:56

Павел Андреевич
Moderator
Зарегистрирован: 2007-04-08
Сообщений: 4207
Профиль

Re: Мониторинг редких болезней

Вот еще свежачек.

Время новостей, 01.10.2008, "Проверка на "синонимы"
В госпрограмме закупок дорогостоящих лекарств наметилась конкуренция
На российском фармацевтическом рынке начинается борьба за новый  большой государственный заказ. Как сообщили "Времени новостей" в  Министерстве здравоохранения и социального развития, в ближайшие дни ведомство объявит начало закупочной кампании по лекарственным препаратам, применяемым для лечения редких хронических заболеваний - гемофилии, муковисцидоза, гипофизарного нанизма, болезни Гоше,  миелолейкоза, рассеянного склероза, а также для терапии после трансплантации органов и тканей. В следующем году государство намерено потратить на эту группу пациентов более 47 млрд руб. Сумма  беспрецедентная, если учесть, что предназначена она для пациентов, число которых, по оценкам Минздравсоцразвития, составляет около 50
тыс. человек. В 2008 году бюджет программы, запущенной в первый раз, составил 33 млрд рублей. Тем не менее, разбрасываться деньгами чиновники, по их уверениям, не намерены. Обеспечить эффективное расходование государственных средств  во время нынешней закупочной кампании, как и во время предыдущей,  призвана сама система отбора поставщиков. Закрепленный в  законодательстве аукционный принцип позволяет Минздравсоцразвития  заключать контракты только с теми поставщиками, которые предлагают наименьшую цену на свой препарат. Правда, специфика дорогостоящих нозологий заключается как раз в том, что для их лечения в большинстве случаев используются инновационные дорогостоящие лекарственные  средства иностранного производства. Почти все они еще находятся под патентной защитой и не имеют дешевых аналогов. Но естественные  "монополисты" из числа мировых фармгигантов, оказывающиеся уже в который раз единственными претендентами на тот или иной аукционный лот, в этом году заинтересовали Федеральную  антимонопольную службу России. ФАС еще за несколько месяцев до начала аукционов обязала всех заинтересованных производителей предоставить  сведения о своих патентованных разработках, без которых в буквальном смысле слова не могут жить целые группы российских больных. Эти данные  антимонопольщики собираются тщательно проанализировать, как и результаты самих торгов. "Предметом особенно пристального внимания будут условия доступа на рынок участников аукционов и ценовая политика  компаний", - пояснил "Времени новостей"
> начальник управления контроля социальной сферы и торговли центрального аппарата ФАС Тимофей Нижегородцев. Его ведомство уже навело справки в "Росздравнадзоре" о том, насколько незаменимыми являются некоторые  препараты, которые сейчас не имеют конкурентов в государственной программе. И практически относительно всех получил утвердительный  ответ. Если препарат действительно эксклюзивный, то ФАС примет результаты безальтернативного аукциона, но в перспективе постарается  сопоставить цены на него в России с ценами на рынках других стран. Впрочем, принципиальная новизна именно нынешней истории программы семи нозологий как раз в том, что в отличие от прошлых закупок в этом году  в ходе заявочной кампании наметилась конкуренция. В частности, вместо одного иммунодепрессанта "Селсепт" производства швейцарской компании  F.Hoffmann-La Roche Ltd в числе претендентов на получение государственного контракта по обеспечению лекарствами пациентов с  пересаженными органами появился индийский производитель Panacea Biotec Ltd со своим дженериковым препаратом "Майсепт".  Международное непатентованное наименование (МНН) у этих двух лекарств одно, так что по закону они вполне могут считаться взаимозаменяющими и конкурировать друг с другом в цене. В российском представительстве F.Hoffmann-La Roche Ltd отказались
комментировать ситуацию до начала аукционов, однако потребители  препаратов этой компании уже начали давление на чиновников, которые будут принимать решение о закупках. Пациенты, длительное время  применяющие швейцарское лекарство, опасаются переходить на индийский препарат. В общественных организациях пациентов бытует мнение, что  действие этих препаратов, мягко говоря, не совсем равнозначно. С одной стороны, нельзя не заметить, что именно сообщества больных в
последние годы выступают основными лоббистами западных компаний, но с  другой - просьбы пациентов провести дополнительные изыскания на предмет "синонимичности" действующего вещества конкурирующих лекарств  кажутся вполне оправданными. Президент всероссийского общества гемофилии Юрий Жулев в беседе с корреспондентом "Времени новостей"
рассказал, что для пациентов с его заболеванием дженериков - более дешевых аналогов закупаемых государством импортных препаратов - в мире пока просто не существует. "В этом смысле мы счастливчики, - пояснил  г-н Жулев. - Но людям с пересаженными почками сейчас очень тяжело.  Вчера мы, как и все ассоциации пациентов, поставили подпись под  письмом к Татьяне Голиковой, которое уже завтра поступит в канцелярию  Минздравсоцразвития. В нем мы просим определить четкий механизм  проведения экспертизы препаратов, который позволит достоверно понять,  являются они биологическими синонимами или нет". Ожидается, что в ближайшие дни в министерстве состоятся совещания с  участием представителей крупных фармкомпаний и общественных организаций больных, на которых будут обсуждаться истинные и внешние  причины недовольства пациентов. При этом чиновники полагают, что проблема тут скорее не технологическая, а психологическая - больные
привыкли к одному лекарству и будут добиваться его сохранения даже  после экспертизы на предмет эффективности и безопасности препаратов. С одной стороны, Минздравсоцразвития традиционно старается не  волновать сограждан - именно поэтому, кстати, в реестре программы дополнительного лекарственного обеспечения остаются некоторые  привычные для пенсионеров препараты, уже давно считающиеся малоэффективными. С другой стороны, в случае появления конкуренции в
рамках так называемой программы семи нозологий появляется надежда на  высвобождение части средств, которые можно пустить на создание резервного фонда дорогостоящих лекарств. Ведь несмотря на огромные  суммы, выделяемые из бюджета на централизованную закупку препаратов,  уже в начале осени в нескольких регионах столкнулись с их нехваткой.
"Проблема программы дорогостоя, с которой столкнулись в этом году,  порождена некорректным составлением заявок для обеспечения пациентов  по семи нозологиям, - пояснил "Времени новостей" директор Института  проблем общественного здравоохранения Юрий Крестинский. - В результате  в середине сентября сразу несколько наименований стали недоступны
пациентам. Реальная потребность превысила заявленную в ряде регионов,  включая даже Москву".
Галина ПАПЕРНАЯ

Неактивен

 

#33 2008-10-11 17:10:21

Павел Андреевич
Moderator
Зарегистрирован: 2007-04-08
Сообщений: 4207
Профиль

Re: Мониторинг редких болезней

Друзья. Некоторое время назад в процессе обсуждения возможности создания ассоциации обществ пациентов всплыла и стала доминировать тема генерической замены препаратов для лечения пострансплантационных больных. Тема важна сам по себе, и я попросил общества возможности выложить ее на нашем сайте. Так как не последовало отклазов ни от кого, выкладываю те письма, которые распространялись в сети. Начло дискуссии положил Е.В.Гольдберг:
"Гольберг Е.В. О проблемах объединения, Справке и Уставе. Создание Союза пациентских организаций – дело серьёзное и неоднозначное, имеющее как «+», так и «-»  для пациентских организаций. Я считаю, что создание юр.лица - Союза пациентских организаций – требует большой и длительной подготовки и при нынешнем уровне коммуникаций между предполагаемыми учредителями вредно как для отдельных организаций, так и движения в целом.
1.    Обсуждение хочу начать с того понятия «пациентская организация», которое дано в предложенном Уставе:
«пациентская организация - некоммерческая организация, созданная для наиболее эффективной реализации гражданами своих прав и интересов  на охрану здоровья и медицинскую помощь». Если я правильно понимаю, это определение позволяет причислить к пациентским организациями «Лигу здоровья нации», «Медицину за качество жизни», «Ассоциацию главных врачей Санкт-Петербурга» и любую врачебную ассоциацию, например Всероссийское общество неврологов и вообще большинство работающих в области медицины и здравоохранения некоммерческих организаций. Я считаю, что под пациентской организацией  разумнее понимать общественные организации пациентов (родственников), включая ОО инвалидов. Эти организации имеют открытое членство, равенство прав членов избирать и быть избранными в руководящие органы и, таким образом, имеют реальные основания считаться представителями пациентов. С определённой натяжкой к пациентским организациям я бы отнёс ещё только аналогичные общественные Движения.  Остальные некоммерческие организации, подпадающие под первоначальное определение, пациентскими организациями в моём понимании (да, по-моему, и в общепринятой в международной практике терминологии) пациентскими организациями не являются, а относятся к организациям содействия, адвокатирующим организациям и т.п.. Примеры: MDAC (Mental Disability Advocacy Center) – Центр защиты лиц, имеющих нарушения психического здоровья, или наша Лига защитников пациентов. Я понимаю, что подобная формулировка сделана из благих намерений – объединить под одной крышей всех участников нашей неформальной группы, но не считаю такую подмену понятий ни целесообразной, ни допустимой. В дальнейшем я буду употреблять выражение «Общества пациентов».
2.    Создание союза сразу создаст следующие проблемы для членов:
a.    Проблема непосредственного диалога с властью Большим достижением существующего неформального объединения наших организаций является  установившийся формат встреч с руководством – по существу круглые столы с участием представителей всех организаций нашего сообщества. Создав и зарегистрировав Союз, мы должны быть готовыми к тому, что значительную часть нашего диалога с властью будут вести 1-2 руководителя Союза. Я просто не знаю прецедентов. Единственное, что приходит на ум, это встречи руководителей государства с Политсоветом  Единой России.
b.    противостояние Союз – член Союза. Вероятно, у каждого члена Союза есть свои, специфические проблемы в области здравоохранения. Эта проблема вполне может быть неудобна для Союза в целом и не поддержана им. В то же время с почти 100% вероятностью власть поинтересуется мнением Председателя Союза и даже нейтральное высказывание, не содержащее поддержки - большой удар по поднявшему вопрос. За примерами далеко ходить не надо – совсем недавно «Право на жизнь», выступило против закупок малоизвестного и не исследованного в России препарата для лиц с пересаженными органами.  (Я недавно был на конференции Нефро-Лиги, беседовал с людьми с пересаженной почкой и, пожалуй, впервые осознал, какой это кошмар для них – риск потерять почку. Я до этой встречи тоже считал, что вопрос поднят с прямой или косвенной подачи фармфирмы. Встречи с пациентами меня переубедили). Организация, поднявшая крайне важный для пациентов вопрос, была бита коллегами - А.В. Саверский прямо обвинил их в ангажированности, и даже очень взвешенное высказывание Ю.А. Жулёва в общем контексте выглядело как негативное. 
c.    Союз – это ответственность всех за каждого. То же «Право на жизнь», продолжая защищать права пациентов с пересаженной почкой,  в настоящее время опубликовало на своём сайте материал, представляющий Н.В. Юргеля в крайне негативном свете (практически уголовном) и планирует начать по нему широкое расследование. Я не хочу, чтобы я и моя организация прямо или косвенно связывались с этой деятельностью Права на жизнь – это не мой метод .  Сегодня мы формально не объединены, но такие ситуации весьма реальны и в будущем. Ляжет или нет отсвет скандала на всех членов Союза? Думаю, что ляжет. Можем ли мы убеждать коллег, что они не правы, выбирая такой путь действий? Думаю, нет.  Подобный скандальный подход вполне может «выстрелить». Можно ли исключить за нечто подобное Общество пациентов из членов Союза? Уверен, что нет. – Они никого прямо не обвиняют, просто проверяют некую информацию.
3.    Теперь об обосновании необходимости Союза, приведённом в Справке.   
a.    остро ощущается разрозненность действий пациентских организаций, их неумение работать вместе не от компании к компании, а постоянно, обмениваясь опытом, идеями, информацией, связями и даже ресурсами. Согласен полностью.  Только не надо строить иллюзий, что регистрация Союза что-либо изменит. Есть пример работы Совета по защите прав пациентов: совместной работы организовать не удалось, и вопрос решили просто – ввели заочное голосование и принцип «молчаливого согласия» - присоединения голосов промолчавших. Опыт работы ЭГ по ДЛО в этом смысле тоже достаточно печален – положа руку на сердце, разве был серьёзно обсуждён и подготовлен хоть один документ? Строить совместную работу необходимо. И для этого есть много возможностей и без «регистрации брака». Наш нынешний уровень коммуникаций не предполагает такого уровня объединения, как зарегистрированный Союз – выиграем мало, если выиграем вообще, а негатив хлебнём сполна. Сначала надо научиться сообща решать проблемы, а потом уже «вступать в брак».
b.    У власти есть потребность в диалоге с обществом. Власть, похоже, действительно заинтересована в диалоге с Обществами пациентов. Но не во всяком и не со всеми. Критерии отбора, на мой взгляд, таковы:  неангажированность, компетентность, репрезентативность представительства.  Добавит ли формальное объединение в Союз нам баллы по этим позициям, совсем неясно. Отдельных наших членов обвиняли в ангажированности, кстати, не всегда по делу. Моё впечатление – власть чрезвычайно болезненно относиться к возможной ангажированности экспертов. Именно поэтому мы не видим серьёзного диалога с врачебным сообществом,  т.к. врачей априори считают поголовно купленными зарубежными фармкомпаниями. Фармацевтическая поляна – высококонкурентная область, и сейчас перевес на стороне российских производителей, и этот перевес получает всё большее законодательное подкрепление. В то же время защита законных интересов многих групп пациентов, обоснованно заинтересованных в получении западных лекарств, может быть, и, вероятнее всего, будет расценена как ангажированная  зарубежными фармкомпаниями деятельность. Будет ли Союз, в лице его Председателя\сопредседателя поддерживать эту деятельность? Как я уже писал, даже воздержание Союза от поддержки действий члена Союза играет против члена Союза.   
c.    если эти (пациентские) организации  будут говорить разное, то с ними снова перестанут считаться, или будут  управлять, как марионетками. А если Союз будет предлагать плохо проработанное, плохо согласованное и слабо аргументированное мнение, будет то же самое.
d.    только пациентские организации способны сегодня, объединившись, решить ряд принципиальных вопросов
Опять-таки объединить усилия – это не значит вступить в зарегистрированный Союз. Можно объединить усилия и без Союза, можно и в Союзе не обеспечить эффективных коммуникаций.
e.    фармацевтическими компаниями создаются фонды, которые начинают защищать интересы этих компаний под видом защиты прав пациентов.
f.    Если не мы создадим Союз пациентов, то за нас это могут сделать фармкомпании, и сделать не совсем так, как хотелось бы нам. Фармкомпании, и не только они, если сочтут нужным, создадут Союз, и не один. Вне нашего Союза всё равно останется немало Общероссийских ОО (только психиатрических я знаю 3), и других, в т.ч. весьма авторитетных организаций, а ведь сколько ещё создадут! Вопрос в том, насколько проработаны и насколько весомо аргументированы нами  будут интересующие власть вопросы. а уж в том, что у власти будет достаточный выбор авторитетных по формальному признаку собеседников, в т.ч. пациентских союзов– можно не сомневаться.
И последнее соображение. Неформальным, но общепризнанным лидером нашего сообщества является Ю.А. Жулёв. Я очень ценю его в этом качестве, и, например, свои сомнения  или несогласие с его предложениями предпочитаю сообщать лично ему, не отправляя в рассылку. Авторитет Ю.А. основан в т.ч. и на том, что интересы больных гемофилией он защищает достаточно жёстко. Став формальным лидером Союза, он вряд ли добавит что-то к своему заслуженному авторитету, а объектом критики, в том числе и нашей, станет несомненно – просто из-за необходимости высказываться от имени Союза, а это всегда «усреднённое» мнение.
Моё предложение:
1.    Заключить договор о взаимодействии между нашими организациями (что-то вроде договора простого товарищества).
2.    Обозвать всё это «круглым столом Обществ пациентов» (в данном случае можно и «пациентских организаций», или «постоянно действующим совещанием», или как-то иначе в том же духе – примеров достаточно. Для того, чтобы обозначить себя как коллективного собеседника, этого достаточно. (От меня, например, не потребовали свидетельства о регистрации и реквизиты даже при заключении соглашения с Росздравнадзором, да и на встречах с руководством присутствовали организации, даже не подавшие документы на регистрацию). 
3.    Совместно учредить Фонд. Он мог бы реализовывать следующие функции по утверждённому нами плану:
•    Организация наших встреч для обсуждения конкретных общих проблем, возможно, создание подобия клуба руководителей пациентских организаций,
•    Организация круглых столов и т.п.
•    Создание информационного пространства
•    Сбор средств на решение орг.задач, получение грантов от государства.
В предложенном варианте сохраняется полная автономия организаций – учредителей, коллегиальность в принятии и подписании совместных документов, а руководство Фонда не становится нашим представителем и не высказывается от нашего имени по важным для нас вопросам. Дополнительное преимущество такой схемы я вижу и в том, что получателем финансовой поддержки (грантов) от государственных органов является фонд, а не Союз, который в этом случае вынужден был бы «скромничать» в высказывании претензий грантодателю.
К вопросу же о регистрации Союза следует вернуться – через оговоренное время, и принять решение на основании опыта совместной работы в «пробном браке». Кстати, имеет смысл задуматься и над созданием Союза ОО инвалидов – с учётом известного положения ФЗ-181 «О социальной защите инвалидов» .

Добавлено спустя     1 минуту   18 секунд:
Продолжаем цитировать переписку. Вот и первая реакция:
"Уважаемые коллеги! Получив реакцию Е.В. Гольберга на нашу с Ю.А. Жулевым инициативу, нахожусь в некотором недоумении от того негатива по отношению к себе и предложениям, которые были высказаны мною и Ю.А. Жулевым, действительно, из благих побуждений. Отмечу лишь, что работа Общественного совета по защите прав пациентов при РЗН, может и не такая, какой бы хотелось Е.В. Гольбергу (не ясно тогда, зачем он сохраняет тогда в нем свое членство), но она достаточно эффективна не только на мой взгляд. Поскольку для меня заявления подобного рода неожиданны и неприятны, а я вынужден предполагать, что кто-то еще может относится ко мне таким же образом по неясным для меня причинам, я не намерен временно принимать участие в дискуссии, предоставляя вам самим все решить. В то же время, если хотя бы часть из вас сочтет, что Союз пациентов необходим, я с радостью буду содействовать его созданию и развитию, потому что считаю его исторически необходимым. Понятно, что вступление в Союз - дело добровольное, и мнение может быть у каждого свое. Поскольку в рассуждениях Е.В. Гольберга содержится информация, касающаяся третьего лица - ООО "Право на жизнь", в этой части я отвечу.
1. Я нигде открыто не обвинял в ангажированности ООО "Право на жизнь". Это - ложь!
2. Оценивая действия руководителей этой организации, я исходил из предположения, что ее действия, действительно, могут быть ангажированы и давал понять, что ее представители ведут себя так, как будто они ангажированы, потому что в их доводах не было доказательной базы, а были эмоции. Надо помнить, что наличие доказательной базы исключает вопрос об ангажированности, - это становится все равно - ангажирован или нет, а отсутствие такой базы оставляет неизбежный отпечаток ангажированности.
3. Моя жесткая и эмоциональная позиция в этом вопросе была вызвана наличием неподтвержденных эмоций в позиции Христовой И.М. и Гаврикова М.Ю., не профессиональностью их подхода к сбору доказательств и не желанием (или не
умением) отстаивать свои позиции с точки зрения аргументов и права. Я этого не люблю, потому что знаю, чем заканчивается для самих же истцов такая неподготовленность.
4. Исходя из сказанного, я жестко критиковал позицию "Права на жизнь", но готов был оказать профессиональную помощь коллегам для серьезной подготовки их позиции, но, видимо, моя помощь не понадобилась. Они, видимо, сочли, что привлечь Н.В. Юргеля к суду проще и полезнее. Увы!
И последнее... Я собирался выдвигать свою кандидатуру на пост Председателя Правления Союза, но, если бы Юрий Жулев выставил свою, то, вероятнее всего, я свою бы отозвал в его пользу. Дальнейшая моя позиция в этом вопросе будет зависеть от реакции других организаций. С уважением, Александр Саверский.

А вот и реакция оппонента:
"Уважаемые коллеги! Я совершенно обескуражен реакцией уважаемого Александра Владимировича Саверского, поскольку никакого личного негатива по отношению к нему у меня нет. Если же я по неотёсанности своей действительно высказал что-либо неуважительное в его адрес, то прошу Александра Владимировича принять мои искренние извинения.
Также заранее приношу извинения тем коллегам, которые сочтут мой текст обидным или неуважительным. Всё, что я написал,  я написал, как и авторы предложения, из самых благих побуждений.  По части конкретных замечаний А.В. Саверского должен разъяснить следующее:
1.    работа Общественного совета по защите прав пациентов при РЗН действительно не такая, какой бы хотелось мне, и полагаю, не такая, какой виделась А.В. Саверскому в начале пути. Своё мнение о работе Совета я неоднократно высказывал А.В. Саверскому, и это не воспринималось им как оскорбление. О том, что  работа Совета была неэффективной, я не написал ни слова; а на низкую активность членов Совета в обсуждении вопросов неоднократно сетовал сам А.В.. По сути, кроме решения по ДЛО были приняты лишь те решения, которые инициировал и подготовил А.В. и члены Лиги. Мне казалось, что высказанная мной на примере Совета мысль о том, что формальное объединение не является  залогом эффективной совместной деятельности всех участников, и злободневна для обсуждаемого нами вопроса, и вполне соответствует реалиям работы Совета.
2.    «не ясно тогда, зачем он сохраняет тогда в нем свое членство». Я сохраняю в нём своё членство, потому что проблемы пациентов волнуют меня всерьёз, и рассчитываю, что Совет сможет оказать воздействие на решение этих проблем.  Хочу напомнить А.В. Саверскому, что совсем недавно он видел смысл моего дальнейшего участия в работе Совета и планировал изменить работу Совета в т.ч и с учётом моих предложений.
3.    По поводу ситуации с «Правом на жизнь».
Действительно, в материале, который я имел в виду, фраза об ангажированности принадлежит не А.В. Саверскому. Она стоит рядом, и была воспринята мной неверно. Материал прилагаю.  Ещё раз приношу свои извинения А.В. Саверскому.
В изложении позиции Права на жизнь мною также была допущена невольная неточность. Как разъяснил мне М. Гавриков, упомянутый в письме материал был взят из прессы. Ещё раз подчеркну, что я не критикую действий Права на жизнь, не считаю их неверными и вполне допускаю их эффективность. Выбор тактики – право каждой организации. Проблема, поднятая Правом на жизнь, на мой взгляд, чрезвычайно важная, возможно даже наиболее важная в лекарственном обеспечении для значительной части пациентов с тяжёлыми заболеваниями. И Право на жизнь жёстко и последовательно защищает своих пациентов. Я целиком и полностью разделяю их позицию по существу (неприятие замены проверенного лекарства на недостаточно изученное), но не все их действия я принимаю. Возможно, я привёл не самый удачный пример, но мысль, надеюсь, ясна – действия кого-то из членов Союза могут оказаться другим членам совсем не по душе,  но весьма вероятно, что отношение внешней среды к этим действиям распространится на всех членов Союза. Надеюсь, что обсуждение по существу поднятых мною вопросов всё же состоится. Впоследствии, если возникнет необходимость, можно перейти к обсуждению действительно сырого Устава. В любом случае 19ое число кажется мне нереальным сроком. С уважением Гольберг Е.В. P.S. В целом же письмо А.В. Саверского меня неприятно удивило.

В принципе до этого момента я не вмешивался в происходящее. Но решил, что может быть лучше вмешаться.
"Друзья. Еще не создан ваш союз, а уж запахло в нем скандалом. Я вижу себя, в данном случае, наблюдателем со стороны. Причем абсолютно беспринципным - готов работать со всеми. От каждого - по способности. Так молодо у нас пациентское движение, реально оно только год, как подняло голову (Жулева не помянем всуе). Еще не все понимают что делать, а уж как - и подавно. Вопросы этики требуют не обсуждения на уровне "сам дурак", а регламентации, этического кодекса. Ангажированность пациентов фирмами лекарственными априори очевидна - от них зависит жизнь. Не деньги, не поездки. А жизнь. И тут весовая категория разная, у больных и здоровых. Честно говоря, когда направил письма президенту и премьеру, понимал, что и меня можно обвинить в ангажированности. Тем более после писем познакомился с представителями фирмы - раньше они к нам носа не казали. Но если серьезно - какие нужны доказательства: препарат зарегистрирован с нарушениями, и это очевидно всякому, кто хоть что-то слышал про регистрацию. Препарат не испытан в клинике, а значит это эксперимент на людях. Возможно много вариантов смягчения ситуации, но Росздравнадзор занял жесткую позицию отрицания. От этого и так много шума. Пациенты правы просто потому, что они - пациенты, и им никто не имеет права перечить. Объяснять - пожалуйста, обвинять - нет. Этот бесчеловечный эксперимент должен быть остановлен потому, что он бесчеловечный, а не потому, что препарат плох. Я думаю, что ситуацию эту надо как-то разрешить, здесь не место амбициям и обидам - очень мало активных людей, чтобы еще выяснять между собой отношения. Пожалуйста, сделайте шаги навстречу, снимите напряженность, будьте великодушны. П.А.Воробьев

И снова - реакция:
"Уважаемый Павел Андреевич! Неужели и Вы увидели в моём письме козни и интриги? Я честно и искренне постарался описать те проблемы, с которыми, по моему убеждению, столкнётся наше движение в случае непродуманной и наспех подготовленной регистрации Союза. И, как мне кажется, говорил строго по существу. И в мыслях не имел нанести обиды и посеять раздор. А проблема применения препаратов, прошедших ну очень упрощённую регистрацию волнует меня давно и выступал я на эту тему не раз. Моя позиция проста - применение любого лекарства должно преследовать только одну цель - вылечить пациента. и риск навредить пациенту должен быть сведён к минимуму, и риски потерять достигнутое ранее сделанными вложениями в лечение пациента должны учитываться при оценке выгоды от применения более дешёвого препарата. С увжением Гольберг Е.В."

Евгений, извините, в Ваш адрес меньше всего выпущено стрел. В основном они в сторону Александра Саверского. Ребята обиделись не на шутку и все мои попытки их уговорить помириться не приводят никчему. Да и оно понятно.  Ему бы сделать первый шаг - он все-таки "старший товарищ" для нефрологических больных, а он их так, наотмашь... Когда они выступали на заседании Формулярного комитета и спросили, что им делать, никто из специалистов, включая Сандрикова, зам. директора института Петровского, не сказал им, что они работают на фирму. Всем было стыдно. Это главное чувство, что лично каждый не может помочь. Я согласен с тем, что полезнее был бы фонд на первых порах и совет директоров. Деньги нужны всем, а фонд избавляет от очень многих этических проблем. Если правильно все сделать. А голос свой пусть тренируют сами, каждый.  П.А.Воробьев

Уважаемый Павел Андреевич! Согласна с Вами полностью, что амбиции, личные обиды, выяснение отношений ничего конструктивного в пациентское движение привнести не могут. И надо уметь договариваться об объединении усилий, тем более что действительно молодым организациям нужна всемерная поддержка, в том числе и от более опытных коллег. Иначе кто-то может сделать ошибки, а кто-то, не имея средств и не зная, как их получить, не сможет внести достойный вклад в общее дело по защите прав пациентов. С уважением, Елена Сорокина, Зам.пред. МОО "Общества помощи пациентам с онкогематологическими заболеваниями"

Уважаемые друзья!
1. В личных беседах с членами ЭГ я неоднократно выражал свои сомнения по поводу Союза. К сожалению, уже только начало дискуссии по первым документам подтвердило мои опасения. "Гражданское общество" всегда отличалось своим свободолюбием и резкостью заявлений. Я прошу всех воздержаться от нападок друг на друга. Нас очень мало и наш разлад будет радостно встречен многими структурами и персоналиями. Я ценю предоставленную мне возможность общаться со всеми вами и очень многое почерпнул для себя.
2. По работе ЭГ и Общественного совета. Я думаю, что ОС и ЭГ при нем такие какие мы их заслуживаем. Е.В. Гольберг правильно подметил, что большинство решений ОС были подготовлены А.В. Саверским и его организацией. Это говорит только об активности остальных членов ОС. Наверное исключение только решение ОС по ДЛО и здесь огромный вклад внес Е.В. Гольберг. Что касается работы ЭГ то я и не ставил перед нами задач по составлению каких либо документов, в то же время нами были неоднократно подготовлены письма к руководству страны и я всегда стараюсь все интересные ответы от властей на письма Всероссийского общества гемофилии пересылать всем членам ЭГ.
3. Ситуация с Майсептом. Я считаю, что дискуссию надо перевести в плоскость обсуждения недостатков всей системы регистрации дженериков и нарушения прав пациентов в связи с этим. Мне кажется, что власти должны представлять убедительные доказательства безопасного перехода на другие препараты при жизненно сберегающей терапии. Пока власти не докажут нам, что это все безопасно они не должны изменять терапию. Мы не должны проводить эксперименты над людьми! Практика писем от уважаемых экспертов и НИИ порочна, эти письма должны быть подкреплены прозрачными клиническими испытаниями у нас в стране или за рубежом. Я не зря заговорил о системе. Разговоры об ангажированности касаются всех и, в том числе, наших экспертных учреждений и властей. Считаю необходимым чтобы ОС отреагировал на эту ситуацию и подготовил предложения об изменении порядка регистрации препаратов (особенно, дженериков) и разработать обязательный механизм информирования пациента о безопасности перевода терапии на подобные препараты. Если А.В. Саверский поддержит это предложение мы должны привлечь экспертов для составления проекта решения ОС. Что касается текущей ситуации, то необходимо обращение организации "Право на жизнь" к руководству страны с просьбой о проведении всестороннего расследования произошедшего. Если есть факты нарушения действующих правил или законов необходимо обратиться в Прокуратуру. Но мы отличаемся от чиновников тем, что если нарушение прав пациента происходит с соблюдением действующего законодательства мы не "закрываем" тему с ссылкой на это, а говорим о необходимости менять законы. От нас сейчас зависит каким путем мы пойдем и какие сможем сообща предложить пути выхода из сложившегося положения. Нам все надо быть осторожными в этом вопросе и факты о которых пишет Саверский прямо скажем нам не повредят. Но общество пациентов лимитировано в возможностях сбора подобных доказательств, поэтому подключение ОС и его экспертов здесь необходимо.
3. Союз пациентских организаций. Поддерживаю Е.В. Гольберга в необходимости уточнения статуса Общества пациентов и согласен, что организация по защите прав пациента еще не общество пациентов. Над этим еще надо подумать. Не согласен с аргументами против регистрации юр. лица. По проекту устава мы полностью сохраняем свою независимость, все члены союза входят в состав правления, если вы прочли внимательно устав, то заметили, что в компетенцию правления входит даже обращение к властям. Председатель не может самостоятельно принимать такие решения. Но прежде чем продолжать дискуссию прошу всех немного остыть. Я лично не намерен форсировать создание Союза, нам многое еще надо обсудить, а начало не принесло оптимизма в этом вопросе. Прежде чем волноваться о независимости, полномочиях и персоналиях мы должны обдумать насколько работоспособную организацию мы создаем и готовы ли мы лично внести вклад в этот процесс. Прошу всех желающих высказывать свои предложения по статусу или по уставу Союза до 19 сентября. После этого посмотрим в каком направлении продолжим движение. С уважением, Ю.А. Жулёв Президент Всероссийского общества гемофилии 125167 Москва, Новый Зыковский пр., д. 4-А тел./факс 495-612-2053; 495-612-3884

Уважаемые коллеги! Ситуация с дженериками касается нас всех, а в ДЛО замена оригинальных препаратов на дженерики уже идет полным ходом. Например, не далее как сегодня в аптечном пункте Северо-Западного административного округа г. Москвы меня проинформировали, что Креон 10000 более поставляться не будет из-за отказа производителя от поставок на условиях ДЛО (Уважаемая Ирина Владимировна, есть ли у Вас сведения, насколько эта информация достоверна?). То же самое происходит и с другими лекарствами - оригинальные препараты вовсю заменяют на дженерики, мотивируя отказом производителя от поставок по ДЛО (еще примеры - Тромбо АСС заменяют на КардиАск, Бетасерк на Вестибо), или не дают вовсе, если пациент не согласен на замену МНН, а дженерика нет.
Учитывая тренд в ДЛО, следует ожидать распространения этой практики и на "7 нозологий" помимо Майсепта.  Я поддерживаю мнение Юрия Александровича, что ОС должен отреагировать на "дженериковую" проблему. На последней встрече ЭГ мы этот вопрос обсуждали, и, насколько я поняла, он волнует всех. Возможно, имеет смысл нашим организациям в совместном письме также выразить свою озабоченность этой проблемой? Как Вы считаете? С уважением, Елена Сорокина, Зам. пред. МОО "Общество помощи пациентам с онкогематологическими заболеваниями"

Уважаемый Павел Андреевич! Искренне благодарю Вас за призыв к конструктивной дискуссии. Надеюсь, что он будет услышан.
Предлагаю коллегам абстрагироваться от предыдущей переписки в отношении Союза и начать дискуссию по существу без личностных примеров и упоминаний. Обсуждение устава, в моем представлении, этого не требует. Надеюсь, вы не допустите, чтобы плохое начало дискуссии, убило саму идею создания союза пациентов. Павел Андреевич, у меня нет вообще никакой формальной информации по препарату и, тем более, регистрационной документации, чтобы я мог говорить, были нарушения или нет. Уверен, что что-то есть у Вас (может, поделитесь?), но я не могу себе позволить рассуждать в категориях предположений и допущений, когда не могу доказать свою позицию,  - меня бы Ваши коллеги уже бы давно сожрали в судах и в СМИ за подобное поведение. Сегодня с Юрием Жулевым в ходе обсуждения этой проблемы мы пришли к выводу о необходимости создания рабочей группы не по поводу регистрации конкретного препарата, а в целом по поводу проблемы включения джейнериков в программы бесплатной лекарственной помощи. Наиболее перспективным, на наш взгляд, является путь создания административного регламента по включению тех или иных препаратов в перечни льготных ЛС. Здесь необходимо четко различать процедуру регистрации в России ЛС (которая нас должна интересовать, но в меньшей степени, поскольку она неплохо описана и в законе и приказах) и процедуру включения препарата в перечень льготных ЛС, которая вообще не описана. Такой АР необходим, он может снять массу проблем, включая обсуждаемую, и даст возможность общественности для участия в соответствующих процедурах включения/исключения. Для создания АР и нужна рабочая группа, возможно, в рамках общественного совета при РЗН. Мы начали над этим работать. Принимаются пожелания и советы. Что касается того, что пациент всегда прав и его нельзя обвинять ... иногда я устраиваю пациентам серьезные головомойки ... ради них самих, а иногда сожалею, что не успел этого сделать... Помогает, если успеваю... С уважением, А.Саверский.

Глубокоуважаемый Александр Владимирович, по препарату я располагаю примерно идентичным вашему набору информации. Из него явствует, что данных по клиническим исследованиям этого препарата в официальном файле нет - их никто не представил. Зато есть письма ученых. В том числе - покойников. Данных по биоэквивалентности никто не показывал. Следовательно, можно думать, что их нет. Это и обсуждается. Нельзя испытывать препарат сразу на всей популяции больных, его получающих, не оставив возможности отказаться или поменять лечение. Может быть это законно, но это узаконенное убийство, даже если погибнет только один больной. Поэтому эмоциональная реакция общества пациентов абсолютно очевидна и понятна, учить в этот момент - нечему. Посоветовать, что делать - да. Но на этот конфликт наложилась провокация Росздравнадзора, когда сразу после совещания провели пресс-конференцию. При это получилось, что ВЫ стали ассоциироваться в глазах пациентов с чиновниками и их позицией. Даже если это в трансформации журналюг. Я думаю, что Вам надо сделать шаг на замирение с нефрологическими больными, может быть через посредничество Жулева. Это снимет очень много напряжений. Многое из того, что Вы написали - справедливо, но тут речь об эмоциях. По поводу правил включения - они четко сформулированы много лет назад в 2-х ОСТах: по клинико-экономичесим исследованиям и по правилам формирования Перечня жизненно необходимых лекарств. Они есть на нашем сайте rspor.ru. есть и приказ по ДЛО. Возможно. Документы нужно обновить, сейчас по исследованиям мы это делаем в рамках работ с ГОСТами. Кстати, план у Вас, как члена ТК есть. Тема называется примерно "Оценка медицинских технологий". Административный регламент - хорошо, но кто его будет делать в настоящее время? Давайте активнее обсудим ГОСТ - его еще нет, но есть основные идеи. Это работа Формулярного комитета, опыт более 10 лет работы и результаты хорошие. А Союз я бы сделал пока в виде Совета директоров обществ, как первый шаг - чтобы научиться работать друг с другом. И общий фонд смотрится не так плохо. Впрочем. повторю, это взгляд наблюдателя, я не представляю организаций пациентов. П.А.Воробьев 

Уважаемый Александр Владимирович! "Движение против рака" поддержит инициативу разработки административного регламента по включению/исключению препаратов из списков госпрограмм - ОНЛС/ДЛО и "Семь нозологий" в рамках рабочей группы Общественного Совета при РЗН. Считаем, что это важная и правильная мера, хотя, конечно, на данном этапе она не может решить уже болезненно острую проблему с заменой препаратов по трансплантологии. Прошу включить в состав рабочей группы по АР членов Координационного совета Движения Миськову Елену Вячеславовну и Фролова Владимира Леонидовича. Считаем, что обсуждению этой темы следует посвятить один из пунктов повестки  ближайшего заседания Общественного Совета при РЗН. Есть ли уже понимание по дате заседания ОС? Видимо, желательно провести встречу Экспертной Группы и выработать какую то согласованную позицию перед заседанием ОС, чтобы не выяснять между собой отношения перед Тельновой и Юргелем. С уважением, Владимир Фролов

Уважаемый Владимир Леонидович! Спасибо за отклик и предложение участия в РГ. Я бы с удовольствием обсудил на ближайшем заседании ОС тему замены препаратов, однако в этом пока нет смысла (мы обсуждали это и с Ю.А. Жулевым), - решение совета надо готовить, чтобы не только поставить проблему, но и предложить ее решение (это стиль работы ОС), - а просто поговорить можно и друг с другом. Надлежащим уровнем подготовки решения ОС я считаю разработку АР. В тоже время, я готов без промедлений вынести на совет вопрос о любой неправомерной замене препарата, но прошу Вас, коллеги, дайте достоверные данные, на основании которых можно было бы говорить, что что-то нарушено, включая безопасность для здоровья людей, но обоснованно. Даже по Майсепту у меня нет ничего, кроме разговоров. В конце концов, дайте запрос в РЗН, или этим тоже должен я заниматься? Давайте работать на основе доказательной базы, иначе нас сотрут в порошок. Владимир Леонидович, хотелось бы знать также Ваше мнение о создании Союза пациентов. С уважением, А. Саверский.

Павел Андреевич, у меня нет никакой достоверной  информации относительно Майсепта. Вы пишете: "...по препарату я
располагаю примерно идентичным вашему набору информации. Из него явствует, что данных по клиническим исследованиям этого препарата в официальном файле нет - их никто не представил. Зато есть письма ученых. В том числе - покойников. Данных по биоэквивалентности никто не показывал. Следовательно, можно думать, что их нет. Это и обсуждается".
А вот, что об этом пишет, например АиФ, ссылаясь на РЗН: http://www.aif.ru/article/print/article_id/19178
"Лекарственный препарат с торговым названием Майсепт (международное название: Микофенолата мофетил), производства Panacea Biotec Ltd, Индия, находящийся на предрегистрационной экспертизе для последующего медицинского применения в течение четырех лет, был зарегистрирован в соответствии действующим законодательством 23.10.2007. Препаратом сравнения выступал препарат Селсепт (международное название: Микофенолата мофетил) компании F.Hoffmann-La Roche Ltd, Швейцария.
Установлено, что  состав препарата Майсепт идентичен составу препарата Селсепт. Проведение клинических исследований на 12 добровольцах базировалось на основе международных требований к проведению данного вида исследований в частности соответствующих руководств Европейского медицинского агентства (EMEA) и Администрации по контролю за лекарственными средствами США (FDA), учитывая, что данные исследования проводились в целях возможной регистрации препаратов в нескольких странах. Также было проведено исследование с участием 38 пациентов, перенесших первую трансплантацию почки. Клиническим центром, проводившим исследование, был MGM Medical College, Мумбай, Индия. Установлена эффективность препарата Майсепт в предотвращении отторжения транспланата почки у 71.45% пациентов, получавших Майсепт. Аналогичные данные были получены у препарата Селсепт. Согласно, отчету об исследовании относительная биодоступность препарата Майсепт составила 107.84% в сравнении с препаратом Селсепт. В Росздравнадзоре проведено совещание с участием ведущих трансплантологов России (старший научный сотрудник Е.О. Щербакова, профессор  Н.В. Тарабарко, д.м.н. М.М.Каабак), которые высказались о возможном применении Майсепта, как генерического препарата, при лечении больных с пересаженной почкой. Никаких отрицательных отзывов коллег от применения препарата Майсепт им неизвестно. Было отмечено, что использование генериков микофенолата м

Неактивен

 

#34 2008-10-11 18:08:53

Павел Андреевич
Moderator
Зарегистрирован: 2007-04-08
Сообщений: 4207
Профиль

Re: Мониторинг редких болезней

XЧто-то оборвалось. продолжаю цитировать с места обрыва:
"Было отмечено, что использование генериков микофенолата мофетила может способствовать увеличению доступности этого класса иммунодепрессантов. По словам А.В. Ватазина, главного трансплантолога Московской области, руководителя отдела трансплантологии почки и хронического гемодиализа МОНИКИ, где проходят лечение препаратом Майсепт больные с пересаженной почкой, «…полученные данные свидетельствуют, что препарат Майсепт не уступает по клинической эффективности Селсепту, и его применение не сопровождается отрицательными побочными эффектами…». Он также предложил «… рассмотреть вопрос включения препарата Майсепт в перечень препаратов, закупаемых для больных с пересаженной почкой, проживающих в Московской области». Читая это я вижу, что есть ответы на большую часть тех вопросов, которые все задают: или это не те ответы или информация не та, или все вранье? Я, безусловно, верю Вам, но у меня нет явных оснований не доверять тому, что я слышу от РЗН. Тогда, чтобы сформировать свое мнение, я должен в этом разобраться почти профессионально (стать на время третейским судьей):  получить информацию, проверить ее достоверность, проверить соблюдение законов и норм права - это довольно серьезная работа, которую я пока (если совсем не достанут - извините за слэнг, но к этому уже близко) не готов делать тем более, когда есть специальная организация, которая должна была бы, на мой взгляд, это сделать сама, а нам уже дать готовый продукт, с которым в зубах мы все побежали бы по кабинетам и стучали бы там кулаками. А пока я понимаю, что не могу положить свою репутацию на весы вместе с Селсептом. Чтобы в этом разобраться, нужно полностью изучать вопрос, но этим и должна заниматься специализированная общественная организация. По крайней мере, два месяца назад я посоветовал им послать запросы в РЗН: у меня смутное ощущение, что этого не сделано. Поймите ту простую мысль, которую я пытаюсь донести: наше государство уже умеет (быстро учится) играть в информационные войны. Это значит, что сейчас вы ничего не добъетесь криком и эмоциями, если не можете доказать свою правоту в суде, а проиграть можете надолго и всерьез, а рептуацию можно запачкать только один раз, если у вас больше ничего нет. Многие чиновники, может для кого-то это откровение, прямо говорят так: у меня есть указания (письменные или устные) делать так, а не иначе. Если вас не устраивает, обращайтесь в суд, и если будет решение суда, я его спокойно выполню. Это - нормально. Это и есть правовое государство и мышление, и мы должны, выступая с обвинениями в СМИ, уметь поддержать их и в суде, - иначе нас могут обвинить в клевете и т.п. И что бы мы имели против Майсепта в суде сейчас?
При этом, если у меня будет на руках пакет документов, откуда будет ясно, что с Майсептом что-то не так, я готов пойти к Н.В. Юргелю и у меня есть все основания думать, что вопрос решится без всяких судов, но у меня опять же ощущение, что таких документов нет и никто не озабочен их сбором. Я не ссорился с "Правом на жизнь". Если они мою позицию воспринимает так, то они ее не поняли. Я свою позицию в их вопросе считаю обоснованной, в частности и тем, что государство устанавливает определенные правила и выполняет их. Если не нравятся правила, надо ставить вопрос об их изменении и предпринимать профессиональные усилия в направлении их изменения; если кто-то нарушил правила - он должен быть наказан (способов много от публикаций в СМИ до уголовного преследования); если правил нет, а они нужны - их нужно создать. В данном случае я вижу лишь проблему того, что ПО не допущены к процедуре утверждения перечня льготных ЛС. Если же Вам и коллегам удасться убедить меня в нарушении прав пациентов при применении Майсепта (а пока я слышу лишь слова, причем разные, и не видел ни одного документа), я буду Вашим самым ярым сторонником - надеюсь, в этом ни у кого нет сомнений? С уважением, А. Саверский.

Уважаемый Александр Владимирович. Я не говорю о юридических аспектах проблемы. Я говорю о медицинских.  В представленном Вами газетном тексте слишком много вопросов, а так как я являюсь экспертом в данной области, то и задаю вопросы, на которые нет ответа. Профессор моей кафедры В.Б.Герасимов многие годы возглавлял институт, отвечающий за регистрацию лекарств, я был и председателем комиссии Фармкомитета, и являюсь заместителем Председателя Формулярного комитета РАМН. Итак, цитаты из газеты и вопросы:
"Препаратом сравнения выступал препарат Селсепт (международное название: Микофенолата мофетил) компании F.Hoffmann-La Roche Ltd, Швейцария. Установлено, что  состав препарата Майсепт идентичен составу препарата Селсепт." Вопрос: сравнивался химический состав или проводились исследования по биоэквивалентности - т.е. фармакокинетические сравнительные исследования. Об этом - ни слова, и в документах, которые я лично видел в Росздравнадзоре - отчетов об этом исследовании не было. Поэтом следует предположить, что такое исследование не проводилось. А запросить документы в Росздравнадзоре нельзя - их там нет и быть не может, они находятся в недрах уже упоминаемого института и являются коммерческой тайной. Мне еще ни разу не удалось ознакомиться на законных основаниях с подобными результатами. "Проведение клинических исследований на 12 добровольцах базировалось на основе международных требований к проведению данного вида исследований в частности соответствующих руководств Европейского медицинского агентства (EMEA) и Администрации по контролю за лекарственными средствами США (FDA), учитывая, что данные исследования проводились в целях возможной регистрации препаратов в нескольких странах." Вопрос: Это испытание нужно для первичной регистрации, но мы обсуждаем сравнение эффективности двух якобы идентичных по химическому составу препаратов. Про одинаковую эффективность ничего не известно? "Также было проведено исследование с участием 38 пациентов, перенесших первую трансплантацию почки. Клиническим центром, проводившим исследование, был MGM Medical College, Мумбай, Индия. Установлена эффективность препарата Майсепт в предотвращении отторжения трансплантата почки у 71.45% пациентов, получавших Майсепт. Аналогичные данные были получены у препарата Селсепт. Согласно, отчету об исследовании относительная биодоступность препарата Майсепт составила 107.84% в сравнении с препаратом Селсепт." Вопрос: это случайная подмена или так, говорка. Данные по биоэквивлантности никакого отношения к терапевтической эквивалентности не имеют. Из текста следует, что биоэквивалентность проводилась в Индии, а по нашим правилам должна быть - в России. Не буду напоминать про фармакогенетику - биотрансформация препарата (включая его наполнители-растворители) зависит от национальности, генетических особенностей, различаясь для отдельных препаратов в 10 раз! Кстати, биодоступность выше - это значит что осложнений будет почти на 10% больше? Или они почти на 10% тяжелее? И, наконец, у 71,45% больных препарат эффективен (это странная статистика на малой выборке в 38 человек), но почти у трети - неэффективен! Что стало с третью больных? За какой срок? Какая еще была терапия? - на эти вопросы прямых ответов нет. Но ясно, что у трети пациентов в течение 6 месяцев (почему про это ни слова в газете - не знаю) произошло отторжение почки. Не слишком ли высока цена за небольшое снижение цены? "В Росздравнадзоре проведено совещание с участием ведущих трансплантологов России (старший научный сотрудник Е.О. Щербакова, профессор  Н.В. Тарабарко, д.м.н. М.М.Каабак), которые высказались о возможном применении Майсепта, как генерического препарата, при лечении больных с пересаженной почкой. Никаких отрицательных отзывов коллег от применения препарата Майсепт им неизвестно." Вопрос: они сами испытывали препарат? Если сами, почему про это не сказали? Ну, например, "мы пролечили уже полгода 5 человек, и все они живы". Ведь к моменту проведения совещания препарат уже был зарегистрирован 9 месяцев, да обычно и перед регистрацией кто-то из экспертов с ним знакомится. Более того, руководитель г-на Каабака - академик Сандриков - на заседании Формулярного комитета заявил официально, что они в институте имели дело с препаратом у 2-3 пациентов и увидев его неэффективность отказались от его применения. Но в газетной публикации все как-то слишком общо, кто и что сказал - понять нельзя. Может быть эксперты просто молчали? "Промолчи - попадешь в палачи" - все чаще вспоминаю я фразу А.Галича. "Было отмечено, что использование генериков микофенолата мофетила может способствовать увеличению доступности этого класса иммунодепрессантов." Мне кажется, что рапортовали про экономию 12% денег, а не про увеличение доступности препарата. Препараты оплачиваются только по спискам пациентов, причем пока всем хватало (официально). Так что и эта фраза вводит в заблуждение, относительно намерений и результатов аукциона. Получается, что прочитав одно и тоже можно получить диаметрально противоположное впечатление. Но я высказываю свое мнение, задаю свои вопросы. Еще раз повторю - это вопросы заданы в официальном письме на имя Президента страны и Председателя Правительства. Письма отправлены и получены адресатами - об этом у меня есть уведомление за подписью Р.У.Хабриева. Письма ушли в Минздрав и Росздравнадзор. Ответов на поставленные вопросы я не получил. Хотя, вам как юристу это известно, ответы должны были быть готовы к сроку. Видимо -все в отпусках. Говорить, что общество  больных не обращалось нельзя - обращались они, в частности - через газеты, обращался я, уж куда более официально. Отсутствие ответов подтверждает худшие предположения, что никакой достоверной положительной информации про это препарат нет. 
И последнее. Учитывая высочайшее значение этой дискуссии для развития пациентского движения в стране (я - не шучу), я хочу выложить эту переписку в Форму нашего сайта www.rspor.ru. Есть ли принципиальные возражения? П.А.Воробьев

Уважаемые представители обществ пациентов! Пересылаю обращение общества "Право на жизнь". Прошу вас до 25 сентября высказать свое отношение к подписанию коллективного письма на эту тему. Прошу высказать "за" или "против". Я попросил М.Ю. Гаврикова и И.Ю. Христову подготовить проект такого коллективного письма и разослать всем нам. Завтра утром я уезжаю в командировку и буду в офисе 26 сентября. Со дня на день ожидается объявление о проведении аукциона на 1 полугодие 2009 года.
В пятницу я сообщу вам ситуацию по созданию союза пациентских организаций и предложу для вашего рассмотрения план работы ЭГ. С уважением, Ю.А. Жулёв Президент Всероссийского общества гемофилии

Уважаемая Ирина Михайловна, я не очень понимаю, почему Вы обращаетесь с этим вопросом через Ю.А. Жулева. На Вашем месте я бы подготовил письмо в МЗиСР и попросил другие организации его подписать (присоединиться). Такая логика действий следует из того, что Вы все равно обратитесь в МЗи СР, - и мне трудно поверить, что Ваше обращение зависит от кого-то еще. И уже остальных проблема - поддерживать Вас или нет. Я такое письмо подпишу. С уважением, Александр Саверский.

Уважаемые коллеги! Коллективное письмо в МЗиСР, содержащее обеспокоенность организаций пациентов по поводу возможности замены препаратов, эффективность которых доказана, на дженерики без проведения достоверных исследований их биоэквивалентности, и просьбу предпринять все меры для скорейшего разрешения ситуации с иммунодепрессантами в интересах больных после трансплантации, наша организация подпишет. С уважением, Елена Сорокина, Зам. пред. ЦС МОО "Общество помощи пациентам с онкогематологическими заболеваниями"

Уважаемый Павел Андреевич! С большим интересом прочёл Ваши чрезвычайно интересные и важные для нас письма. Я согласен с Вами в том, что обсуждаемая тема, действительно, очень важна как сама по себе, так и для развития пациентского движения в стране. Если Вы помните, на прошлом собрании я высказал эту же мысль и предложил создать группу (комиссию) по планированию совместных действий в этом направлении, но услышан не был. В этом письме я попытаюсь изложить своё мнение и предложение по обсуждаемому вопросу. Хочу подчеркнуть – изложенное ниже представляет исключительно мой личный взгляд на проблему, и не содержит укоров, упрёков, намёков и т.п.. Копию письма направляю Ю.А. Жулёву. Оставляю целиком на Ваше и Ю.А. усмотрение, оставить письмо без движения или отправить выбранным Вами адресатам, с купюрами и\или комментариями или без оных.
По моим наблюдениям, качество жизни больных тяжёлыми хроническими заболеваниями, а также состояниями после пересадки органов и т.п. значительно, если не определяюще, зависит от субъективного восприятия пациентами следующих вопросов:
    Эффективность терапии
    Доступность терапии
    Защищённость терапии
Любое изменение терапии вызывает естественные опасения пациента и, соответственно, негативно сказывается на качестве его жизни. Острота ситуации с Майсептом заключается в том, что изменение сделано в наиболее болезненной для пациентов области, касающейся риска критического и безвозвратного ухудшения здоровья – отторжением почки.  Для Общества пациентов достаточным для начала действий является само беспокойство пациентов, вне зависимости от его обоснованности.  Хотя, вероятно, в данном вопросе можно сослаться и на право на ИДС. С точки зрения пациента,  данное им информированное добровольное согласие на лечение лекарством одного торгового наименования (напр, Селлсепт) не распространяется на лекарство с другим ТН (Майсепт). (Информированное добровольное согласие - добровольное согласие пациента или его законного представителя на медицинское вмешательство, данное им на основе полученной от лечащего врача полной и всесторонней информации в доступной для пациента форме изложения о цели, характере, способах данного вмешательства, связанном с ним вероятном риске и возможных медико-социальных, психологических, экономических и других последствиях, а также возможных альтернативных видах медицинской помощи и связанных с ними последствиях и риске) . Существенным для активности именно Общества пациентов является то, что пациент, находящийся на амбулаторном лечении, не может получить от лечащего врача полную и всестороннюю информацию, поскольку лечащий врач:
    сам, в большинстве случаев, ею не владеет,
    как участник программы лекарственного обеспечения не свободен в высказывании своего мнения.     
План действий Общества пациентов в рассматриваемых ситуациях в значительной степени определён следующими соображениями: Тема Бренды – дженерики исключительно трудна и опасна. Эта тема, с одной стороны, прямо связана с основным вопросом – какова основная цель финансовых вложений государства в лекарственное обеспечение пациента, каков ожидаемый результат вложений, каковы критерии оценки эффективности лекарственного обеспечения и наконец, вопросы учёта и контроля достигнутых результатов. С другой стороны, здесь сплетаются и сталкиваются как разнообразные интересы участников фармрынка, так и, в большой степени, человеческий фактор.  Говоря о человеческом факторе, я имею в виду не только ангажированность многих влиятельных лиц. Коллеги, наверное, помнят, как в прошлом году мы столкнулись с совершенно искренним, по моему впечатлению, мнением о терапевтической эквивалентности дженериков брендам, высказанным влиятельным в ЕР депутатом.  К этому необходимо прибавить очевидную убеждённость власти в едва ли не поголовной ангажированности медицинского сообщества и предположения о возможной ангажированности пациентских организаций. Также, по моему наблюдению, власть реагирует на несоответствие стиля выступлений Обществ пациентов избранному жанру – выступлению организации пациентов – т.е. не специалистов, не экспертов, а получателей лекарственной помощи. Итак, по моему представлению, отреагировать на беспокойство пациентов Общество пациентов должно строгой последовательностью действий:
a.    получение заключения (письменного, на худой конец публично высказанного и соответствующим образом зафиксированного), подтверждающего обоснованность опасений или отсутствие необходимой информации по беспокоящему пациентов вопросу.
b.    Вынесение вопроса на обсуждение «консилиума» экспертов.
c.    Диалог с властью, спланированный не как разовая акция, а как кампания по защите общественных интересов.
Приведённую выше последовательность действий я считаю обязательной.
Теперь о конкретном предложении – совместном письме. Во-первых, хотелось бы предварительно познакомиться с материалами, которыми ПНЖ оперирует (заключения экспертов и т.п.). Во-вторых, совместное письмо – это хороший завершающий ход, который, не уверен, что на сегодня достаточно подготовлен. После него – если не выстрелит, что достаточно вероятно, трудно развивать кампанию. Я бы предложил следующий план:
1.    выяснение судеб сделанных обращений и получение ответов. Сроки установлены чёткие – 3 дня на регистрацию + 30 дней на рассмотрение. И в Минздравсоцразвития РФ и в Росздравнадзоре это сделать не сложно – по входящему номеру легко найти исполнителя и получить информацию об ответе. В Правительство я не обращался, а по обращению в адрес Президента разбирался на днях – реальные телефоны есть.
2.    Публичное выступление (пресс-конференция, рассылка пресс-релиза и т.п.) на тему отказа 70 пациентов получать Майсепт вместо Селлсепта, подкреплённое мнением эксперта о наличии оснований для беспокойства пациентов \см. а), b)\. Принципиальным считаю привязаться именно к беспокойству за отказников.
3.    Общее выступление пациентских организаций с беспокойством о судьбе отказавшихся пациентов, обращение к власти с предложением принять изложенные в письме ПНЖ меры.
4.    Возможно, проведение обсуждения вопроса экспертами, если нет заключения «консилиума».
5.    последовательные выступления Обществ пациентов с их сходными проблемами (муковисцидоз – Креон, синонимическая замена в психиатрии, дженерики биологических лекарственных средств и т.п.)
6.    и так далее. Главное – провести именно кампанию, наращивать давление, добиваться внятных ответов и конструктивного диалога.  С уважением Гольберг Евгений Витальевич

Уважаемые коллеги, "Движение против рака" поддержит в принципе письмо-обращение организаций пациентов по поводу замены оригинальных препратов на дженерики для разрешения ситуации с иммунодепресантами после того  проект такого письма. С уважением, Владимир Фролов Елена Миськова Члены Координационного Совета "Движения против рака"

У-фф Вся переписка уместилась в несколько дней. Сколько было выплеснуто эмоций. Но результат налицо - удалось договориться. Думаю, этот опыт полезен - как можно найти точки соприкосновения в казалось бы тупиковой ситуации. Спасибо всем участникам.
продолжение точно последует...

Неактивен

 

#35 2008-10-11 21:40:41

vvv
Member
Зарегистрирован: 2008-09-07
Сообщений: 17
Профиль

Re: Мониторинг редких болезней

Человек медициниский, я не чужд интересов пациентов и знаком с проблемой как в стране, так и за рубежом. Потому позвольте высказаться гостю.
Сообщество незрело, а оттого действия разнородны, иногда неэффективны, иногда неприемлемы. Это надо прояснять. В том числе выяснять противоречия в интересах.
Вот общество б-х рассеянным склерозом по всем признакам успешно получает поддержку от производителя и вместе с ним успешно лоббирует общие интересы. В результате в нашей стране в программе бесплатной помощи при избранных болезнях обеспечивается терапия интерфероном. Между тем, это очень дорогое лечение, не имеющее доказанной долговременной эффективности.
В результате чуть не четверть денег, отпущенных на программу, съедается "неизвестно на что". Означает ли это, что больные с болезнями, при которых ЕСТЬ эффективное лечение, но оно недоступно по финансовым соображениям в рамках русскойго здравоохранения, должны начать войну с обществом больных РС? Конечно же нет.
Нужно бороться за то, чтобы принятие решений было прозрачным, а документы, кроме реально конфиденциальных, были доступны для ознакомления. При правильной (признанной) методике принятое решение будет признано всеми.
У пациентских организаций много общих интересов. Для их выяснения и реализации нужна площадка, как бы ее ни назвать. Естествено, до ее "созревания" этому "органу" нельзя отдавать инкаких функций, кроме тех, которые можно отдать.
Помимо разработки стратегии взаимодействия с коррумпированными госорганами нужно работать и над регуляцией собственной деятельности. Например, наши организации не имеют открытой политики в отношении внешнего финансирования. А без этого каждый посмотрит на организацию с подозрением, а то и плюнет.
Нужно размежевываться и идентифицироваться только там и с теми, где это возможно. Пример:
"Пока власти не докажут нам, что это все безопасно они не должны изменять терапию. Мы не должны проводить эксперименты над людьми!" В данной фразе "мы" это кто? Если врачи, то при должной квалификации и работе в соответствующей области - должны проводить.

Позвольте, господа, обратить ваше внимание на то, что большАя часть наших забот в ближайшее время окажется неактуальной. Бюджет рассчитан,е сли не ошибаюсь, из расчета на цену нефти более 70 долл. Уже брент дешевле, а русская юралс - еще дешевле. Цена продолжает падать. Дума отказалась пересматривать параметры бюджета. Расходы на оборону гигантские никто не срежет, по крайнейе мере пока народ дохнет молча. Значит, начнут резать как обычно - в образовании и здравоохранении. Отход от "сетки" - пример заготовки к этому моменту. Могу предсказать, что в первичке врачам и сестрам в декабре могут  не предложить подписать договоры на оказание доп услуг (это за которые 10 000 в месяц доплачивают, якобы). Дальше - сами додумайте.
Применительно к программам лекарственного обеспечения все попытки сохранять на лице выражение удовлетворения от растущей обеспеченности леарствами уже давно стали неотличимы от ухмылки дебила. Между тем, научно обоснованный подход к формированию программ лекарственного обеспечения существует. Общество доказательной медицины его предлагало Минздраву в 2004 г, и предсказывало провал ДЛО. Сейчас как раз 4 года с того времени прошло. Подчеркиваю, сейчас речь не идет о каком-то ДЛО. Речь идет о финансовой катастрофе, которая уже началась.
На видео, снятом любителями при подходе цунами видно, как множество идиотов вместо того, чтобы бежать от воды, искали место с лучшим обзором и делали снимки на память. Полное отсутствие озабоченности завтрашними проблемами у правителсьтва России выглядит примерно так же. Правда, они не фото делают, а народные деньги используют, чтобы поддержать избранные (!) банки.

Неактивен

 

#36 2008-10-13 23:29:02

Павел Андреевич
Moderator
Зарегистрирован: 2007-04-08
Сообщений: 4207
Профиль

Re: Мониторинг редких болезней

http://gzt.ru/health/2008/10/12/223024.html
Каменное сердце
1 октября в Москве умер 10-летний Миша. 6 октября в Екатеринбурге умерла 6-летняя Лера. Обоим детям нужны были дорогие ферментозамещающие препараты элапразе и альдуразим, которые могли спасти их от мукополисахаридоза (синдром Хантера и синдром Гурлера).
В прошлом году в Дмитровском районе Московской области умерла 6-летняя Вика. В Тульской области в детдоме из общей группы в лежачую сейчас переводят 13-летнего Рому. У него началось слюнотечение, он перестает ходить и начал нуждаться в памперсах. Та же болезнь. Та же история безысходности. Не потому что их невозможно вылечить - весь мир лечит, а потому, что российские чиновники не хотят этим заниматься. Нет ни политики в государственном масштабе в области редких лекарств, ни общенациональной программы для лечения таких больных.
Уже несколько дней в реанимации в Москве находится Костя Бухонов из Обнинска, тоже погибает без элапразе. Рядом с ним мама мальчика, Надежда Константиновна Бухонова, многодетная учительница начальных классов с 27-летним стажем. Дома у нее осталась еще и парализованная свекровь. Ее коллега, Ольга Викторовна Огнева, пишет в "Газету": "помогите достучаться до Министерства здравоохранения и Правительства РФ, чтобы обеспечить лечение ребенка". Указывает адрес: "249001, Калужская область, Обнинск, ул. Мичурина, д. 5, домашний телефон: (48439) 5-94-19". У семьи, в которой сейчас погибает Костя, а работает один отец, нет и никогда не будет денег даже на одну ампулу препарата за 200 тысяч рублей, не говоря уже про курс лечения. "Может быть, через какое-то время мы сможем достучаться, и этот вопрос дальше будет решен на федеральном уровне, но у мальчика критический для болезни возраст - девять лет, для Кости может оказаться слишком поздно", - пишет Ольга Викторовна.
Я пишу про проблему редких болезней и редких лекарств ежемесячно уже восемь месяцев. С тех самых пор, как удалось буквально с того света вытащить Павлика Митина. Бьется за жизни чужих детей мама Павлика, руководитель фонда, помогающего детям с мукополисахаридозами, Снежана Митина.
Только складывается впечатление, что кричим, как в вату: не слышит про проблему детей с редкими болезнями прокуратура, не видят ее уполномоченные по правам детей. Пока государство "обещает" решить проблему или хотя бы подумать о ней, дети умирают.
В среду 15 октября должен пройти тендер на поставки этих препаратов для генетически больных детей в Москве, значит, препарат появится в столице к концу ноября, но только для москвичей. Костя Бухонов - не москвич, ему лекарство не достанется. В регионах не смогут найти средств для этих детей и этих лекарств. А комплекс приказов, который выпустило Минздравсоцразвития, передавая полномочия по госзакупкам препаратов для лечения тяжелых болезней на места, кроме семи нозологий, не оставляет таким больным никакой надежды на спасение. Тем, кому "не повезло" заболеть этими семью болезнями в регионах, лекарств не покупают.
Больные дети не знают изменяющихся законов нашей страны, болезнь не предполагает структурных реорганизаций ведомств, дети кричат от боли и умирают без лекарств. Но это - чужие дети.
Помнится, меня в школьные и студенческие годы выводили изображать солидарность с доктором Хайдером, успешно и длительно голодавшим. Мы возмущались бездушными американцами, томившими в застенках Анджелу Дэвис. Мы боялись, что они могут умереть. За наших больных детей никто не боится, никто не выражает солидарности. Это - чужие дети. Кто следующий? Больных детей с синдромом Хантера и синдромом Гурлера в России около 150 человек.
12.10.2008 Материал опубликован в "Газете"  194 от 13.10.2008г.

Пусть не сочтут это призывом к экстремизму: очень хочется вставить перо (фигуральное) в чей-то надушенный зад. Неужели не стыдно нам, вам, взрослым дядям и тетям в белых халатах, белоснежных блузах и дорогущих пиджаках?!
П.А.Воробьев

Неактивен

 

#37 2008-10-20 12:34:58

svetlana75
New member
Откуда: Москва
Зарегистрирован: 2008-09-28
Сообщений: 2
Профиль  Вебсайт

Re: Мониторинг редких болезней

добрый день, уважаемые господа.
вот какой ответ касательно закона 86-ФЗ я получила из государственной думы
http://svetlana75.livejournal.com/111944.html

есть ли у вас тексты зарубежных законов по сиротским лекарствам?

планируете ли вы принять участие в общественных слушаньях поправок к 86 закону?

Отредактированно svetlana75 (2008-10-20 12:38:02)

Неактивен

 

#38 2008-10-20 19:49:33

Павел Андреевич
Moderator
Зарегистрирован: 2007-04-08
Сообщений: 4207
Профиль

Re: Мониторинг редких болезней

Спасибо, Светлана, за информацию. Конечно, нас сами не позовут, но попробуем напроситься сами.
П.А.Воробьев

Неактивен

 

#39 2008-10-25 08:19:08

Павел Андреевич
Moderator
Зарегистрирован: 2007-04-08
Сообщений: 4207
Профиль

Re: Мониторинг редких болезней

Ю.А. Жулёв написал:

Уважаемые члены ЭГ!
Ко мне начала поступать информация, что практически все производители фактора свертывания крови VIII не в состоянии разом поставить требуемое количество препарата к 15 декабря 2008 г. Учитывая разъяснения МЗиСР по аукциону:
http://www.zakupki.gov.ru/Tender/Regist … eId=128281
Компании не могут и недопоставить препарат, и растянуть поставку позднее 15 декабря. Конечно в этой ситуации никто не пойдет на подписание госконтракта.
Сегодня мы обратились к Т.А. Голиковой по этому вопросу. Я отправил по факсу копию письма руководителю Департамента имущественного комплекса МЗиСР Жуку С.Е.
Нам не понятно как можно подготовить аукцион не узнав сроки поставки и возможный объем лекарств. Обращаю внимание, что в нашем случае производители готовы закрыть всю потребность уже к концу февраля, но это по техзаданию не возможно! Хотя в предыдущие аукционы поставки были именно в несколько этапов.
Прошу сообщить как обстоят дела по другим нозологиям. Если все это носит системный характер, то, возможно, будет необходимо совместное обращение.
С уважением,
Ю.А. Жулёв
Президент
Всероссийского общества гемофилии
125167 Москва, Новый Зыковский пр., д. 4-А тел./факс 495-612-2053; 495-612-3884 http://www.hemophilia.ru
e-mail: office@hemophilia.ru

Неактивен

 

#40 2008-10-28 09:47:04

Oleg_Borisenko
Moderator
Зарегистрирован: 2007-03-22
Сообщений: 125
Профиль

Re: Мониторинг редких болезней

Получили письмо следующего содержания:

Уважаемый Павел Андреевич.
Подскажите, как обеспечить двух тяжело больных детей дорогостоящим лечением, назначенным в специализированном учреждении:
Эксиджат при талассемии, и хумира при системном заболевании соединительной ткани. Указанные препараты отсутствуют в федеральном и региональном перечнях жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, а также в льготном перечне дополнительного лекарственного обеспечения.


Клинфармаколог Юрченко Иван Алексеевич.
г. Ноябрьск, Тюменская обл.

Неактивен

 

#41 2008-10-28 22:15:02

Павел Андреевич
Moderator
Зарегистрирован: 2007-04-08
Сообщений: 4207
Профиль

Re: Мониторинг редких болезней

Где взять, где взять. Купить. А вот где деньги взять - это вопрос. Письма написали? Нет? Сначала в горздрав. потом в облздрав. потом - в Мниздравсоцразвития и Росздравнадзор. Потом Президенту. Или всем вместе. Еще можно фонд создать, чтобы государству помочь деньги найти. И на фирму за гуманитарной помощи обратиться. Каменное сердце чиновника и чиновницы не болит. Пытайтесь добиться письменных ответов, чтобы потом была возможность обратиться в прокуратуру и суд.
П.А.Воробьев

Неактивен

 

#42 2008-10-28 22:55:54

Павел Андреевич
Moderator
Зарегистрирован: 2007-04-08
Сообщений: 4207
Профиль

Re: Мониторинг редких болезней

Ирина Власова написал:

Вот, хвастаюсь про премию Артема Боровика:
Ну, все достойно прошло в атмосфере умеренного пафоса. Вела Петровская. Настоящие "деревянные" призы дали Гергиеву за концерт в Цхинвали, Минкину за "мафиозные рейтинги на TV" и побитому народу -Крутову Саше из Саратова и тете из Хабаровского края. Она вся на костылях с переломанным позвоночником, ужас. У меня одна из двух премий по меду.
http://www.gzt.ru/society/2008/10/27/223031.html
Спасибо вам за помощь!
Ирина Власова

Неактивен

 

#43 2008-10-29 08:06:01

Oleg_Borisenko
Moderator
Зарегистрирован: 2007-03-22
Сообщений: 125
Профиль

Re: Мониторинг редких болезней

Еще про награду из "Газеты":
Жюри рассматривало такие расследования Ирины Власовой, как «Добавочная медицина» - о том, как российские врачи участвуют в продвижении биологически активных добавок в ущерб снабжению пациентов действительно необходимыми им лекарствами; серию материалов по проблемам редких болезней «Смерть придет по инструкции», публикация которых подвигла Минздравсоцразвития заняться лечением конкретного ребенка за рубежом, что спасло ему жизнь, а регистрация в России препарата, необходимого больным этой генетической патологией, была ускорена; статью «Жить стало больнее» - о недостатке выпуска на российских фармпредприятиях ряда лекарств, который впоследствии был организован в требуемом объеме.

Расследование «Частно-государственное лекарство» было посвящено коррупции в области здравоохранения, а статья «Президентская пилюля» - необходимости пересмотреть систему предоставления лекарств детям-инвалидам.
http://www.gzt.ru/society/2008/10/27/223031.html

Неактивен

 

#44 2008-11-13 12:24:09

Oleg_Borisenko
Moderator
Зарегистрирован: 2007-03-22
Сообщений: 125
Профиль

Re: Мониторинг редких болезней

Дорогие друзья, появился такой документ:

ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 27 октября 2008 г. N 800

О ПРЕДОСТАВЛЕНИИ В 2008 ГОДУ СУБСИДИЙ
ИЗ ФЕДЕРАЛЬНОГО БЮДЖЕТА БЮДЖЕТАМ СУБЪЕКТОВ РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ И БЮДЖЕТУ Г. БАЙКОНУРА НА ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ
ОРГАНИЗАЦИОННЫХ МЕРОПРИЯТИЙ ПО ОБЕСПЕЧЕНИЮ ГРАЖДАН
ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫМИ ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ
БОЛЬНЫХ ГЕМОФИЛИЕЙ, МУКОВИСЦИДОЗОМ, ГИПОФИЗАРНЫМ НАНИЗМОМ,
БОЛЕЗНЬЮ ГОШЕ, МИЕЛОЛЕЙКОЗОМ, РАССЕЯННЫМ СКЛЕРОЗОМ,
А ТАКЖЕ ПОСЛЕ ТРАНСПЛАНТАЦИИ ОРГАНОВ И (ИЛИ) ТКАНЕЙ

В соответствии с частью 5 статьи 10 Федерального закона "О федеральном бюджете на 2008 год и на плановый период 2009 и 2010 годов" Правительство Российской Федерации постановляет:
Утвердить прилагаемые:
Правила предоставления в 2008 году субсидий из федерального бюджета бюджетам субъектов Российской Федерации и бюджету г. Байконура на осуществление организационных мероприятий по обеспечению граждан лекарственными средствами, предназначенными для лечения больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, миелолейкозом, рассеянным склерозом, а также после трансплантации органов и (или) тканей;
распределение в 2008 году субсидий из федерального бюджета бюджетам субъектов Российской Федерации и бюджету г. Байконура на осуществление организационных мероприятий по обеспечению граждан лекарственными средствами, предназначенными для лечения больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, миелолейкозом, рассеянным склерозом, а также после трансплантации органов и (или) тканей.

Председатель Правительства
Российской Федерации
В.ПУТИН





Утверждены
Постановлением Правительства
Российской Федерации
от 27 октября 2008 г. N 800

ПРАВИЛА
ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ В 2008 ГОДУ СУБСИДИЙ
ИЗ ФЕДЕРАЛЬНОГО БЮДЖЕТА БЮДЖЕТАМ СУБЪЕКТОВ РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ И БЮДЖЕТУ Г. БАЙКОНУРА НА ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ
ОРГАНИЗАЦИОННЫХ МЕРОПРИЯТИЙ ПО ОБЕСПЕЧЕНИЮ ГРАЖДАН
ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫМИ ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ
БОЛЬНЫХ ГЕМОФИЛИЕЙ, МУКОВИСЦИДОЗОМ, ГИПОФИЗАРНЫМ НАНИЗМОМ,
БОЛЕЗНЬЮ ГОШЕ, МИЕЛОЛЕЙКОЗОМ, РАССЕЯННЫМ СКЛЕРОЗОМ,
А ТАКЖЕ ПОСЛЕ ТРАНСПЛАНТАЦИИ ОРГАНОВ И (ИЛИ) ТКАНЕЙ

1. Настоящие Правила определяют порядок предоставления в 2008 году субсидий из федерального бюджета бюджетам субъектов Российской Федерации и бюджету г. Байконура на осуществление организационных мероприятий по обеспечению граждан централизованно закупаемыми лекарственными средствами, предназначенными для лечения больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, миелолейкозом, рассеянным склерозом, а также после трансплантации органов и (или) тканей (далее соответственно - субсидии, лекарственные средства).
2. Субсидии предоставляются в соответствии со сводной бюджетной росписью федерального бюджета в пределах бюджетных ассигнований и лимитов бюджетных обязательств, предусмотренных Министерству здравоохранения и социального развития Российской Федерации на мероприятия, указанные в пункте 1 настоящих Правил.
3. Субсидии предоставляются для осуществления субъектами Российской Федерации и г. Байконуром организационных мероприятий в части размещения заказа на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг по доставке лекарственных средств от организаций - получателей лекарственных средств до пунктов их отпуска в пределах субъекта Российской Федерации и г. Байконура.
4. Организации - получатели субсидий определяются субъектом Российской Федерации и г. Байконуром на основании размещения заказа путем проведения торгов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг по доставке лекарственных средств.
5. Субсидии перечисляются в установленном порядке на счета территориальных органов Федерального казначейства, открытые для кассового обслуживания исполнения бюджетов субъектов Российской Федерации.
6. Учет операций по кассовым расходам бюджетов субъектов Российской Федерации на мероприятия, указанные в пункте 1 настоящих Правил, осуществляется на лицевых счетах, открытых уполномоченным органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации и г. Байконура в территориальных органах Федерального казначейства.
7. Высший орган исполнительной власти субъекта Российской Федерации и уполномоченный орган исполнительной власти г. Байконура вправе выбрать вариант получения субсидии в порядке компенсации произведенных кассовых расходов.
8. При выборе высшим органом исполнительной власти субъекта Российской Федерации и уполномоченным органом исполнительной власти г. Байконура варианта получения субсидии в порядке компенсации произведенных кассовых расходов указанный орган информирует об этом Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации.
Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации после получения указанной информации доводит ее до Федерального казначейства для последующего доведения этой информации до территориальных органов Федерального казначейства.
Компенсация произведенных кассовых расходов бюджетов субъектов Российской Федерации и бюджета г. Байконура производится в порядке, предусмотренном пунктом 9 настоящих Правил. При этом отчетность за декабрь 2008 г. должна быть представлена не позднее 15 декабря 2008 г.
9. Уполномоченные органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации и уполномоченный орган исполнительной власти г. Байконура ежемесячно, до 15-го числа месяца, следующего за отчетным, представляют в Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации отчетность о расходах бюджетов субъектов Российской Федерации и бюджета г. Байконура, источником финансового обеспечения которых являются субсидии, в порядке, установленном Министерством.
10. Остаток не использованных в текущем финансовом году субсидий, потребность в которых сохраняется, подлежит использованию в очередном финансовом году на те же цели в порядке, установленном настоящими Правилами.
При установлении Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации отсутствия потребности в субсидиях остаток субсидий подлежит возврату в доход федерального бюджета в соответствии с бюджетным законодательством Российской Федерации.
11. Контроль за осуществлением расходов бюджетов субъектов Российской Федерации и бюджета г. Байконура, связанных с предоставлением субсидий, осуществляют Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации и Федеральная служба финансово-бюджетного надзора в пределах установленных полномочий.





Утверждено
Постановлением Правительства
Российской Федерации
от 27 октября 2008 г. N 800

РАСПРЕДЕЛЕНИЕ
В 2008 ГОДУ СУБСИДИЙ ИЗ ФЕДЕРАЛЬНОГО БЮДЖЕТА
БЮДЖЕТАМ СУБЪЕКТОВ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ И БЮДЖЕТУ
Г. БАЙКОНУРА НА ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ ОРГАНИЗАЦИОННЫХ МЕРОПРИЯТИЙ
ПО ОБЕСПЕЧЕНИЮ ГРАЖДАН ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ,
ПРЕДНАЗНАЧЕННЫМИ ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ БОЛЬНЫХ ГЕМОФИЛИЕЙ,
МУКОВИСЦИДОЗОМ, ГИПОФИЗАРНЫМ НАНИЗМОМ, БОЛЕЗНЬЮ
ГОШЕ, МИЕЛОЛЕЙКОЗОМ, РАССЕЯННЫМ СКЛЕРОЗОМ, А ТАКЖЕ
ПОСЛЕ ТРАНСПЛАНТАЦИИ ОРГАНОВ И (ИЛИ) ТКАНЕЙ

(тыс. рублей)
-------------------------------------------------------+-------------------
                                                       ¦      Сумма
-------------------------------------------------------+-------------------
Республика Адыгея                                            2195,4
Республика Алтай                                             1743,4
Республика Башкортостан                                     16782,2
Республика Бурятия                                           5196,1
Республика Дагестан                                          9273,1
Республика Ингушетия                                         1903,1
Кабардино-Балкарская Республика                              1720,7
Республика Калмыкия                                          1336,4
Карачаево-Черкесская Республика                              1073,2
Республика Карелия                                           5756,8
Республика Коми                                              7591,8
Республика Марий Эл                                          1587,2
Республика Мордовия                                          3598,6
Республика Саха (Якутия)                                    25375,5
Республика Северная Осетия - Алания                          2117,1
Республика Татарстан                                        25621,4
Республика Тыва                                              2109,5
Удмуртская Республика                                        6176,1
Республика Хакасия                                            1968
Чеченская Республика                                         2562,2
Чувашская Республика                                         5415,6
Алтайский край                                               9409,9
Камчатский край                                              3816,2
Краснодарский край                                          13086,6
Красноярский край                                           14519,1
Пермский край                                               11226,8
Приморский край                                              8420,3
Ставропольский край                                          6805,9
Хабаровский край                                            16762,2
Амурская область                                             3875,7
Архангельская область                                        8717,1
    в том числе Ненецкий автономный округ                      85,4
Астраханская область                                         2418,3
Белгородская область                                         6086,6
Брянская область                                             4492,5
Владимирская область                                         5231,3
Волгоградская область                                       12154,2
Вологодская область                                          5449,4
Воронежская область                                           7853
Ивановская область                                            4646
Иркутская область                                           15893,2
Калининградская область                                      4086,5
Калужская область                                             6456
Кемеровская область                                         14798,4
Кировская область                                            7199,2
Костромская область                                          3676,7
Курганская область                                           3692,4
Курская область                                              4673,1
Ленинградская область                                       11106,3
Липецкая область                                             3405,1
Магаданская область                                          3364,2
Московская область                                           31808
Мурманская область                                           8320,2
Нижегородская область                                       15087,8
Новгородская область                                          2440
Новосибирская область                                       12870,1
Омская область                                               5757,9
Оренбургская область                                         7905,9
Орловская область                                             4301
Пензенская область                                           8597,3
Псковская область                                            3166,3
Ростовская область                                          10242,1
Рязанская область                                            5550,7
Самарская область                                           12006,4
Саратовская область                                          9047,7
Сахалинская область                                          5444,3
Свердловская область                                        24190,8
Смоленская область                                           3540,2
Тамбовская область                                            4256
Тверская область                                             9335,4
Томская область                                              9644,3
Тульская область                                             7716,7
Тюменская область                                           12927,4
Ульяновская область                                          8305,9
Челябинская область                                          10816
Читинская область <*>                                        5547,1
Ярославская область                                          7890,6
Город Москва                                                 328120
Город Санкт-Петербург                                       37989,2
Еврейская автономная область                                  1044
Агинский Бурятский автономный округ <*>                      648,3
Ханты-Мансийский автономный округ - Югра                     7720,6
Чукотский автономный округ                                   670,6
Ямало-Ненецкий автономный округ                              2340,1
Город Байконур                                                51,2
     Всего                                                   979725,7
---------------------------------------------------------------------------

--------------------------------
<*> С 1 марта 2008 г. - Забайкальский край.


________________________________________

Деньги приличные. Почему "свалились на голову" сейчас, уже в конце года, а не в начале? В среднем на достаку лекарств до конкретного человека приходится 20 000 рублей в год. ОДнако возникают сомнения, что условия получения лекарств станут лучше.

Неактивен

 

#45 2008-11-19 21:20:50

Павел Андреевич
Moderator
Зарегистрирован: 2007-04-08
Сообщений: 4207
Профиль

Re: Мониторинг редких болезней

Друзья. Прошел конкурс по закупке препаратов для 7 заболеваний на первое полугодие 2009 г. Весь лот ушел на фирму Рош с селлсептом, майсепт не закупили. Вроде победа, вроде как обещали, так и сделали. Но грустно отчего-то. Вся эта работа прошла на эмоциях и не содержала никакой конструктивной составляющей. Препарат-дженерик не испытывается, одни утверждают, что его получает 100-150 человек, другие - что все, кто его взял по рецепту его выкинул, используя запасы селлсепта. Последний поставлялся в некоторые регионы страны в качестве гуманитарной помощи с явной целью - вытеснить дженерик с рынка. И вроде это удалось, но система лекарсвтенного обеспечения ничему не обучилась на этом примере. Следующие грабли - наши. Более того, продемонстрировано, что криками и воплями можно загнобить любой дженерик, не изучив его. А может он хороший? Никто ведь не сказал, что этот препарат не работает.
Жаль.
П.А.Воробьев

Отредактированно Павел Андреевич (2008-11-19 21:22:42)

Неактивен

 

#46 2008-11-19 22:14:37

Павел Андреевич
Moderator
Зарегистрирован: 2007-04-08
Сообщений: 4207
Профиль

Re: Мониторинг редких болезней

Ю.А. Жулёв Президент Всероссийского общества гемофилии
Уважаемые представители обществ пациентов!
Нами получены разъяснения из Росздравнадзора о незаконности отказов в выписке рецептов или отказе приема рецепта в аптеке с ссылкой на отсутствие препарата. В этом же письме повторяется, что лица без инвалидности и лица отказавшиеся от соцпакета имеют право на получение лекарств в рамках обеспечения 7 заболеваний. Надеюсь, что это письмо пригодится в вашей практической деятельности. Хочу поблагодарить Николая Викторовича Юргеля и Елену Алексеевну Тельнову за оперативные ответы на наши запросы.
http://www.hemophilia.ru

Неактивен

 

#47 2008-11-21 09:28:45

Oleg_Borisenko
Moderator
Зарегистрирован: 2007-03-22
Сообщений: 125
Профиль

Re: Мониторинг редких болезней

Получили письмо следующего содержания:

Здравствуйте,

хотелось бы получить консультауию следующего рода:
на Вашем сайте я скачала вот этот документ "Протокол ведения больных Рассеянный склероз", но найти данный документ в базе минздравсоцразвития мне не удалось. В их базе есть только вот эти два документа: Стандарт мед.
помощи  утверждённый 14 ноября 2007 г. приказом    706 и стандарт мед.
помощи утверждённый 22 февраля 2006 г. приказом  105.
Подскажите, пожалуйста, действует ли Протокол ведения больных РС" (указанный на вашем сайте), если да то каким приказом и когда он был утверждён?

Это инетерсует меня потому что, я имею в намнезе КИС (клинически изолированный синдром), т.е. РС и в данный момент жду ребёнка и мне хотелось бы уточнить могу ли я на послеродовый период получать ВВИГ (иммуноглобулин для внутривенного введения), например, Октагам, Пентаглобин, Интраглобин?
Эти препараты не вошли в программу семи нозологий по лечению РС, но в ДЛО есть и в Протоколе указанном на вашем сайте, даны конкретные рекомендации по ВВИГ для женщин на время беременности и в послеродовый период.

Спасибо.
С уважением, Четырчинская Ольга

Неактивен

 

#48 2008-11-21 12:09:44

michmed
Member
Зарегистрирован: 2007-10-30
Сообщений: 462
Профиль

Re: Мониторинг редких болезней

Ольга!
Вы справедливо указали, что препарат есть в ДЛО.
Далее, обратитесь к участковому терапевту.(по его направлению  невролог будет выписывать рецепт) Если он не поможет, то к заместителю главного врача по клинико-экспертной работе или по лечебной части письменно.
В случае, если препарат закуплен не был, решение о его выделении принимает "Бюджетная комиссия" при органе управления здравоохранением субъекта федерации(облздрав). Туда также можно обратиться, лучше письменно.
Даже если придется походить по кабинетам, потрепать нервы - добиться можно. Главное - не конфликтуйте и старайтесь обращаться письменно. Когда отдаете письмо или заявление - получайте себе копию, после того как его зарегистрирует секретарь и поставит на нем входящий номер. И еще раз. Разговаривать всегда спокойно.
Михаил Яковлевич.

Отредактированно michmed (2008-11-21 12:11:53)


Михаил Яковлевич

Неактивен

 

#49 2008-11-21 14:58:13

olenka
New member
Зарегистрирован: 2008-11-21
Сообщений: 4
Профиль

Re: Мониторинг редких болезней

Михаил Яковлевич, спасибо за ответ smile
Т.е. насколько я понимаю процедуру, участковый терапевт, даёт направление к неврологу, так? А уже невролог может выписать рецепт? След. вопрос: невролог, кот. выписывает рецепт, должен быть обязательно по месту жительства? Ведь я показываюсь в республиканском центре РС, т.е. получается там мне рецепт не выпишут, а могут дать только рекомендацию для пущей важности? roll Тут ведь такое дело, живу я весьма в провинции и как тут всё будет решаться... хех, как говорится, бабка надвое сказала smile вот и хотела найти как можно более подходящую именно нормативно-правовую базу и с этим уже по инстанциям и сразу по как можно более высоко стоящим ))))) Но получается, что в любом случае начинать надо с местных докторов?

Неактивен

 

#50 2008-11-21 18:07:28

michmed
Member
Зарегистрирован: 2007-10-30
Сообщений: 462
Профиль

Re: Мониторинг редких болезней

вот и хотела найти как можно более подходящую именно нормативно-правовую базу и с этим уже по инстанциям и сразу по как можно более высоко стоящим

Именно поэтому в наше стране бардак, имхо.
Я даже не знаю, откуда Вы. Да и не принципиально. Могут быть отличия и нюансы, однако, схема примерно одинаковая везде. Где-то невролог, где-то терапевт...
М.Я.


Михаил Яковлевич

Неактивен

 

#51 2008-11-21 20:27:34

olenka
New member
Зарегистрирован: 2008-11-21
Сообщений: 4
Профиль

Re: Мониторинг редких болезней

Поэтому - почему? Потому что есть желание сразу наверх? Так это от неуверенности, у нас тут неврологи в принципе на знают, что есть питрс... а то, что ввиг помогает при рс ваще для них из рода фантастики, его же при стафилоккоке колють и то в попу. И что мне делать? Я даже интуитивно не знаю процедуру... поэтому и задала вопрос сюда. Мне бы просто схему объяснили, а то ведь идиотизмом попахивает, что я пойду к неврологу и буду убеждать его в том, что я не страус, а есть данные что ввиг действительно является питрс... Хотя есть знакомый, который так и делал. И почему там у нас в стране бардак?
А я из Татарстана, г. Чистополь, может быть слышали у нас часы "Командирские" делают smile И вопросик: где-то невролог, где-то терапевт что?

Неактивен

 

#52 2008-11-21 21:40:29

michmed
Member
Зарегистрирован: 2007-10-30
Сообщений: 462
Профиль

Re: Мониторинг редких болезней

Схему я объяснил в начальном посте. И, заметьте, нигде не говорил, что надо идти к неврологу самому.(только если отправит терапевт) Теоретически, и тот, и другой может выписать рецепт.
Почему Вы считаете, что там, наверху, есть о чем с Вами говорить? Вы даже не были у терапевта еще. Вы в неврологах не уверены? А они в Вас уверены, как считаете?
Уверены в верхах? Значит, Вам надо начинать с гардероба, потом в регистратуру, потом в доврачебный кабинет или куда направят. И везде слушать внимательно - раз. Вопросы вежливо задавать - два. Отвечать на заданные - три. Начнете убеждать невролога - ничего не добьетесь. Вы не умнее его. Но показаться наглее сумеете, с таким подходом.
И процедуру знать - не Ваша работа. Вы пациент. У Вас есть права и ответственность. Этого достаточно. Но одно без другого не работает. 
И я прошу прощения, но Ваш тон неуместен для общения с врачом. 
Бардак - потому что "разруха в головах"(с) Ф.Ф. Преображенский
М.Я.


Михаил Яковлевич

Неактивен

 

#53 2008-11-21 23:32:29

olenka
New member
Зарегистрирован: 2008-11-21
Сообщений: 4
Профиль

Re: Мониторинг редких болезней

Простите и в мыслях не было Вас обижать. Я Вас поняла smile
Пациент ни в чём не уверен, абсолютно. А вот почему во мне д/б уверен невролог ума не приложу, есть ведь клиническая картина или нет?
Я прощу прощения, но объясните (как для тупого) вот приду я к терапевту и что я ему скажу, ЧТО именно: выпишите рецепт, дайте направление к неврологу, что? Или идти со всеми бумажками и сразу просить рецепт? Не верю... слишком всё просто!
Процедуру знать обязательно надо, мне по беременности обещали витамины выписать, ТРИ месяца обещали, в итоге выписали йод и фолиевую кислоту, ссылаясь на то, что комплексные перинатальные витамины просто дорогие. Вот и приходится лезть в процедуру smile

Неактивен

 

#54 2008-11-22 00:57:06

Павел Андреевич
Moderator
Зарегистрирован: 2007-04-08
Сообщений: 4207
Профиль

Re: Мониторинг редких болезней

Михаил Яковлевич. чевой-то вы на бабу беременную набросились. Нехорошо. Вопросы она задает правильные, кроме бардака еще и хамства глотнет по полной программе.
Ольга, осталось не понятным, есть ли у вас рекомендации из какого нибудь НИИ. Если есть - проблемм быть не должно, рекомендацию должны уважить, хотя кровь попьют (могут и любять). Если нет - тогда вам надо к неврологу, принесите ему протокол, он подписан заместителем министра Стародубовым, разработан ведущим неврологами. Пусть почитает (вежливо, тут с Михаилом Яковлевичем согласен полностью). Если он решит, что есть показания - назначит, если нет - вопрос сложнее, тогда нужна консультация вышестоящего невролога или консилиум (настаивать на консилиуме - ваше право, но не забывайте про корпоративность врачей и честь мундира). Все действительно нужно делать в письменном виде: если отказывают - пусть обоснуют письменно, если не хотя писать в карту - направляйте письмо с регистрацией.
Что касается витаминов - то от них кроме вреда никакой пользы нет. Доказано. У нас на них бюджет списывают, а прибыли делят. Ну не с вашими врачами - повыше. Так что не страдайте, ребенок без этого будет здоровее. А йодом и фолиевой кислотой смажте стены с сортире - хотя бы вреда не будет. У вас что - дефицит йода? Так нужна соль йодированная - этого достаточно, она есть в магазине.
П.А.Воробьев

Неактивен

 

#55 2008-11-22 10:23:03

michmed
Member
Зарегистрирован: 2007-10-30
Сообщений: 462
Профиль

Re: Мониторинг редких болезней

Никаких обид. Почти "падонковский" сленг - неуместен. Вы же серьезные проблемы решаете.
Придете к терапевту и излагайте проблему. Так и так, есть в ДЛО, есть в стандартах(см. Протокол), что мне делать?
Невролог в Вас не уверен, поскольку среди пациентов хамов очень много. А почему в Вас? Так Вы вообще не считаете должным о своей клинической картине ему докладывать. Хотите изучить процедуру, а потом дать ему указание сверху, как Вас обслужить.
Павел Андреевич, я накинулся и прав. С какой стати, выбирать установку, что я сейчас приду(за пару дней изучив схему, над которой десятками лет неглупые люди ум ломают, а им и в голову не приходит, что они во всем разобрались) и смогу заставить всех, кто в верхах и низах сделать как МНЕ надо.(как положено не интересует вообще) С какой стати? Откуда такая самоуверенность?
При этом врача первичного звена за человека вообще не считают, даже не считают нужным зайти. Откуда такое пренебрежение к врачам? Пациенты прут не за помощью. С порога заявляют(пренебрежительно): сделайте мне это и это. А Ваше мнение меня не интересует.э Вы же, тупой терапевтишка. Каков, полагаете процент такого рода обращений? - большинство. При всем этом, умные среди таких пациентов только изредка попадаются или не попадаются... Умные идут по порядку, начиная с регистратуры. Каждый человек - индивидуальность. Чем он глупее и\или невоспитанее, тем более уверен, что ему(и только ему,  на других ему плевать) все должно быть вне общего порядка. Без очереди, сразу, немедленно, вместо другого sic! etc. При этом совершенно не знает прав, обязанностей своих, правил хорошего тона... И лезут, лезут в процедуру, считая, что за их плечами великая правда, разведанная у соседки и\или по телеку etc.
Права порождают ответственность и обязанности. Пытаюсь это объяснить дорогим пациентам. Но все хотят только права. Не стоит расчитывать на уважительно отношение к себе, пренебрегая им по отношению к другим. Йодиды показаны беременным, проживающим в районах дефицита.(соли достаточно, если была изначально годами в рационе) Фолиевая к-та, с доказанной эффективностью и рекомендована ВОЗ. А вот от полимультивитаминов только моча станет дороже(5% биодоступность! - купите фруктов на эти деньги).
М.Я.

Отредактированно michmed (2008-11-22 10:23:58)


Михаил Яковлевич

Неактивен

 

#56 2008-11-22 18:46:19

Павел Андреевич
Moderator
Зарегистрирован: 2007-04-08
Сообщений: 4207
Профиль

Re: Мониторинг редких болезней

Михаил Яковлевич. Больные - люди, конечно разные, появилась сейчас новая порода - шибко грамотные. Особенно помогает Интеренет в выведении такой породы, и некоторые известные вам люди из города Тарусы и компания активно развивают это направление - безответственного заигрывания с больными. Что касается йода - его достаточно в соли и назначать его сверх этого не требуется. Фолиевая кислота имеет доказательства эффективности по предупреждению нарушений развития нервной трубки в случае приема ее вдень зачатия - потом ничего не дает. что так же доказано. То. что ВОЗ рекомендует всякую дрянь - известно даже школьнику, там ни о какой концепции доказательств не ведуют. Там и железо рекомендуют, хотя доказана неэффективность его при беременности. При дефиците железа оно нужно, при беременности - нет. При беременности в подавляющем числе случаев не анемия, а гидремия, которая не  требует назначения железа. Но ВОЗ рекомендации пишет для недоразвитых стран, для голодных афирканцев.
Я напомню одно высказывание - не человек для субботы, а суббота для человека. Не больной для врача, а врач - для больного. Отношение к медицине и врачам воспитано в обществе, в том числе - СМИ. Врачи - убийцы в белых халатах. Так чего же ждать? Вот зарезали хирурга или анестезиолога, который якобы виновен в ампутации руки у девочки Куловец. Разбираться не захотели, а она, скорее всего, больна тромбофилией. Как и солдат Сычев. Но теперь принято врачей обвинять. И, похоже - убивать.
К сожалению раздражение врача играет против него. Покрикивание на больного, кислая врачебная мина - против. Хамство мед.персноала - против. Хамство охранников, дурацкие бахилы на ногах - против. Но ведь кое-что можно сделать у себя за столом или в кабинете, например выслушивать больных. Повышенная грамотность (не образованность, а начитанность) - объективная реальность, больные требуют от врача знаний. И это важнейший фактор роста расходов на медикаменты. Как и постарение населения, как и появление дорогих лекарств. Тем более нужно быть термпимее к пациентам, грубостью их просто можно оттолкнуть.
Уж извините за назидательный тон.
П.А.Воробьев

Неактивен

 

#57 2008-11-22 19:50:19

michmed
Member
Зарегистрирован: 2007-10-30
Сообщений: 462
Профиль

Re: Мониторинг редких болезней

Павел Андреевич, разве я груб? К пациентам я терпим, вежлив. Так что не обижаюсь, ни на Ваш тон, ни на тон пациентов. Меня, порой, не любят пациенты, которым я задаю вопросы. Никто этого не любит.smile
А выслушивать надо. Я научился этому в клиниках мединститута и не пожалел. Дивиденды там были финансовые, ныне - политические.
Про назначения спорить не буду. Во-первых оффтоп. А потом, на этом форуме я о клинике и назначениях беседовать зарекался.
М.Я.


Михаил Яковлевич

Неактивен

 

#58 2008-11-24 12:15:54

olenka
New member
Зарегистрирован: 2008-11-21
Сообщений: 4
Профиль

Re: Мониторинг редких болезней

Павел Андреевич, тут такое дело странное. У меня был дебют в феврале (нарушение глазодвигательной функции правого глаза), при положении в больницу невролог при осмотре сразу поставил КИС (клинически изолир. синдром), но при выписке поставили лейкоэнцефалит (вероятно аутоимунной этиологии) т.к. иммунограмма, цсж и другие анализы хорошие. Очагов воспаления в гм несколько, но процессов демиелинизации томограф не увидел видимо потому что очаги мелкие очень, но доктора написали SD не исключён - динамическое наблюдение. Поехала в республиканский центр РС, там однозначно сразу прописали тот же КИС, на повторном осмотре у меня уже рс в ремиссии поставили в диагнозе. Повторную мрт пройти не пришлось т.к. забеременела, а при беременности как известно, состояние улучшается, но у меня после больницы всё восстановилось, только мурашки начались по всему телу, но неврологи это и за симптом не считают. Я естественно полезла в интернет, видела знаетели как тётка родная заживо гнила и страшновато... прочитала много чего и читала не ерунду всякую, а многих ведущих неврологов по рс страны Завалишина, Бойко, Бисагу, Шмидт, Малкову из Новосибирска,  Захарову, да ту же самую заокеанскую Майду. И все пишут, что послеродовые обострения имеют место быть и мало того, могут увеличиться по силе на 2 балла, так их (послеродовые) вообще далеко не всегда удаётся купировать, поэтому все рекомендуют кесарево, многие пишут про ВВИГ на послеродовый период т.к. на нём можно кормить. Пришла я в центр рс, а мне там сказали, ты девочка рожай сама, корми... а после родов смотреть будем, сейчас у тебя всё хорошо и никаких лекарств тебе не надо. Я не говорю здесь о компетентности этого доктора, врач очень и ОЧЕНЬ уважаемый у нас в республике, но мне стало страшно..., а, если меня накроет после родов с ребёнков на руках и что мне делать? Я просто почувствовала незащищённой, решила поискать инфо и поехать в центр рс снова, просто уже более подготовленной информационно. Что здесь не так я ума не приложу... ругаться я не собиралась. А что делать-то? Если, в реестр на обеспечение по ДЛО включает главный невролог республики, смысл мне обивать порог у участкового терапевта... что он мне даст? Рецепт, рекомендацию, что, если он не невролог с каких фигов он будет мне выписывать рецепт на дорогущий ввиг, мне одной на весь город? Я не понимаю честно...
Рекомендации на ВВИГ у меня нет, мне ещё раз надо тащиться в центр рс и разговаривать по поводу рекомендации, потому как сдаётся мне статьи врачей, пусть и авторитетных, но из инета силы иметь не будут, затем поеду в общественную организацию рс, затем к главному неврологу вот уже затем я пойду к главному врачу нашего захудалого городишки (захудалого не потому что врачи плохие, а потому что денег на медицину мало выделяют), скажу в реестр включили (если гл. невролог включит конечно), что делать дальше. Я ведь могу сначала сходит к главному врачу города, только всё равно отправят к главному неврологу = перестановка слагаемых суммы не меняет, либо гл. невролог включает в реестр, либо нет - человеческий фактор. Это ведь только теоретически лекарста из ДЛО может выписать районный невролог, а на деле ты с этим рецептом один фиг потащищся на приём к гл. неврологу, сколько людей знаю, столько раз так и происходило. У меня папа инвалид II группы (по другому вопросу)... он пробовал разные варианты, беседовал мирно, затем просил, потом ругался, потом писал... в итоге покупает на свои )))
Михаил Яковлевич, зря Вы так, я не хочу чтоб без очереди и вместо другого, я если честно хотела бы, чтобы этот ввиг лежал в холодильнике у каждого рс-ника, жаль только получается попасть к главному неврологу получается далеко не у всех и самое главное об этом просто знают единицы, вот и топчутся по кабинетам участковых неврологов (как я), которые не знают что есть питрс и пациент сам узнаёт (если узнаёт) что есть крабы и идёт их просить, правда чаще выбивать. Но мало того ведь питрс (из семи нозологий) подходят далеко не всем, и побочек там тьма, да и дают то ещё тем кто вот так же постарается именно "ВЫБИТЬ", а это по данным ОООИ БРС процента 4ре от всех больных рс. А жить-то хочется всем и мне в т.ч., особенно когда всего лишь 26 лет и когда дитю в животе 26 недель, а ему мать нужна и нет у меня времени топтаться в подвальчике (в прямом смысле) участкового терапевта, объясняя ему что есть такие и такие работы и рекомендациии и при этом не понимая, что я хочу от него получить... Многие больные сложными нозологиями, кто столкнулся с получением лек. средств сразу скажут: в нашей стране чесслово проще сразу к тому кто всё решает... включят в реестр прекрасно, не включят ну что ж поделать...дальше будем писать и ходить. А если ввиг мне не пригодится или не подойдёт я с удовольствием отдам его другим, чтоб не маялись по кабинетам. И процедуру я изучаю не пару дней и не у соседки и не по телеку, а изучая действующие нормативно-правовые акты и читая научные работы по рс. Да я не медик я просто хочу жить и не делать несчастными своих близких. И ещё такое маленькое замечание... я бы хоть завтра прошла все эти процедуры от терапевта до главного врача города и всё бы мне подписали... у меня мама медик... по всем бы провела, но я просто хочу как можно дольше не говорить ей про свой рс... и не гребите всех под одну гребёнку, что все хамы и невоспитанные люди.
И вообще у меня изначально вопрос был в том, действует или нет Протокол подписанный Стародубовым, на данный момент я выяснила что нет, так как вышли два новых подписанные уже Голиковой и там, к сожалению ВВИГа теперь нет ( Но попытаться всё равно хочу. Спасибо, господа, за беседу.
Павел Андреевич, у меня ещё тогда вопрос по беременности. Т.е. вы не видите смысла в витаминах комплексных (их сейчас навалом), а вот как Вы думаете при гемоглобине в 120 есть жда или нет? А то железо терапевт сказал пить, я и пью :) в целом около 100 мг в день.
Спасибо.

Отредактированно olenka (2008-11-24 14:21:51)

Неактивен

 

#59 2008-11-24 17:16:18

michmed
Member
Зарегистрирован: 2007-10-30
Сообщений: 462
Профиль

Re: Мониторинг редких болезней

Ольга!
Я ВСЕХ под одну гребенку не косил. Вторая часть сообщения адресована Павлу Андреевичу, если обратили внимание.
От чтения научных трудов толку не будет, только запутаетесь. Хоть пару дней, хоть пару лет. Нормативные документы - это нормально. Но Вам надо знать (еще раз) ПРАВА, ОБЯЗАННОСТИ. Не тратить время на чтение научных трудов, а ногами, честным словом уже бы находили хоть что-то. Можно было бы дальше разговаривать, подсказать, помочь ссылкой на документ.

И ещё такое маленькое замечание... я бы хоть завтра прошла все эти процедуры от терапевта до главного врача города и всё бы мне подписали... у меня мама медик... по всем бы провела,

Но сегодня уже понедельник. Чем такое длинное сообщение писать - пару раз уже сходили бы за талоном.
Вы живете в маленьком городке, а я в деревне. И есть тут больные со всякими болячками и что-то получается. Все редкие болезни(которые выявленны) препаратами обеспечены. Дорогостояцие, невключенные - тоже.

но я просто хочу как можно дольше не говорить ей про свой рс...

Это за гранью моего понимания. Впрочем, Ваше право. Судя по всему, Вы лучше знаете как надо.
И не надо обижаться. Мы все, считаем себя исключительными - и это так! Но если бы так и было - тогда бы не было классической литературы.(уж извините за каламбур)
Врач - советник больному. Ваше здоровье - Ваша забота. Рекомендации даны, спорить не о чем.
М.Я.

Отредактированно michmed (2008-11-24 17:18:34)


Михаил Яковлевич

Неактивен

 

#60 2008-11-24 20:47:58

michmed
Member
Зарегистрирован: 2007-10-30
Сообщений: 462
Профиль

Re: Мониторинг редких болезней

Ольга! Я хотел бы сменить тон. Такой диалог деструктивен, что не есть хорошо.smile
Месяц-два назад, мы планировали статью в местном СМИ. Редакции газеты предоставили три темы на выбор. Они выбрали про отношения врача и пациента.
Получилось так, что с обеих сторон(врачVSпациент) есть желание задавать вопросы и нет отвечать. Под словом "вопросы", можно многое подставить. Ответственность - когда отвечать, усилие и труд, когда задавать и т.д....
И поверьте, обеим сторонам это одинаково не по душе. И хотелось бы лучше.
И нужен диалог. Врача и пациента.
Когда он есть - это улыбка ребенка. Когда нет - боль.
Надо быть готовым, услышать ответ на вопрос. И что отличает диалоги врачей и пациентов - нет повода закончить.


Михаил Яковлевич

Неактивен

 

#61 2008-11-29 00:21:43

Павел Андреевич
Moderator
Зарегистрирован: 2007-04-08
Сообщений: 4207
Профиль

Re: Мониторинг редких болезней

Ольга. У большинства беременных нет никакой анемии - у них разведение крови. Гемоглобин 120 - это просто норма. От железа, если его принимают просто так,  толку не будет, как и от поливитаминов. Если в вашем регионе дефицит йода - употребляйте в пищу только йодированную соль - этого достаточно и для вас и для ребенка.
Что касается собственно заболевания - я не очень большой в нем специалист. Но мне кажется совет ваших врачей верным - надо рожать. Если сейчас нет выраженного обострения, то активного лечения не нужно. Мне так кажется, возможно я ошибаюсь.
Теперь про протокол. Он никем не отменялся. я не знаю, какими подписанными Голиковой документами вы руководствуетесь. Если можно - дайте ссылку. Протокол - это протокол, это не стандарт медицинской помощи.
П.А.Воробьев

Неактивен

 

#62 2009-02-06 18:13:10

Павел Андреевич
Moderator
Зарегистрирован: 2007-04-08
Сообщений: 4207
Профиль

Re: Мониторинг редких болезней

Наша взяла? Ну хоть чуть-чуть
http://npharma.org/2009-02-05-184003.html
Конституционный Суд РФ в своем Определении № 675-О-П подчеркнул, что положения Федерального закона «О лекарственных средствах» не могут рассматриваться как ущемляющие конституционные права граждан, т.к. требование обязательной госрегистрации лекарственных средств само по себе не препятствует в реализации гражданина его права на охрану здоровья и медицинскую помощь.
Однако КС РФ в своем Определении указывает, что не порядок регистрации лекарственных средств, а «ситуация, обусловленная отсутствием в РФ таких препаратов, при которой данная категория граждан оказалась в худшем по сравнению с большинством населения положении в отношении обеспечения доступности лекарственных средств, затрагивает права этих граждан и не может быть признана терпимой в РФ как демократическом правовом социальном государстве.
Исходя из конституционных принципов справедливости и равенства, органам законодательной и исполнительной власти РФ надлежит исправить сложившуюся ситуацию с тем, чтобы гарантировать правомерный доступ граждан, страдающих редкими заболеваниями, к соответствующим лекарственным средствам, установив специальный нормативный и организационно-правовой механизм ввоза таких препаратов на территорию РФ и правил их оборотоспособности».
П.А.Воробьев

Неактивен

 

#63 2009-02-06 21:41:12

Павел Андреевич
Moderator
Зарегистрирован: 2007-04-08
Сообщений: 4207
Профиль

Re: Мониторинг редких болезней

А вот текст решения:
КОНСТИТУЦИОННЫЙ СУД РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ОПРЕДЕЛЕНИЕ
от 3 июля 2008 г. N 676-О-П
ПО ЖАЛОБЕ ГРАЖДАНИНА РАДЗИЕВСКОГО БОРИСА ВЛАДИМИРОВИЧА
НА НАРУШЕНИЕ ЕГО КОНСТИТУЦИОННЫХ ПРАВ ПОЛОЖЕНИЯМИ
ФЕДЕРАЛЬНОГО ЗАКОНА "О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ"
Конституционный Суд Российской Федерации в составе Председателя В.Д. Зорькина, судей Н.С. Бондаря, Г.А. Гаджиева, Ю.М. Данилова, Л.М. Жарковой, Г.А. Жилина, С.М. Казанцева, М.И. Клеандрова, А.Л. Кононова, Л.О. Красавчиковой, С.П. Маврина, Ю.Д. Рудкина, Н.В. Селезнева, А.Я. Сливы, В.Г. Стрекозова, О.С. Хохряковой, В.Г. Ярославцева,
заслушав в пленарном заседании заключение судьи С.М. Казанцева, проводившего на основании статьи 41 Федерального конституционного закона "О Конституционном Суде Российской Федерации" предварительное изучение жалобы гражданина Б.В. Радзиевского,
установил:
1. В своей жалобе в Конституционный Суд Российской Федерации гражданин Б.В. Радзиевский оспаривает конституционность положений Федерального закона от 22 июня 1998 года N 86-ФЗ "О лекарственных средствах", устанавливающих порядок государственной регистрации лекарственных средств.
Как следует из жалобы и приложенных к ней материалов, заявитель с 1985 года болен редким хроническим заболеванием - герпетиформным дерматитом Дюринга, для лечения которого он получал бесплатно по рецепту врача лекарственный препарат "ДДС". В настоящее время производство этого препарата в Российской Федерации прекращено, а закупка зарубежных аналогов не осуществляется и приобрести их можно лишь в случае ввоза из-за рубежа в индивидуальном порядке. В ответ на запросы в адрес Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации, неоднократно направлявшиеся депутатами Государственной Думы, заместитель руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в письмах от 18 июня 2006 года и от 25 мая 2007 года разъяснил, что лекарственный препарат "ДДС" на территории Российской Федерации не производится, в Государственном реестре лекарственных средств не зарегистрирован и потому на территорию Российской Федерации ввозиться не может. Департамент фармацевтической деятельности, обеспечения благополучия человека, науки, образования Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации в письме от 3 мая 2007 года также разъяснил, что закупка лекарственного средства зарубежного производства за счет средств федерального бюджета может быть осуществлена только после его государственной регистрации на территории Российской Федерации и включения в Государственный реестр лекарственных средств, причем организация - разработчик лекарственного средства самостоятельно принимает решение о подаче/неподаче заявления о государственной регистрации лекарственного средства в том или ином государстве.
По мнению заявителя, оспариваемые законоположения противоречат статье 41 Конституции Российской Федерации, поскольку ставят снабжение лекарственными средствами граждан Российской Федерации в зависимость от воли организации - разработчика лекарственного средства и не предусматривают возможность регистрации, закупки и реализации лекарственных средств по инициативе государства.
2. Согласно статье 41 (часть 1) Конституции Российской Федерации каждый имеет право на охрану здоровья и медицинскую помощь. Тем самым предполагается, что государство обязано принимать все необходимые меры к тому, чтобы гарантировать гражданам осуществление данного конституционного права в полном объеме, включая возможность пользоваться необходимыми лекарственными средствами независимо от того, где они производятся - в Российской Федерации или за ее пределами, что, в свою очередь, предполагает установление приоритета государственного контроля производства, изготовления, качества, эффективности, безопасности лекарственных средств.
Федеральный закон "О лекарственных средствах", регулирующий отношения, возникающие в связи с разработкой, производством, изготовлением, доклиническими и клиническими исследованиями лекарственных средств, контролем их качества, эффективности, безопасности, торговлей лекарственными средствами и иными действиями в сфере обращения лекарственных средств (статья 1), предусматривает государственную регистрацию лекарственных средств, производимых, используемых и продаваемых на территории Российской Федерации, как неотъемлемый элемент системы государственного контроля за качеством, эффективностью и безопасностью лекарственных средств, направленного также на ограничение их незаконного оборота и подделки. Исходя из этих целей требование обязательной государственной регистрации лекарственных средств само по себе не может рассматриваться как препятствие в реализации гражданином конституционного права на охрану здоровья и медицинскую помощь.
Положения названного Федерального закона, регулирующие правоотношения в сфере разработки и регистрации лекарственных средств федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, также не могут рассматриваться как ущемляющие конституционные права граждан. Наделение же правом подачи заявления о государственной регистрации лекарственного средства лишь того лица, которое является разработчиком лекарственного средства либо действует по его поручению (с чем не согласен заявитель), обусловлено тем, что только разработчик может представить компетентному регистрирующему органу документы и иные данные, необходимые для подтверждения качества и безопасности лекарственного средства, такие как сертификат качества лекарственного средства, данные о производстве лекарственного средства, первоначальный текст фармакопейной статьи, результаты доклинических, фармакологических и токсикологических, а также клинических исследований, образцы лекарственного средства для проведения экспертизы его качества, предложения по цене лекарственного средства, документы, подтверждающие регистрацию лекарственного средства, если оно зарегистрировано вне пределов Российской Федерации. Такие сведения не находятся в свободном доступе и могут являться коммерческой тайной организации - разработчика лекарственного средства.
Вместе с тем установленное Федеральным законом "О лекарственных средствах" правовое регулирование оборота лекарственных средств на территории Российской Федерации, будучи рассчитанным на удовлетворение массовой потребности в лекарственных средствах, не содержит механизма приобретения и правомерного использования лицами, страдающими редкими заболеваниями, необходимых для их лечения препаратов, которые не производятся в Российской Федерации и не прошли государственную регистрацию, о чем свидетельствует, в частности, дело заявителя. Однако не оспариваемый им порядок регистрации лекарственных средств, а ситуация, обусловленная отсутствием в Российской Федерации таких препаратов, при которой данная категория граждан оказалась в худшем по сравнению с большинством населения положении в отношении обеспечения доступности лекарственных средств, затрагивает права этих граждан и не может быть признана терпимой в Российской Федерации как демократическом правовом социальном государстве.
Исходя из конституционных принципов справедливости и равенства органам законодательной и исполнительной власти Российской Федерации надлежит исправить сложившуюся ситуацию, с тем чтобы гарантировать правомерный доступ граждан, страдающих редкими заболеваниями, к соответствующим лекарственным средствам, установив специальный нормативный и организационно-правовой механизм ввоза таких препаратов на территорию Российской Федерации и правил их оборотоспособности.
Разрешение такого рода вопросов, равно как и фактически поставленного заявителем вопроса о совершенствовании существующей системы государственной регистрации и продажи лекарственных средств, не входит в компетенцию Конституционного Суда Российской Федерации, как она определена в статье 125 Конституции Российской Федерации и статье 3 Федерального конституционного закона "О Конституционном Суде Российской Федерации", а потому данная жалоба не может быть принята Конституционным Судом Российской Федерации к рассмотрению.
Исходя из изложенного и руководствуясь пунктом 1 части первой статьи 43 и частью первой статьи 79 Федерального конституционного закона "О Конституционном Суде Российской Федерации", Конституционный Суд Российской Федерации
определил:
1. Отказать в принятии к рассмотрению жалобы гражданина Радзиевского Бориса Владимировича, поскольку разрешение поставленного им вопроса Конституционному Суду Российской Федерации неподведомственно.
2. Определение Конституционного Суда Российской Федерации по данной жалобе окончательно и обжалованию не подлежит.
3. Настоящее Определение подлежит опубликованию в "Собрании законодательства Российской Федерации" и "Вестнике Конституционного Суда Российской Федерации".
Председатель
Конституционного Суда
Российской Федерации
В.Д.ЗОРЬКИН
Судья-секретарь
Конституционного Суда
Российской Федерации
Ю.М.ДАНИЛОВ

Что-то тут не так. Решение лета 2008, а шум - зима 2009. Для чего?
П.А.Воробьев

Отредактированно Павел Андреевич (2009-02-06 21:44:15)

Неактивен

 

#64 2009-02-23 18:36:01

Александр Иванович
New member
Зарегистрирован: 2009-02-23
Сообщений: 1
Профиль

Re: Мониторинг редких болезней

Павел Андреевич написал:

Ю.А. Жулёв Президент Всероссийского общества гемофилии
Уважаемые представители обществ пациентов!
Нами получены разъяснения из Росздравнадзора о незаконности отказов в выписке рецептов или отказе приема рецепта в аптеке с ссылкой на отсутствие препарата. В этом же письме повторяется, что лица без инвалидности и лица отказавшиеся от соцпакета имеют право на получение лекарств в рамках обеспечения 7 заболеваний. Надеюсь, что это письмо пригодится в вашей практической деятельности. Хочу поблагодарить Николая Викторовича Юргеля и Елену Алексеевну Тельнову за оперативные ответы на наши запросы.
http://www.hemophilia.ru

Господа! Уважаемый Павел Андреевич!
Данная ссылка предоставляет документ, констатирующий состояние на конец 2008 года. А есть ли какие-то законодательные акты, позволяющие бесплатно получать лекарственные средства пациентам "7 нозологий", отказавшимся от государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг на 2009 год?  В областном департаменте фармакологии отказывают в бесплатном снабжении лекарствами при отказе от соцпакета. Но при этом сотрудники департамента (разговор был по телефону) будто бы ничего не слышали о ст. 56.2 Федерального закона от 19.12.2006 № 238-ФЗ, позволявшей бесплатное обеспечение лекарствами при отказе от соцпакета в предыдущие два года. Можно ли им верить?

Неактивен

 

#65 2009-03-24 12:02:16

Артем Тоноян
Moderator
Зарегистрирован: 2007-10-13
Сообщений: 79
Профиль

Re: Мониторинг редких болезней

Ольга ГОРОДОЦКАЯ написал:

ЕСТЬ ЛИ ПРОБЛЕМЫ В ТРАНСПЛАНТОЛОГИИ?

На фармакологическом рынке страны появился новый лекарственный препарат, необходимый тысячам пациентов, перенесших операции по трансплантации ор¬ганов - "Майсепт". Его назначают по рецептам врачей и отпускают бесплатно. Казалось бы, проблем нет. Ан нет. В одной из ведущих клиник города и, по сути дела, единственном месте, где проходит выписка таких бесплатных рецептов, им уже пугают больных. Корреспондент "МК" решил выяснить, почему.

В холле московского городской клинической больницы № 52 висит информационный стенд, мимо которого не пройдешь. Выделенные крупным шриф¬том слова "мы призываем" и "только наш общий сильный голос протеста" не только настораживают, но и приковывают внимание. Это - межрегиональ¬ное общество инвалидов-нефрологических больных "Право на жизнь" бьет тревогу, призывая всех, кто перенес операцию по трансплантации органов, не принимать "Майсепт" — "дешевый индийский препарат, не прошедший клинических испытаний и неизвестный нашим нефрологам". У руководства общественной организации нет сомнений в том, что принимать нужно только оригинальное лекарство швейцарского производства "СеллСепт", хорошо известное и зарекомендовавшее себя в России, в том числе потому, что других препаратов, подобных ему, в нашей стране не было.
"Государственная власть хочет сэкономить на нашем здоровье, не заботясь о тяжелых по¬следствиях, которые могут за этим следовать... Мы призываем перед лицом надвигающейся угрозы присоединиться к борьбе за наши общие инте¬ресы!" — вещала листовка, как будто объявляла призыв добровольцев на войну.
Сказать, что такие категоричные заявления серьезно беспокоят людей, перенесших и без того сложнейшие операции, значит, ничего не сказать. "МК" провел свое расследование и узнал, что стоит за этими словами: вымысел или правда.
Сразу расставим точки над I и справедливо¬сти ради отметим, что изготавливают оригинальный препарат "СеллСепт" не в самой Швейцарии, а в Пуэрто-Рико (авторы листовок об этом молчат, но оставим это на их совести — авт.). Теперь по существу.
Новый препарат "Майсепт" является анало¬гом препарата "СеллСепт". Выпускает "Майсепт" компания "Панацея Биотек Лтд." (Индия), хорошо известная как у нас в стране, так и за рубежом. Один из ее препаратов (Панимун Биорал) уже проходил клинические испытания в Институте транспланто¬логии и искусственных органов. Положительные за¬ключения были утверждены выдающимися учены¬ми, а также академиком Валерием Шумаковым.
По составу старый и новый препараты при¬меняются в комбинации: оба относятся к группе Циклоспоринов и Микофенолата мофетила, оба яв¬ляются эффективными иммунодепрессантами, оба рекомендуются прооперированным больным для предотвращения отторжения аллогенных транс¬плантатов почки, печени, сердца и также могут применяться для лечения рефракторного отторже¬ния пересаженной почки. Оба зарегистрированы и прошли клинические испытания.
"Майсепт" обладает хорошим профилем безопасности, а его применение в комбинации с другими иммунодепрессантами повышает частоту приживления трансплантатов", - говорится в отчете о клиническом испытании эффективности и перено¬симости препарата у пациентов, перенесших трансплантацию почки (а это исследование проводилось в соответствии с правилами GCP и этическими принципами Хельсинской декларации).
Эффективность нового препарата также под¬твердили 8 ведущих профильных клиник России, где проводились клинические наблюдения за больными. Так, в подмосковных МОНИКах с мар¬та прошлого года вместо "СеллСепта" принимает "Майсепт" 20 пациентов, перенесших трансплан¬тацию почек.
—    Негативных последствий для больных эта замена не имела, - отмечает в своем заключении руководитель отдела оперативной нефрологии профессор Ватазин. Причем, препарат получают пациенты, как в раннем, так и в позднем посттрансплантационном периодах.
В Свердловской области новое лекарство получают 48 пациентов.
—    Не исключаю дальнейшее использование препарата "Майсепт" для предотвращения эпизодов острого и хронического отторжения трансплантата после пересадки органов (почки) и тканей, - пишет в отчете главный специалист по оперативной нефрологии Минздрава Свердловской области г-н Злоказов.
Положительные заключения об использовании нового лекарства дали Московский городской центр трансплантологии, НИИ фундаментальной уронефрологии Саратовского государственного медицинского университета, Самарский центр трансплантологии органов и тканей, а также Тю¬менская и Челябинская клинические больницы и другие центры.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в своем Решении подтверди¬ла: лекарственные средства "Майсепт" прошли процедуру государственного контроля качества, эффективности и безопасности и могут быть раз¬решены к выпуску на территории России.
В нашей стране препарат зарегистрировали в 2007 году. Регистрация длилась в соответствии с законом 14 месяцев.
Однако лекарство еще не успело появиться в России, как началась его травля, не имея на то оснований. В Интернете появились негативные статьи, вводящие в заблуждение пациентов с пере¬саженными органами.
По сообщению "Независимой газеты", осо¬бую активность развернула группа медиков под руководством главного нефролога Департамента здравоохранения г. Москвы г-жи Томилиной, которая старается поставить под сомнение безопас¬ность нового лекарственного средства. Главный аргумент противников препарата: новый препарат якобы им неизвестен, в зарубежной литературе нет данных о нем.
- Это не так, - утверждают поставщики. - В ведущем мировом справочнике "Martindale", который издает Королевская Фармацевтическая ассоци¬ация Великобритании в Чикаго и Лондоне, "Майсепт" находится в едином списке с препаратами группы Микофенолата мофетила. Справочник предназначен для конкретных специалистов. Вместе с тем в 2008 году представители фирмы-производителя были участниками более 6 научных конференций, где врачи-трансплантологи и нефрологи (организато¬ром одной из них была г-жа Томилина) из первых рук получили пакет информационных материалов о препарате "Майсепт". И не надо забывать, что в проведенном аукционе Департаментом здравоох¬ранения г. Москвы по закупке на второе полугодие 2008 года иммуносупрессивных препаратов для пациентов с пересаженными почками 30% от общего объема закупок занимал препарат "Майсепт", чего не могла не знать главный внештатный нефролог Департамента г. Москвы г-жа Томилина. Поэтому утверждать, что о новом препарате ничего не из¬вестно, мягко говоря -  некорректно.
И это не все. "Майсепт" давно и успешно применяют в Индии (которая в настоящее время занимает одно из лидирующих позиций в мире по числу проведенных трансплантаций) и других странах, где лечение им после трансплантации прошли более 3 тысяч пациентов.
Однако больным россиянам новое лекарственное средство почему-то не выписывают, а амбулаторных картах 52-й городской клинической больницы черным по белому пишут: замена "СеллСепта" на "Майсепт" противопоказана.
В чем дело? А дело в том, что идет конкурентная борьба в мире между препаратами с истекшим сроком патента и их аналогами. Недешевые "opигиналы" все чаще не выдерживают соперничества Объем продаж воспроизведенных лекарственных средств в США уже составляет 25%, в Германии - 45%, Великобритании - 55%, Словакии—66  с тенденцией к ежегодному росту.
Не удивительно, что и в России борьба развернулась не на жизнь, а на смерть.
- Мы выиграли открытый аукцион в апреле 2008 года и получили право поставлять новый препарат в Россию во втором полугодии. Это была честная аукционная борьба, - утверждают поставщики нового лекарства. - Первоначальные цены на оба препарата были равные - 7 679 рублей 74 копейки на капсулы и таблетки. В ходе аукциона они были снижены до 6 830 рублей 72 копеек (на таблетки) и до 6946 рублей 50 копеек (на капсулы).
Такое существенное (на 11,5%) снижение цен стало возможным благодаря появлению всего одного и пока что единственного в нашей стране аналогового препарата, предназначенного для пациентов, перенесших трансплантацию.
Государство сэкономило на закупке лекарств немалые деньги, при этом, получив эффективный по качеству препарат и полностью взаимозаменяемый, но крупнейшую европейскую корпорацию  проигрыш на аукционе, естественно, не обрадовал. Так началась необъявленная война. Последствия заставили себя долго ждать. Сначала – листовки, негативная PR-компания в Интернете, потом отказ в выписке рецептов. И это не все.
Становится очевидным, что крупные трансплантациональные корпорации и их "подпевалы" пытаю создать монопольное право и ее удерживать во всех странах мира, включая и Россию. Однако создание условий для монопольного участия в федеральных аукционах одной фирмы-производителя существенно (грубо) ущемляет права других компаний и в условиях мирового финансово-экономического кризиса является недопустимым для нашей страны.

Пока верстался номер, стало известно, что представители компании-производителя обратились с письмом на имя заместителя министра здравоохранения и социального развития г-ну Скворцову В.И. и директору Департамента развития фармацевтического рынка медицинской техники МЗ и СР г-же Михайловой Д.О. с изложением всех основных вышеупомянутых фактов.

Источник: "Московский Комсомолец" от 14 марта 2009г.

Неактивен

 

#66 2009-03-25 23:14:06

Павел Андреевич
Moderator
Зарегистрирован: 2007-04-08
Сообщений: 4207
Профиль

Re: Мониторинг редких болезней

Гнусная заказуха. Пытался найти этот текст в Интеренете - нет такого. думаю. что и фамилии автора нет - такое уже бывало. Конечно, полить помоями всех - это здорово. Конечно, рассказать как препарат шагает по планете - тоже хорошо. Только ведь половина изложенного - ложь. Препарат регистрировался несколько лет, документы. предствадъленные в файле -не данные собственных исслдеований, а ссылки на исследования оригинального препарата. Никто не проводил в стране и сравнения биоэквивалентности майсепта с оригинальным препаратом - в деле представлены данные индийского исследования.
Вот автор пишет: "Майсепт" обладает хорошим профилем безопасности, а его применение в комбинации с другими иммунодепрессантами повышает частоту приживления трансплантатов", - говорится в отчете о клиническом испытании эффективности и переносимости препарата у пациентов, перенесших трансплантацию почки (а это исследование проводилось в соответствии с правилами GCP и этическими принципами Хельсинской декларации).
Эффективность нового препарата также под¬твердили 8 ведущих профильных клиник России, где проводились клинические наблюдения за больными. Так, в подмосковных МОНИКах с марта прошлого года вместо "СеллСепта" принимает "Майсепт" 20 пациентов, перенесших трансплантацию почек." Но я видел своими глазами отчет в регистрационных документах об этом испытании - оно проводилось в Индии на ограниченном числе больных и у трети! в течение полу-года произошло отторжение почки. И все. никаких больше испытаний не опубликовано. Да и это, индийское  - без всяких джисипи и этики. Отечественных опубликованных исследований нет. Хотя я лично передавал просьбу - через руководство Росздравнадзора - руководству фирмы в России связаться, чтобы попробовать оценить эффективность у тех больных. которые получают это  препарат сегодня. Нет, такой работы не ведется. но все время высказываются "мнения" каких-то врачей, часть которых потом публично от своего "мнения" открещиваются. ложь и про 3 тысячи пациентов, получивших майсепт - таких данных в регистрационных файлах нет.
И особенно хорош последний пассаж насчет подпевал. Грязно, впрочем как и многое в изложении уважаемой многими за грязь, газеты. Пахнуло 38 годом. не хватает только космополитов, или жидо-массонов - но это было позже, в 49 и далее везде. Фразеология - зашибись. Только больные защищают свои жизни. а газетенка - чужие деньги. В этом - разница.
П.А.Воробьев

Отредактированно Павел Андреевич (2009-03-28 11:45:43)

Неактивен

 

#67 2009-03-28 11:44:43

Павел Андреевич
Moderator
Зарегистрирован: 2007-04-08
Сообщений: 4207
Профиль

Re: Мониторинг редких болезней

Я спросил у корреспондента МК, что занчит, когда статья отсутствует в Интернете. Заказная платная статья - был ответ. Вот так просто. Видимо за Интернет версию не заплатили.
Министр 27 марта 09 сказала, что на лекарства по льготным закупкам заморожены цены в рублях. Но одновременно как минимум 1 компания из тех, с кем мы говорили, не смогут этого сделать и будут вынуждены выйти из программы 17 нозологий. С ними исчезнет 20% препартов. Вот так. Наверное и здесь победим? Больных.
П.А.Воробьев

Неактивен

 

#68 2009-04-17 23:33:37

Павел Андреевич
Moderator
Зарегистрирован: 2007-04-08
Сообщений: 4207
Профиль

Re: Мониторинг редких болезней

Здравствуйте, Павел Андреевич!

Вы написали, "13 мая состоится президиум РАМН, на котором будет обсуждаться проект государственной программы по редким заболеваниям. Предложения - принимаются"

Благодарим Вас за информацию. Если будет рассматриваться проект 7 нозологий, мы очень заинтересованы в том, чтобы наше предложение было озвучено на этом президиуме. Оно состоит в поднятии вопроса по включению взрослых больных гипофизарным нанизмом в программу обеспечения гормоном роста. Как нам стало известно, закупка осуществляется только на детей. С отказом в обеспечении взрослых больных г. Москвы мы столкнулись только при закупке на 2-е полугодие 2009. Как это мотивируется юридически мы пока только разбираемся, поскольку до этого несколько человек взрослых по Москве получали гормон роста. Все врачи, с которыми мы поговорили выдают разные причины. Гл. эндокринологи диспансера, говорят, что термин "гипофизарный нанизм" подходит только к детям (до 18 лет) с задержкой роста, есть и другая версия, что дело в ссылке на стандарт лечения больных гипопитуитаризмом, где с 2007г. в категории больных указаны только дети, хотя при этом указан список препаратов, которые принимают взрослые.
Ситуация с медицинской точки зрения совершенно не обоснована.
Как бы то юридически ни было, взрослым больным необходима пожизненная терапия гормоном роста.
На сайте www.rspor.ru. я не смогла отыскать информации о президиуме.
Как вы считаете, кто из участников президиума мог бы защитить наши интересы? 

С уважением, Р.О.А. "Эверест"

Неактивен

 

#69 2009-04-20 17:21:41

Oleg_Borisenko
Moderator
Зарегистрирован: 2007-03-22
Сообщений: 125
Профиль

Re: Мониторинг редких болезней

Новую "разовую", к сожалению, победу совершили Интернет-пользователи: мама ребенка, больного мукополисахаридозом 1 типа, которому требовалась трансплантация костного мозга в РДКБ срочно, а минздрав не давал квоту, выложила сообщение, с призывом о помощи в блогах Живого Журнала: http://mochalkina.livejournal.com/178026.html  с просьбой всем переслать кому только можно, чтобы можно было найти людей, способных повлиять на ситуацию. Это сообщение стало одним из самых популярных в сети (ТОП-30, сам обнаружил его в почте яндекса), и по-видимому, принесло желаемый результат - заявку оперативно рассмотрели, квоту дали. Почитайте сообщение - это все очень знакомо, кстати женщина пишет про невозможность дозвониться до сотрудников в министерстве - только факсы, приема нет, по внутреннему номеру не соединяют. Это к вопросу об электронном правительстве - сейчас появились технологии (е-мейл, телемедицина, сайты с загружаемыми формами, анкетами и др., оплата услуг через интернет, банковские переводы на сайте), которые должны значительно облегчить возможность связи с ответственными лицами и координации любой деятельности, но наш МЗ пока этим не грешит, в отличие например, от сайта Президента РФ, на котором можно запросто отправить письмо в администрацию.

На прошлой неделе появилась очередная публикация по теме в новой газете - "Помощь больным детям в современной России": http://www.novayagazeta.ru/data/2009/040/06.html

"Ни у одной государственной организации России нет на сегодняшний день регистра, позволяющего понимать, каково реальное количество больных детей, остро нуждающихся в медицинской помощи. Нет таких общих данных и у благотворительных организаций. Поэтому можно говорить только о положении дел по отдельным направлениям заболеваний. Положение тревожное: тысячи детей, несмотря на благоприятные медицинские прогнозы, становятся инвалидами, так как не получают вовремя должного лечения. И дети в России умирают от излечимых болезней…"

Неактивен

 

#70 2012-09-26 16:05:52

Анастасия
New member
Зарегистрирован: 2008-11-29
Сообщений: 1
Профиль

Re: Мониторинг редких болезней

Здравствуйте,у моей дочери редкое заболевание цистиноз худо бедно мы самостоятельно приобретаем препарат цистагон в надежде,что когда нибудь нам всетаки будут давать его бесплатно,но мой вопрос состоит в другом:нам сделали пересадку почки в апреле назначили дополнительные препараты один из них програф.пять месяцев нам давали его хорошо,но сейчас стали поговаривать о том,что хотят поменять его на аналог,разве это возможно???о каком аналоге может идти речь когда препараты подбираются индивидуально???у меня возникает вопрос могу ли я подать в суд на минздрав и обязать их давать препарат который необходим по жизненным показаниям,а не по их аналогу????Если возможно ответьте пожалуйста мне на этот вопрос и напишите первые шаги которые я должна предпринять.Спасибо

Неактивен

 

#71 2012-09-26 22:32:04

Павел Андреевич
Moderator
Зарегистрирован: 2007-04-08
Сообщений: 4207
Профиль

Re: Мониторинг редких болезней

Анастасия. Ничего сделать нельзя. В нашем государстве жизнь человека отнесена не к его потребностям, а к потребностям государства. Согласно закона лекарства закупаются "для государственных нужд". А потому государство само выбирает, что ему покупать. Судится можно только против этого закона (ФЗ 94). Теоретически это можно попробовать, но лично вам это не поможет. Смиритесь, выбирайте дальше правильное начальство. Оно будет думать за вас.
П.А.Воробьев

Неактивен

 

#72 2012-10-21 13:38:50

Anna
Member
Зарегистрирован: 2008-03-18
Сообщений: 3460
Профиль

Re: Мониторинг редких болезней

Депутаты требуют наказать ведущих шоу Стиллавина

Народные избранники посчитали шутки ведущих радио "Маяк" про больных смертельным генетическим заболеванием оскорбительными.

Скандал разразился из-за утреннего шоу на "Маяке"

Депутаты-единороссы требуют разобраться в громкой истории с оскорблением в прямом эфире радиошоу людей, больных смертельным заболеванием. Скандал разгорелся после выхода в эфир рубрики "Болячки", автором которой является Сергей Стиллавин. Ведущие Виктория Колосова, Алексей Веселкин и доктор Давид язвительно шутили над людьми, страдающими  муковисцидозом. 

Сразу после эфира общественники назвали поступок диджеев оскорбительным и безнравственным, а члены межрегиональной общественной организации "Помощь больным муковисцидозом" уже направили письмо в Роскомнадзор и в данный момент готовят исковое заявление в суд. Их поддерживает также Российский центр муковисцидоза на базе детской больницы имени Н.Ф. Филатова.

Интернет-сообщество также возмущено поведением ведущих, которые цинично высказываются о больных муковисцидозом детях, страдающих мекониевой непроходимостью.

Депутаты Государственной думы направили запрос руководителю Федеральной службы по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций РФ с просьбой дать оценку утреннему шоу "Программа П".

- На видеозаписи эфира отчетливо видно,  как ведущие при обсуждении смертельного заболевания кривляются и высказывают язвительные комментарии. Очевидно, что такое поведение журналистов является оскорбительным для людей, страдающих различными хроническими болезнями, и нарушающим этические стандарты журналистики, - возмущен депутат "Единой России" Павел Федяев.

Жители десяти регионов страны уже потребовали от ведущих публичного извинения, а общественники требуют опровергнуть озвученные в эфире искаженные факты.

http://lifenews.ru/news/104124

Неактивен

 

#73 2012-10-21 19:06:43

Galperin
Member
Зарегистрирован: 2008-07-15
Сообщений: 347
Профиль  Вебсайт

Re: Мониторинг редких болезней

Кстати, в Национальной медицинской палате существует Комитет по этике. Похоже, он мог бы рассмотреть этичность участия доктора в данном шоу.


Семён Николаевич

Неактивен

 

#74 2012-10-22 13:52:25

Anna
Member
Зарегистрирован: 2008-03-18
Сообщений: 3460
Профиль

Re: Мониторинг редких болезней

Ведущие радио "Маяк" Виктория Колосова и Алексей Весёлкин были уволены после скандального эфира.

Ранее они извинились за шутки при обсуждении больных смертельным генетическим заболеванием. Как сообщил «Интерфакс»директор программ Анатолий Кузичев, рубрика "Болячки" будет закрыта. Поведение ведущих он назвал совершенно недопустимым.

Неактивен

 

#75 2012-10-22 22:30:13

Galperin
Member
Зарегистрирован: 2008-07-15
Сообщений: 347
Профиль  Вебсайт

Re: Мониторинг редких болезней

http://www.youtube.com/watch?v=EyrmPaWeda4

Ну, до чего позорная кампания!. Все-таки, Кузичев сам полностью в дерьме. Потому и оправдывается так усиленно. Ни грамма раскаяния. Нужно было бы довести это дело до суда.


Семён Николаевич

Неактивен

 

#76 2012-10-23 06:04:32

Павел Андреевич
Moderator
Зарегистрирован: 2007-04-08
Сообщений: 4207
Профиль

Re: Мониторинг редких болезней

Так обратитесь. Никто не мешает, составьте иск. Думаю, это было бы правильно
П.А.Воробьев

Неактивен

 

#77 2012-11-18 13:17:32

Павел Андреевич
Moderator
Зарегистрирован: 2007-04-08
Сообщений: 4207
Профиль

Re: Мониторинг редких болезней

Перед началом заседания ведомство отозвало апелляционную жалобу по пациентам с мукополисахаридозом.

Министерство здравоохранения Челябинской области обратилось в региональное правительство с просьбой рассмотреть возможность выделения финансовых средств для приобретения лекарств на 12 месяцев трем больным с орфанными заболеваниями. Настя Федулова, а также сестры Юля и Лена Первухины получат препарат для непрерывной жизненно важной терапии. На лечение одного больного мукополисахаридозом в год требует не менее 20 миллионов рублей. Редкая болезнь приводит к нарушениям обмена веществ и дефектам в костной и соединительной ткани организма. Так, 18-летняя Елена Первухина ростом чуть больше метра.

- Устная договоренность по обеспечению их лекарствами достигнута. Расчетная финансовая потребность на год составит 51,9 миллиона рублей, - сообщили "Первому областному" в пресс-службе министерства здравоохранения области.

За помощью в получении лекарства, которое может спасти жизнь девочек, их родители обратились к уполномоченному по права ребенка в Челябинской области Маргарите Павловой и в «Союз пациентов и пациентских организаций с редкими заболеваниями».

- Мы удовлетворены решением суда, но процесс выделения денег на лечение долгий. Поэтому мы будем и дальше контролировать эту ситуацию, чтобы девочки как можно быстрее получили жизненно необходимые препараты, - рассказал "Первому областному" помощник уполномоченной по правам ребенка в Челябинской области Артем Холкин.

Напомним, 31 августа 2012 года суд обязал Минздрав выдать деньги на лечение детей, больных мукополисахаридозом. Решение должно было вступить в силу 7 октября, но в самом конце сентября министерство подало апелляционную жалобу. Представители заявляли, что препарат «Наглазимом», необходимый для лечения детей, отсутствует в перечне лекарственных средств для дополнительной бесплатной медпомощи. Но в начале 2012 года были внесены соответствующие изменения в законодательство, и заболевание мукополисахаридоз вошло в список редких заболеваний. Это означает, что государство обязано выделять деньги на лечение трех больных девочек. Суд обязал минздрав обеспечить их дорогостоящими препаратами.

Почему-то меня это не радует. Редкие болезни должны лечиться за счет федерального бюджета, а все перекинули на региональный. 3 больных с неясным прогнозом потребят 50 млн. руб. бюджета региона. Не каждый регион выдержит такое. А ведь это больные только с одной болезнью. Таких болезней - море.
П.А.Воробьев

Неактивен

 

#78 2013-07-11 23:16:57

Lyudmila Bezm.
Member
Зарегистрирован: 2010-07-13
Сообщений: 571
Профиль

Re: Мониторинг редких болезней

Минздрав России потребовал неукоснительно соблюдать права лиц с орфанными заболеваниями на лекарственное обеспечение
Об этом сообщается в официальном письме министерства здравоохранения.

Письмо отправлено в целях унификации региональной практики лекарственного обеспечения и исключения необоснованных отказов в субъектах РФ с требованием о неукоснительном соблюдении действующего законодательства.

«В отдельных случаях при отказе гражданам в лекарственном обеспечении региональными органами управления здравоохранением отмечается отсутствие утвержденного Министерством здравоохранения Российской Федерации стандарта лечения соответствующего заболевания. Вместе с тем стандарт медицинской помощи содержит усредненные показатели частоты предоставления и кратности применения зарегистрированных на территории Российской Федерации лекарственных препаратов, медицинских изделий, имплантируемых в организм человека, компонентов крови, видов лечебного питания, включая специализированные продукты лечебного питания и иного, исходя из особенностей заболевания (состояния), в связи с чем не является алгоритмом лечения конкретного заболевания пациента, а служит инструментом для планирования объемов и стоимости медицинской помощи при формировании программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи», - подчеркивается в письме. 
http://www.zdrav.ru/news/88461/

Неактивен

 

#79 2013-07-17 17:24:31

Павел Андреевич
Moderator
Зарегистрирован: 2007-04-08
Сообщений: 4207
Профиль

Re: Мониторинг редких болезней

Ага, испугались Минздрава. А если денег нет? Какие там стандарты? С такими документами даже в туалет не ходят!

Неактивен

 

#80 2013-12-20 09:33:11

Anna
Member
Зарегистрирован: 2008-03-18
Сообщений: 3460
Профиль

Re: Мониторинг редких болезней

Время перемен для семи нозологий

Хорошо известно, что доступность современной и качественной лекарственной терапии зачастую является не просто залогом успешного лечения какого-либо заболевания, но и единственной возможностью для определенной категории пациентов поддержать и сохранить собственную жизнь и здоровье. С 2008 года на территории нашей страны действует программа «7 нозологий», обеспечивающая адекватное обеспечение лекарственными препаратами пациентов с  наиболее  высокозатратными заболеваниями. По словам ведущих специалистов в области организации здравоохранения, за годы работы в рамках этой программы достигнуты блестящие результаты, однако время не стоит на месте, диктуя необходимость двигаться дальше.

Программа «7 нозологий» (льготного обеспечения в амбулаторных условиях централизованно закупаемыми за счет средств федерального бюджета лекарственными средствами), была разработана для обеспечения лечения  пациентов с семью  наиболее дорогостоящими нозологиями: гемофилия, муковисцидоз, гипофизарный нанизм, болезнь Гоше, злокачественные новообразования лимфоидной, кроветворной и родственной им тканей, рассеянный склероз, трансплантация органов и/или тканей. Благодаря программе все пациенты этих категорий благополучно получали необходимые лекарственные средства. Но, любые программы рано или поздно нуждаются в изменениях, вследствие появления новых более эффективных препаратов и стандартов терапии, развития  резистентности к проводимой терапии у части пациентов. В настоящее время созрела необходимость внесения  изменений в так называемую программу «7 нозологий» на уровне государственных решений.

Роза Исмаиловна Ягудина, доктор фармацевтических наук, профессор, зав. кафедрой организации лекарственного обеспечения и фармакоэкономики, зав. лабораторией фармакоэкономических исследований Первого МГМУ им. И.М. Сеченова:

«Программа «7 нозологий» - один из самых успешных проектов, который когда-либо был реализован государством в системе лекарственного обеспечения. Эта программа внесла неоценимый вклад в качество оказываемой помощи пациентам, попавшим под ее действие.

История вопроса такова: в 2005 г. началась реализация программы так называемого «Дополнительного лекарственного обеспечения», и ее активное развитие, но затем в 2006 г. произошел ряд событий, вызвавший коллапс платежей, и руководством Министерства Здравоохранения было принято решение, - что в отношении группы пациентов, на лекарственное обеспечение  которых приходилась основная часть затрат, необходимо организовать отдельную систему финансирования. Это в итоге и стало основой формирования программы «7 нозологий». Это не совсем государственная программа в ее классическом виде. Она была инициирована распоряжением Правительства РФ о финансировании определенных групп пациентов, явным преимуществом которого стало предоставление лекарственной помощи  по нозологическому принципу, а не по статусу инвалидности. Таким образом, с принятием этого решения исчез сам парадокс, что для получения лекарственной помощи нужно иметь выраженные нарушения функции органов и иметь  инвалидность, а при явном улучшении состояния и качества жизни и снятия инвалидности – вполне возможно лишиться бесплатного доступа к необходимым препаратам.

Для запуска программы Росздравнадзором и МЗ РФ была проделана очень большая работа, был четко просчитан бюджет, проведены закупки, что позволило проекту успешно функционировать в течение длительного срока. Такой отработанный финансово-организационный подход оказался очень успешным. Хорошим примером эффективной работы программы являются результаты терапии пациентов с гемофилией. Обеспечение адекватной лекарственной помощи у этой группы пациентов позволило значительно сократить  процент инвалидизации и улучшить качество  жизни. Несмотря на такие значительные достижения, существуют определенные проблемы, которые требуют внесения изменений в организацию программы. Одним из таких вопросов является отсутствие возможности включения новых препаратов в перечень лекарственных средств, закупаемых в рамках программы «7 нозологий». А с 2007 года появились новые препараты, накопился опыт лечения пациентов инновационными средствами, которые не были еще тогда заложены в программу.  В большинстве случаев при неэффективности препаратов, включённых в программу, приходится увеличивать их дозировки, в связи с отсутствием альтернативы. Конечно, включение новых препаратов может привести к увеличению затрат на лечение. Однако, это не всегда так. Фармакоэкономические расчеты показывают, что затраты на эти  новые лекарственные средства могут быть сопоставимы с теми затратами, которые происходят сейчас в связи с увеличением дозы препаратов, но при этом достигается еще и большая эффективность лечения. Например, в нашей лаборатории было проведено исследование, в ходе которого было выявлено, что  использование инновационного  препарата для лечения пациентов с ингибиторной формой гемофилии с резистентностью к  препарату, закупаемому в рамках действующей программы, позволит не только улучшить эффективность терапии, но и приведет к оптимизации федерального бюджета.  В любом случае, если существует более эффективная альтернативная терапия, необходимо иметь возможность ее внедрения в современные программы лечения. Однако по этому актуальному вопросу еще не принято ни политического, ни административного решения.

Таким образом, программа «7 нозологий» - это отличный пример работы специалистов всех уровней, однако сегодня и этот удачный инструмент требует доработки и модернизации, и, хотелось бы, чтобы после этого она оказалась не менее успешной и продуманной, чем прежде».

В последнее время проблема модернизации существующих технологий системы здравоохранения вообще стала одной из центральных тем для обсуждения среди ведущих экспертов в данной области. На прошедшем конгрессе «Фарммедобращение» в рамках заседания по Оценке технологий здравоохранения также были высказаны целенаправленные пожелания о необходимости новых государственных, социально ориентированных решений по этому вопросу, в т.ч. по вопросу включения дополнительных препаратов в существующие перечни.

Рамил Хабриев, директор ФГБУ Национальный научно-исследовательский институт общественного здоровья РАМН, академик РАМН:

«Основой повышения медико-социальной и экономической эффективности функционирования системы здравоохранения и качества оказания медицинской помощи населению в период ресурсных ограничений является поиск, разработка, внедрение и правильное применение современных технологий.

В настоящее время многие из организаторов здравоохранения, принимая конкретные решения на уровне учреждения здравоохранения, или органов управления здравоохранения, или на федеральном уровне, так или иначе сталкиваются с необходимостью обоснования этих решений с позиций оценки технологий здравоохранения (ОТЗ). ОТЗ вносит вклад в разработку политики здравоохранения, обеспечивая руководителей здравоохранения научными данными, влияющими на принятие решения в отношении рационального использования технологий.  Мы считаем, что сейчас необходимо ускоренными темпами внедрять адекватную методику оценки технологий здравоохранения в России, потому что без этого просто невозможно провести комплексную оценку новых технологий и добиться рационального использования финансовых средств. К сожалению, в настоящее время не существует национальной организации, которая бы проводила для государства независимую ОТЗ.  При получении результатов экспертной ОТЗ встает ключевой вопрос – прозрачность и независимость ее проведения. В связи с этим, мы предлагаем организационную схему проведения фармакоэкономической экспертизы, которая предполагает наличие пула экспертов, который будет формироваться по заявительному принципу,  а также специализированного института, в который Министерство здравоохранения будет направлять представленные экспертами заключения на оценку. Эта схема предоставляет возможность привлекать высококвалифицированных экспертов и избежать прямого влияния на экспертное мнение.

Одним из наиболее показательных примеров насущной необходимости проведения ОТЗ является необходимость внесения корректив даже в столь удачную программу, как «7 нозологий». Включение новых препаратов в программу «7 нозологий» находится лишь на стадии обсуждения, - в ожидании соответствующих государственных решений. Но уже сейчас существует необходимость обеспечить проведение адекватной оценки новых медицинских технологий, чтобы предотвратить излишние затраты федерального бюджета, при этом обеспечить пациентам современную и эффективную медицинскую помощь в рамках этой программы.   

Александр Румянцев, Директор федерального научно-клинического центра детской онкологии, гематологии и иммунологии им. Дмитрия Рогачева, академик РАМН:

«Программа «7 нозологий» за пятилетний период доказала свою целесообразность и эффективность. Благодаря ей, например,  значительно сократился процент инвалидизации и улучшилось качество жизни  пациентов с гемофилией. В настоящее время в России активно внедряется профилактический принцип лечения гемофилии, которого давно придерживаются врачи во всем мире.  Однако процент больных, получающих профилактическое лечение, в нашей стране еще недостаточно высок. Необходимо отметить, что в нашей стране до сих пор имеется недостаток современных предприятий  по производству факторов свертывания и других инновационных препаратов. Развитие отечественного фармпроизводства позволит снизить зависимость от зарубежных препаратов. Необходимо упомянуть еще об одной актуальной  проблеме – лечение пациентов с ингибиторной формой гемофилии. У этой категории больных полностью неэффективна заместительная терапия факторами свертывания. Им требуется лечение препаратами с шунтирующим механизмом действия. Таких препаратов в настоящее время всего два – рекомбинантный активированный VII фактор и антиингибиторный коагулянтный комплекс.  Мировая практика показала, что для адекватного лечения ингибиторной гемофилии в арсенале у врача должны быть оба   эти препарата, так как примерно одна треть пациентов отвечает на один препарат и не отвечает на другой. В случае неэффективности одного препарата и недоступности альтернативного пациенты попадают в группу риска формирования тяжелых осложнений по причине плохо купируемых кровотечений.  Нам приходится прилагать  максимум  усилий, чтобы доказать необходимость закупки  в рамках программы  «7 нозологий» не только активированного VII фактора, но и антиингибиторного коагулянтного комплекса. Да, это дорогостоящее лечение, но эффект от его применения не заставит себя ждать. Это лечение позволит практически избежать жизнеугрожающих кровотечений, а также значительно сократить процент инвалидизации и обеспечить пациентам с гемофилией практически тот же уровень социальной активности, что и   в общей популяции. Этот вопрос должен быть решен на уровне государства».
http://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/ … rPWSidk2ot

Неактивен

 

Board footer

[ Generated in 0.195 seconds, 7 queries executed ]