• Вы не зашли.

#1 2009-02-21 16:49:01

Gleb Borschev
Member
Откуда: Москва
Зарегистрирован: 2007-04-09
Сообщений: 121
Профиль  Вебсайт

Бренды и дженерики

Уважаемые коллеги, мы много говорим о брендах и дженериках, о наличии биоэквевалентности и о других проблемах, но вот вопрос, как отличить бренд от дженерика (не смотря на ценуsmile ). Существует ли база, где представлены названия бренда лекарственного препарата и соответствующих ему дженериков. Заранее спасибо за ответы.


с уважением,
Г.Г. Борщев

Неактивен

 

#2 2009-04-20 17:20:29

Жанна Юрьевна
Member
Зарегистрирован: 2007-05-25
Сообщений: 11
Профиль

Re: Бренды и дженерики

В связи с отсутствием, как правило, сравнительных исследований по терапевтической эквивалентности дженериков с оригинальным препаратом, различия между препаратами иногда выявляются в спецификации, иногда в самой форме препарата,  запатентованной  на н-количество лет фирмой-производителем оригинального препарата (например, микронизация препарата, или особенного матрикса, позволяющего медленно высвобождать действующее вещество и т.д.).

Неактивен

 

#3 2009-04-21 07:59:45

Павел Андреевич
Moderator
Зарегистрирован: 2007-04-08
Сообщений: 4207
Профиль

Re: Бренды и дженерики

Да, такая база есть - это Госреестр лек.средств. Там есть раздел, в котором к каждому ИНН приписаны все бренды (торговые наименования). Правда, это не означает идентичность лекарств: могут быть порошок и раствор, или таблетки со свечками. Но как есть...
П.А.Воробьев

Неактивен

 

#4 2009-04-22 10:55:45

Артем Тоноян
Moderator
Зарегистрирован: 2007-10-13
Сообщений: 79
Профиль

Re: Бренды и дженерики

Павел Андреевич
Вопрос, как говорится в тему. Американская компания Celgen Corporation, представляет миру свой "Thalomid", как оригинальный талидомид, но как известно еще 1954г. разработкой талидомида занялась немецкая компания Chemie Grünenthal.  Так является ли, Thalomid оригинальным?

Неактивен

 

#5 2009-04-23 18:02:30

Павел Андреевич
Moderator
Зарегистрирован: 2007-04-08
Сообщений: 4207
Профиль

Re: Бренды и дженерики

Артем, фирма Грюненталь  выпустила в свет препарат-убицу Талидомид. И много лет весь мир клянет это лекарство, поминает на всех углах его как средство, принесшее тысячам детей неисчислимые страдания, оставив их без рук и ног. И чуть ли не памятник хотели поставить даме-американке, которая не зарегистрировала талидомид в США. А фирма Грюненталь исправно платит пострадавших компенасацию, правда, говорят, не во всех странах.
Недавно у препарат открылись новые свойства и он переживает второе рождение. став одним из самых эффективных противоопухолевых средств (пока - так, потом, возможно, ситуация опять поменяется). Почему вдруг препарат стал оригинальным - не заню, возможно зарегистрированы оригинальные показания - на них тоже распространяется патентная защита. Но, насколько мне известно, талидомид благополучно выпускается в нескольких странах мира и никто пока не наезжает. Цена в США - 5 тыс. долларов на месяц лечения, в Украине - около 400 долларов, в Южной Америке (по-моему - в Бразилии) - 40 долларов. В России препарат нет и его везут активно контрабандой.
П.А.Воробьев

Неактивен

 

#6 2009-04-29 12:34:45

Anna
Member
Зарегистрирован: 2008-03-18
Сообщений: 3460
Профиль

Re: Бренды и дженерики

Открытое сравнительное исследование терапевтической эквивалентности препарата Адепресс (пароксетин) и Паксил (пароксетин) при терапии больных депрессивными расстройствами
К.О.Чахава, А.С.Аведисова
ФГУ ГНЦССП им. В.П.Сербского, Москва
На фоне постоянно меняющихся условий на рынке психотропных препаратов и достаточно высокой цены на оригинальные препараты неуклонно растет производство и продажа препаратов дженерического происхождения. При этом, по данным Всемирной организации здравоохранения, во многих развивающихся странах 10–20% лекарственных препаратов, отобранных для проведения исследований по контролю качества, не могли пройти такую проверку [1].
Выпуском дженериков активно занимаются во всех странах мира, в том числе и в России. Дженерик, как и оригинал, – официально разрешенное лекарственное средство, необходимо производить по всем технологическим и санитарным стандартам [2]. Как правило, дженерики обладают теми же лечебными свойствами, поскольку в них содержатся те же активные вещества, что и в оригинале. Побочные действия дженериков и оригинальных препаратов должны совпадать [3]. По истечении срока патентной защиты фирма-оригинал продает другим производителям полуфабрикат своего бренда – формулу, но технологию изготовления не раскрывает, поэтому способ производства (наполнители, производственное оборудование или процессы, параметры линии производства) конечного продукта может различаться, что в итоге может отразиться на безопасности и эффективности лекарственного препарата. В связи с этим при регистрации дженерических препаратов представляется необходимым анализ не только биоэквивалентности, не дающий исчерпывающей информации о препарате, но и комплексный анализ его фармацевтической эквивалентности, включающий изучение профиля безопасности и эффективности.
Пароксетин широко известен отечественным психиатрам как препарат, обладающий высокой эффективностью при лечении не только депрессивных состояний, но и широкого круга аффективных расстройств, включая обсессивно-компульсивное, паническое, генерализованное тревожное, посттравматическое стрессовое и социальную фобию [4]. Кроме того, препарат с успехом используется при лечении предменструального дисфорического расстройства, соматоформных расстройств, хронических болевых синдромов, булимии, алкоголизма и других токсикоманий [5].
Известно, что пароксетин обладает высокой селективностью в своем классе антидепрессантов (СИОЗС), т.е. соотношением между обратным захватом норадреналина и серотонина (НА/5-HT). Обладая самым мощным эффектом ингибирования обратного захвата 5-НТ, в сравнении с другими антидепрессантами он оказывает слабое ингибирующее влияние на обратный захват НА, что в меньшей степени характерно для других препаратов класса СИОЗС. Кроме того, пароксетин обладает низким аффинитетом к м-холинорецепторам (слабым антихолинергическим действием), a1-, a2- и b-адренорецепторам, а также к допаминовым (D2), 5-HT1-подобным, 5-HT2-подобным и гистаминовым H1-рецепторам, что в свою очередь определяет редкость возникновения побочных явлений. Паксил имеет более благоприятный спектр взаимодействий с соматотропными медикаментозными средствами, так как его биотрансформация ассоциируется всего лишь с двумя цитохромными ферментами печени. Препарат характеризуется коротким по сравнению с сертралином и флуоксетином периодом полувыведения, что связано с отсутствием у него активных метаболитов.
Целью проведенного исследования являлась оценка терапевтической эквивалентности препарата Адепресс (пароксетин; ОАО «ВЕРОФАРМ», Россия) и Паксила (пароксетин; ГлаксоСмитКляйн, Великобритания) при терапии больных депрессивными расстройствами.
Исследование проводилось в Отделе пограничной психиатрии ФГУ социальной и судебной психиатрии им. В.П.Сербского на базе Московской городской психиатрической клинической больницы №12. Были изучены 50 больных, наблюдавшихся амбулаторно в ПКБ №12. Критериями включения в исследование являлись наличие депрессивного расстройства в виде депрессивного эпизода легкой (F32.0) или средней (F32.1) степени выраженности либо рекуррентного депрессивного расстройства с текущим эпизодом легкой (F33.1) или умеренной (F33.2) степени выраженности; общее количество баллов по шкале депрессии Гамильтона не менее 15 и не менее 3 баллов по шкале CGI-S; возраст пациентов – от 18 до 65 лет; использование контрацепции женщинами детородного возраста; отсутствие приема лекарственных средств, обладающих психотропной активностью на протяжении не менее 1 нед до начала испытаний и во время его проведения. Критериями исключения из исследования считались возраст моложе 18 и старше 65 лет; высокий суицидальный риск; беременность или период лактации; органическое поражение центральной нервной системы; шизофрения; биполярное расстройство; алкоголизм; отсутствие улучшения при предыдущей терапии пароксетином; аллергическая реакция на пароксетин в анамнезе; эпилепсия и судорожные состояния в анамнезе; алкоголизм и злоупотребление психоактивными препаратами, шизофрения; любые клинически значимые заболевания почек, печени, сердечно-сосудистой, дыхательной системы, цереброваскулярные расстройства в стадии декомпенсации или другие прогрессирующие соматические заболевания; участие в клинических исследованиях в течение последних 3 мес; высокая вероятность отказа от выполнения условий терапии; противопоказания к применению антидепрессантов.
В начале исследования путем рандомизации по методу случайных чисел были сформированы две группы пациентов: пациенты 1-й группы (25 человек) принимали Паксил в течение 2 нед, затем Адепресс в течение оставшихся 2 нед терапии; 2-й (25 человек) – сначала принимали Адепресс в течение 2 нед, затем Паксил (оставшиеся 2 нед).
Препараты назначали в дозе 20 мг/сут. Длительность исследования составила 4 нед. При выраженной тревоге, а также бессоннице в первые дни лечения допускалось использование небольших доз короткоживущих бензодиазепиновых транквилизаторов и снотворных (лоразепам, зопиклон).
Обследование проводили до начала лечения (фон), на 7, 14 и 28-й день приема пароксетина. Общая эффективность терапии оценивалась по шкале общего клинического впечатления (CGI). Критерием эффективности по CGI являлось достижение оценки «улучшение» и «значительное улучшение». Динамика депрессии также оценивалась с помощью HDRS. Редукция симптоматики до 9 баллов и менее оценивалась как уровень ремиссии; 50% и более редукция суммы баллов оценивалась как выраженное улучшение (респондеры), на 25–49% – как незначительное улучшение (парциальные респондеры), редукция менее 25% – как отсутствие эффекта (нонреспондеры).
Нежелательные явления регистрировались с помощью шкалы оценки побочной симптоматики (UKU). Также производилась оценка витальных функций (артериальное давление, пульс). Лабораторное исследование предусматривало общие клинические анализы крови и мочи, определение глюкозы крови (проводили до начала и в конце исследования).
Среди 50 пациентов преобладали лица женского пола (32 женщин, 18 мужчин). Основной контингент больных (41,9%) находился в возрастной категории от 30 до 50 лет. Средний возраст больных составил 43,6 года.
В 65% случаев депрессии характеризовались легкой и в 35% – средней степенью тяжести. В клинической картине имели место элементы депрессивной самооценки, окружающего и перспективы, а также вялость, апатия, безынициативность, пассивность, симптомы раздражительной слабости, ежедневная усталость, состояние бессилия, бессонница.
Анализ результатов применения пароксетина показал, что на всем протяжении лечения эффективность терапии депрессии у больных, начавших лечение с Паксила и на 14-й день перешедших на прием Адепресса (1-я группа), не отличалась от эффективности в группе с «зеркальным» дизайном исследования, т.е. вначале получивших Адепресс и перешедших на прием Паксила на 2-й неделе терапии (2-я группа; табл. 1).
Данные табл. 1, характеризующие глобальную эффективность в процессе терапии пароксетином, свидетельствует о появлении значительного улучшения состояния уже к концу 1-й недели терапии как в 1-й (8%), так и во 2-й (8%) группе. Кроме того, в значительном количестве случаев (42 и 34% соответственно для 1 и 2-й групп) наблюдалось минимальное улучшение состояния. Более существенная положительная терапевтическая динамика отмечалась на 21-й день терапии, когда значительное улучшение наблюдалось у 16 и 12% больных (для 1 и 2-й групп соответственно). Наиболее отчетливая терапевтическая редукция депрессивной симптоматики отмечалась на 21 и 28-й день лечения: в эти дни обследования у 32 и 28% больных соответственно было достигнуто очень значительное, а у 48 и 44% – значительное улучшение состояния. Существенным является отсутствие пациентов, у которых в конце периода наблюдения не имелось хоть какой-нибудь положительной динамики или состояние ухудшилось.
Так, начиная с 7-го дня приема пароксетина (табл. 2; см. рисунок) у больных 1 и 2-й групп уже в 8% случаев наблюдалась ремиссия, а у 16% пациентов 1-й группы и у 20% 2-й – респонс. В этот же период 48% (1-я группа) и 40% (2-я группа) пациентов характеризовались как частичные респондеры. На 2-й неделе терапии наблюдалось увеличение групп респондеров и частичных респондеров: в 1-й группе – 24 и 36% соответственно; во 2-й – 28 и 44%. Темп прироста терапевтического эффекта значительно увеличивался (почти в 2 раза) к 21-му дню терапии, когда состояние 16% больных 1-й группы и 12% – 2-й расценивалось как ремиссия, а респондерами являлись почти половина (32%) пациентов 1-й группы и половина (28%) – 2-й. К концу терапии у 24% больных 1-й группы наблюдался полный терапевтический эффект (ремиссия), а респондерами являлись 48% пациентов. Эффективность терапии больных 2-й группы в конце лечения была практически сопоставимой с эффективностью в 1-й группе: ремиссия отмечалась в 20% случаев, респондерами являлись 44% пациентов. В остальных случаях в 1 и 2-й группах в конце лечения наблюдались случаи парциального эффекта (20 и 24% соответственно) или его отсутствие (8 и 12% соответственно).
Анализ динамики общего балла по HDRS, а также данных отдельных ее подшкал (тревога/соматизация, когнитивные расстройства, психомоторная ретардация, диссомния) показал гармоничную редукцию психопатологической симптоматики в процессе терапии пароксетином в обеих группах. При этом смена терапии на 2-й неделе наблюдения не меняла темпа прироста терапевтического ответа как в 1-й, так и во 2-й группах (табл. 3).
Скорость наступления тимоаналептического эффекта, а также его выраженность практически не различались. В конце проведенного курса терапии в 1-й группе пациентов депрессивная симптоматика согласно оценке по подшкалам HDRS регрессировала на 64,3% (p<0,004), тревога/соматизация – на 42,9% (p<0,005), психомоторная ретардация – на 72,8%, расстройства сна – на 71,5% (p<0,005). Во 2-й группе общий балл значений депрессии снизился на 65,1% (p<0,005), по показателю тревога/соматизация – на 53,7% (p<0,005), психомоторная ретардация – на 71,5%, сон улучшился на 65,9% (p<0,004).
Отказов от терапии на всем протяжении лечения не было ни в одной из исследованных групп. Все нежелательные явления (НЯ), возникающие в процессе терапии антидепрессантами, относились к категории ожидаемых и проявлялись в психической, вегетативной и неврологической сферах. Качественный спектр НЯ представлен в табл. 4. При отсутствии значимых различий в эффективности исследуемых антидепрессантов не наблюдалось различий в переносимости терапии между пациентами 1 и 2-й групп. При этом смена терапии на 2-й неделе не вызвала появления НЯ и не была заметна для пациентов обеих групп. В целом переносимость терапии Адепрессом не имела значимых различий и соответствовала побочному профилю переносимости Паксила. Мужчины во время приема Паксила (7 человек) и во время приема Адепресса (5 человек) жаловались на задержку эякуляции и удлинение полового акта. У 3 пациентов, принимавших Паксил, и 2 – Адепресс, в течение первых 3 дней лечения транзиторно наблюдалось ухудшение состояния в форме усиления тревоги. Данное явление купировалось назначением лоразепама 2 мг/сут в течение 4 дней. Последующая отмена транквилизатора не вызывала обострения симптомов тревоги ни в одной из групп терапии. Снижение аппетита зарегистрировано у 6 человек, получавших Паксил, и у 8 – Адепресс, и оставалось актуальным на протяжении всего срока терапии. Тремор пальцев рук регистрировался только в течение 1-й недели терапии у 3 человек, принимавших Паксил, и 5 – принимавших Адепресс.
Таким образом, сравнительный анализ общей эффективности между 1 и 2-й группами показал сопоставимую эффективность лечения. По шкале CGI к моменту завершения лечения в 72% случаев для 1-й группы (p<0,001) и 63,3% – для 2-й (p<0,001) зафиксировано «значительное улучшение» и «улучшение». Достоверных различий (CGI) в динамике редукции депрессии не было вплоть до окончания периода наблюдения. Картина клинического улучшения в терапевтических группах в период смены препаратов не изменилась.
Полученные результаты свидетельствуют о высокой эффективности антидепрессивной терапии Адепрессом и Паксилом. Оба препарата имеют равнозначную тимоаналептическую активность у больных депрессивными расстройствами. Препараты одинаково эффективно воздействуют на весь симптомокомплекс депрессии, гармонично подвергая редукции тревожные, апатические, ипохондрические и инсомнические нарушения. Клиническая эквивалентность Адепресса подтверждается результатами специальных исследований, в которых показано, что он биоэквивалентен оригинальному препарату Паксил по всем фармакокинетическим параметрам. Применение Адепресса сопровождается хорошей переносимостью и редкостью возникновения НЯ. Таким образом, результаты исследования показали сопоставимость терапевтического и побочных профилей Адепресса, а значит, терапевтическую эквивалентность с оригинальным препаратом Паксил.

Литература
1. Guberman A, Corman C. Generic substitution for brand name antiepileptic drugs: a survey. Can J Neurol Sci 2000; 27 (1): 37–43.
2. Brundtland JH. Global partnerships for health. WHO Drug Information, 1999; 13 (2): 61–2.
3. The rules governing medicinal products in the European Union. Investigation of Bioavailability and Bioequivalence, 1998; 3C: 231–44.
4. Мосолов С.Н. Клиническое применение современных антидепрессантов. СПб., 1995.
5. Ахапкин Р.В. Применение препарата Плизил (пароксетин) в психиатрической практике. Психиатр. и психофармакотер. 10 (3): 61–6.

Неактивен

 

#7 2009-10-21 20:55:26

Oleg_Borisenko
Moderator
Зарегистрирован: 2007-03-22
Сообщений: 125
Профиль

Re: Бренды и дженерики

Накнулся на новую информацию FDA для потребителей: "факты и мифы о дженериках": http://www.fda.gov/Drugs/ResourcesForYo … 167991.htm

Некоторые данные из этого документа:

Анализ 38 сравнительных исследований брендов и дженериков не показал значимых различий в эффективности
[Kesselheim et al. Clinical equivalence of generic and brand-name drugs used in cardiovascular disease: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2008;300(21)2514-2526].  (уже обсуждали на форуме)

FDA проанализировало данные по 2070 исследованиям биоэквивалентности между 1996 и 2007 годом. Средние различия в биодоступности - 3,5%
[Davit et al. Comparing generic and innovator drugs: a review of 12 years of bioequivalence data from the United States Food and Drug Administration. Ann Pharmacother. 2009;43(10):1583-97].

Многие считают, что переход на лечение дженериком может привести к неэффективности терапии. Ответ - нет таких данных. Неэффективность сама по себе часто появляется при длительном приеме препарата, ее наступление может совпасть с переходом на дженерик (даны ссылки)

Ну и много вопросов/ответов в том же репертуаре.

В общем, работают с населением. Конечно, половина, если не больше наших проблем с применением лекарств лежит в области допуска лекарств к обороту. Кого и как зарегистрировали, с тем и живите. Напустив в дом тысячи плешивых котов не мудрено подхватить какую-нибудь заразу. Не лучше ли (когда будут решения в интересах граждан, лет так через ...) пускать только холеных, откормленных котов-чемпионов? Теневые стороны процесса, со своими для кого-то плюсами, конечно понятны, но что, нельзя помечтать?

Неактивен

 

#8 2009-10-22 23:13:20

Oleg_Borisenko
Moderator
Зарегистрирован: 2007-03-22
Сообщений: 125
Профиль

Re: Бренды и дженерики

В Директиве ЕС 2001/83 (одна из главных по лекарствам - http://ec.europa.eu/enterprise/pharmace … 230_en.pdf) есть положение по дженерикам, для которых нет данных по биоэквивалентности (инъекционные, например):

3. In cases where the medicinal product does not fall within the
definition of a generic medicinal product as provided in paragraph
2(b) or where the bioequivalence cannot be demonstrated through bioavailability
studies or in case of changes in the active substance(s),
therapeutic indications, strength, pharmaceutical form or route of administration,
vis-à-vis the reference medicinal product, the results of the
appropriate pre-clinical tests or clinical trials shall be provided.

Т.е. нужны доклиника или клинические исследования.

Другой вопрос - сейчас уже понятно, что должны быть разные подходы к регистрации химических лекарств (с малой мол. массой, известной и воспроизводимой формулой) и биологически-воспроизведенных (большая мол. масса, не всегда известна формула, молекула трехмерная) - гораздо более сложно устроенных. Изменение в мелочах при производстве вторых может приводить к непредсказуемым последствиям. Для таких лекарств в Европе обязательны доклиника, фармакокинетические и фармакодинамические исследования, исследования иммуногенности, не менее 2 клинических исследований, план постмаркетингового изучения.

Документы ЕМЕА по регистрации биологических воспроизведенных лекарств находятся здесь: http://www.emea.europa.eu/htms/human/hu … ipline.htm

Любопытно, что регистрационные требования отдельные для основных групп биоаналогов: инсулинов, гепаринов, эритропоэтинов.

Неактивен

 

#9 2010-03-24 12:59:10

ангелина
New member
Зарегистрирован: 2010-03-24
Сообщений: 3
Профиль

Re: Бренды и дженерики

Павел Андреевич!
С огромным уважением к Вашей осведомлённости по вопросам регистрации хотелось бы уточнить требования, предъявляемые предрегистрационной экспертизой к дженерикам инъекционных форм именно в РФ?
Платова Ангелина.
Интерес как автора информационного сайта  по КИ: http://bioequivalence.ucoz.ru

Неактивен

 

#10 2010-03-24 21:44:51

Павел Андреевич
Moderator
Зарегистрирован: 2007-04-08
Сообщений: 4207
Профиль

Re: Бренды и дженерики

Ангелина, пока вроде никаких не было. Изгалялись над некоторыми, но не очень. Теперь новый закон сегодня приняли, но как мне кажется на ваш вопрос там нет ответа.
П.А.Воробьев

Неактивен

 

#11 2010-03-25 15:10:48

ангелина
New member
Зарегистрирован: 2010-03-24
Сообщений: 3
Профиль

Re: Бренды и дженерики

Павел Андреевич написал:

Ангелина, пока вроде никаких не было. Изгалялись над некоторыми, но не очень. Теперь новый закон сегодня приняли, но как мне кажется на ваш вопрос там нет ответа.
П.А.Воробьев

Уважаемый Павел Андреевич! В новом законе , Вы правы, действительно этот вопрос не обозначен...Может тогда посоветуете в каких источниках покопаться, чтобы найти ответ.. О-Очень важно ..Заранее спасибо
Ангелина

Неактивен

 

#12 2010-03-25 21:39:58

Павел Андреевич
Moderator
Зарегистрирован: 2007-04-08
Сообщений: 4207
Профиль

Re: Бренды и дженерики

У Росздравнадзора есть административный регламент. посмотрите там, он анверняка на сайте есть.
П.А,Воробьев

Неактивен

 

#13 2010-03-25 22:44:37

ангелина
New member
Зарегистрирован: 2010-03-24
Сообщений: 3
Профиль

Re: Бренды и дженерики

Спасибо! Если найду исчерпывающий ответ, то обязательно напишу на форуме..думаю другим посетителям тоже будет интересно..
Ангелина

Неактивен

 

#14 2010-10-11 14:46:08

Anna
Member
Зарегистрирован: 2008-03-18
Сообщений: 3460
Профиль

Re: Бренды и дженерики

"Врачи без границ" объявили войну европейской фарминдустрии
"Врачи без границ" (MSF) начинают глобальную кампанию протеста против агрессивной политики Европейского союза в области защиты авторских прав крупных фармацевтических компаний. Об этом сообщается в пресс-релизе международной организации, поступившем в редакцию МедНовостей.

Начало кампании под лозунгом "Руки прочь от наших лекарств!" приурочено к возобновлению переговоров по торговому соглашению между Индией и Европейским союзом. По мнению индийских и международных правозащитников, условия соглашения, предусматривающие ужесточение мер по защите интеллектуальной собственности, сделают невозможным производство в Индии ряда дешевых дженериковых препаратов, в том числе лекарств для лечения ВИЧ-инфекции.

По словам президента международного совета MSF Унни Карунакары,  дженерики индийского производства составляют 80 процентов от общего объема лекарств для лечения СПИДа, которые закупает международная организация. "Европа пытается ставить препоны на пути лекарственного обеспечения по всем пунктам – производство дженериков, их регистрация и доставка  пациентам в других частях мира", - считает Карунакара.

Претензии MSF к Европейскому союзу не ограничиваются торговым соглашением с Индией. По мнению международной гуманитарной организации, к ограничению доступа жителей беднейших стран к лекарствам приведут также поддерживаемые ЕС "закулисные переговоры о заключении Антиконтрафактного соглашения", предусматривающего меры, ограничивающие производство дженериков. Кроме того, таможенные правила Евросоюза уже сейчас приводят к задержкам в европейских портах партий лекарств, предназначенных для развивающихся стран.

Митинги протеста, организованные при участии MSF, прошли накануне в Дели. Несколько участников акаций были задержаны полицией. Представители делегации ЕС в Индии заявляют, что тема переговоров не имеет прямого отношения к производству дженериков, а их результат никак не скажется на доступности лекарств для населения Индии и других стран.

http://medportal.ru/mednovosti/news/201 … /handsoff/

Неактивен

 

#15 2015-10-30 15:21:24

Anna
Member
Зарегистрирован: 2008-03-18
Сообщений: 3460
Профиль

Re: Бренды и дженерики

Минздрав вступился за раскритикованные врачами дженерики

На требование российских онкологов прекратить лечение детей с онкологическими заболеваниями неоригинальными препаратами глава Минздрава РФ Вероника Скворцова ответила, что качество отечественных дженериков соответствует европейскому.
На этой неделе СМИ сообщили, что российские онкологи обратились в Минздрав с требованием запретить лечение рака у детей дженериками. По мнению специалистов, они более токсичны, чаще вызывают побочные эффекты. И замдиректора Российского онкологического научного центра им. Блохина Сергей Тюляндин высказал опасения по поводу эффективности и качества дженериков, а также раскритиковал систему государственного контроля фармацевтических предприятий, выпускающих воспроизведенные препараты.

Сегодня, 29 октября, министр здравоохранения РФ прокомментировала его интервью и назвала информацию о некачественных дженериках «не соответствующей действительности». Вероника Скворцова заявила журналистам, что отечественные дженерики зарегистрированы по самым жестким международным нормам.

- Это, как правило, биоаналоговые препараты, то есть воспроизведённые, но с повторением всех исследований, начиная от токсичности, от структуры молекулы, от воздействия на доклиническом уровне и в клинике – всё проведено от и до по полному циклу проверки. Поэтому эти препараты как раз будут обладать тем же эффектом, биоэквивалентностью, терапевтической эквивалентностью, что и оригинальные препараты, - заявила глава Минздрава.

По ее словам, высказывания врачей об опасности лечения отечественными дженериками связаны с аффилированностью (зависимостью — Прим. Ред.) с крупными западными фармацевтическими компаниями. Министр добавила, что если бы были какие-то конкретные примеры несоответствия качества дженериков, то Минздрав бы с этим «однозначно разобрался».

- По всей видимости, человек, который делал эти заявления, вообще не знаком с нормативной базой, не понимает, что, то, что он говорит, вообще никаким образом не соответствует действительности. Ляпы просто очевидные. Человек не разбирается элементарно в простых вещах, он не подготовился к данному интервью, - сказала Скворцова.

Глава Минздрава заявила, что «министерство не принимает никаких мер, потому что каждый человек волен излагать свои взгляды». При этом, по ее словам, «стыдно хорошим специалистам позволять себя каким-то образом вовлекать в такие явно срежиссированные дискуссии».

Напомним, качество лечения детей с онкологическими заболеваниями вызывает сомнения не только у московских, но и у петербургских врачей. Как сообщал «Доктор Питер», в 31 городской больнице ребенок оказался в реанимации с судорогами и неврологическим статусом в результате применения нового дженерика, закупленного по результатам тендера. «Токсичность была такая, что ребенка с трудом откачали», - рассказывали врачи.

© Доктор Питер

Неактивен

 

#16 2015-11-19 11:05:20

Anna
Member
Зарегистрирован: 2008-03-18
Сообщений: 3460
Профиль

Re: Бренды и дженерики

«Ни мы, ни наши больные не понимаем, где начинаются и заканчиваются госгарантии»
Россия должна наращивать собственное производство дженериков. Иначе онкобольные просто останутся без жизненно необходимых им лекарств. Главный вопрос – их качество и возврат медикам права выбора заслуживающих доверия препаратов. Об этом заявил директор Российского онкологического научного центра им. Н.Н. Блохина (РОНЦ), академик Михаил Давыдов на проходящем в Москве XIX Российском Онкологическом конгрессе.
«Не применимы дженерики только в детской онкологии»

Дискуссия на одной из площадок конгресса проходила в виде научно-философского диспута «Дженерики vs оригинальные препараты». Участников диспута – ведущих сотрудников РОНЦ – всячески подначивал телеведущий Александр Гордон.

Для начала он предложил для голосования сидящим в зале участникам конгресса вопрос о том, нужны ли в России противоопухолевые дженерики? 74% проголосовавших сочли, что нужны. «Те, кто ответил «да», прекрасно понимают экономическую ситуацию в стране», – прокомментировал Гордон. И напомнил статистику использования дженериков  в разных странах. Несмотря на то, что инициатива по продвижению воспроизведенных лекарственных средств принадлежит США, на данный момент в этой стране дженерики занимают лишь 12% лекарственного рынка. В Японии их доля составляет 30%, в Германии – 35%, во Франции – 50%, в России – 70%.

По мнению Давыдова, эти цифры обоснованы. «Дело в том, что в США существует огромная промышленность оригинальных препаратов, – объяснил академик. – У России, которая создает ее с опозданием в 30 лет, есть только два варианта – покупать баснословно дорогие оригинальные препараты, что, к сожалению, невозможно. Или идти по пути дженериков, которые закрывают этот вопрос. Вообще не применимы дженерики только в детской онкологии. Доля детей среди онкологических больных всего 3%, и государство может их обеспечить».

Ведущие детские онкологи выступили против использования дженериков для лечения детей с онкозаболеваниями. Эта проблема стала одной из главных тем проходящего в Москве съезда детских онкологов, сообщает «Коммерсантъ». «Мы крайне негативно к ним относимся, особенно когда речь идет о высокодозной химиотерапии,— заявил замдиректора по научной и лечебной работе НИИ детской онкологии и гематологии Российского онкологического научного центра (РОНЦ) им. Блохина Георгий Менткевич.— Мы применяем только проверенные, оригинальные препараты. В связи с этим возникают проблемы, но администрация идет на риски».
По словам Давыдова, проблема дженериков заключается даже не в них самих, а в действующей законодательной базе, при которой тратиться на производство качественных препаратов стало абсолютно невыгодно. Отечественная промышленность в состоянии выпускать приличные дженерики, но в условиях закона о госзакупках №44-ФЗ, больницы не смогут их закупать.

«Я вообще не понимаю аукционов, направленных на снижение цены, – признался Давыдов. – Чтобы получать в таких условиях прибыль, производитель закупает некачественные субстанции, идет на снижение производственных затрат. В итоге страна завалена барахлом. И попробуйте в рамках аукциона купить качественные лекарства! Недобросовестные компании вообще выходят на торги, не имея препарата».

«Скупой платит дважды»

При этом медики постоянно сталкиваются с подтверждением простой истины о том, что «скупой платит дважды». Зав. отделением химиотерапии РОНЦ, профессор Вера Горбунова привела в пример историю с пациентом, который из-за высокой токсичности препарата вместо запланированных 10 дней провел в больнице 29, из которых 9 – в реанимации. «Потребовалось множество доз гемотрансфузии, всяческих средств симптоматического лечения, и затраты оказались значительно больше, чем мы сэкономили на дженерике (465 тыс. рублей вместо 58 тыс.), – рассказала она. – Когда на сайте аукциона появляется рекомендованная цена, и в торги вступают дистрибьюторы, любому чиновнику становится понятно, как можно сэкономить. Но кто считает вот эти наши затраты?».

«Может надо выйти с предложением о том, что каждый дженерик должен проходить такие же клинические исследования, как оригинальный препарат», – предложил Гордон. «Это невозможно, – возразил заместитель директора РОНЦ, академик РАН Михаил Личиницер. – Многоцентровые исследования, которые проводятся в мире при изучении оригинального препарата, в случае дженерика невозможны. Но навести порядок с контролем качества, основанном на международном опыте, надо».

По мнению онкологов, прежде всего, надо отменить 44-й закон, по крайней мере, применительно к медицине. И ориентироваться не на снижение цены, а на эффективность и безопасность препарата. «Выжить без дженериков мы не можем. Но чтобы их качество не связывало по рукам специалистов, Россия должна наладить контроль за закупаемыми препаратами, и серьезные репрессивные меры к тем, кто поставляет некачественные лекарства, – считает Давыдов. – И главное, страна должна иметь собственную адекватную фармацевтическую промышленность».

А «адекватной» может быть промышленность, которая отвечает за все – и за качество субстанции, и за соблюдение технологии. «Сейчас проблемы возникают на каждом шагу, даже на этапе упаковки, – пояснил Давыдов. – Например, есть хороший препарат, получаемый из немецкой субстанции. Но разливается он в голландские флаконы и закрывается китайской крышкой. И вот упаковочный аппарат эту крышку не захватывает. В итоге – препарат уже не стерильный.  Надо налаживать нормальное импортозамещение. Других путей у нас нет».

Российские проблемы Европы

На другой площадке конгресса участники совместной сессии Russco-Esmo (крупнейших российской и европейской онкологических организаций) делились своим опытом по отношению к дженерикам и обсуждали доступность противоопухлевых препаратов в России и Европе.

Представленная румынским профессором, специалистом по раку молочной железы (РМЖ) Alexandru Eniu информация оказалась неожиданной и оживила подуставших ко второй половине дня участников заседания. В частности, речь шла о 15% разнице в показателях пятилетней выживаемости больных РМЖ между восточными и западными странами Европы. А также о дефиците дешевых препаратов и дороговизне отдельных лекарств, одобренных Европейским Агентством по лекарственным средствам.

Как рассказал Eniu, проведенное Esmo исследование показало, что во многих странах Европы современные препараты попадают в госзакупки с многолетним опозданием. А сам факт включения в список госзакупок (по аналогии с российским Перечнем ЖНВЛП) еще не означает, что этот препарат доступен пациентам физически.

«На практике Европа разделена на 28 разных стран – правила госзакупок везде разные, – рассказал профессор. – Но чаще всего, проблемы упираются, конечно, в цены. Кроме того, ВОЗ постоянно актуализирует минимальный список жизненно важных препаратов, которые должны быть во всех странах. Туда вносятся и некоторые новые таргетные препараты. Но во многих европейских странах не хватает даже старых и недорогих препаратов. Это проблема не финансирования, а организации и логистики».

«Все мы не любим дженерики, но…»

По словам заведующего отделением клинической фармакологии РОНЦ, профессора Сергея Тюляндина, в российском перечне ЖНВЛП таргетных препаратов даже больше, чем в списке ВОЗ. Например, препарат Трастузумаб должен предоставляться каждым стационаром бесплатно. Однако в реальности есть места, где доступность этого препарата составляет 6%. Профессор предложил находившимся в зале онкологам поднять руку, если в их регионе Трастузумаб доступен более половины пациентов. Сделали это единицы. «Проблема, конечно, не в списке, а в деньгах. Ни мы, ни наши больные не понимаем, где начинаются и заканчиваются госгарантии. Мы не можем сегодня лечить, так как умеем и могли бы», – констатировал Тюляндин.

Как рассказал директор Санкт-Петербургского НПЦ специализированных видов медицинской помощи, профессор Владимир Моисеенко, на здравоохранение, в расчете на одного россиянина, выделяется 369 долларов – это втрое меньше, чем в той же Румынии, и в 17 раз меньше, чем в Люксембурге. При этом в России, как и в Европе,  регулярно возникает дефицит дешевых препаратов. Объясняют его чем угодно – нарастающей потребностью, снижением производства из-за нерентабельности, борьбой с «черным рынком». «Такая история случилась у нас в прошлом году: Центр, в котором я работаю, закупил препарат в 10 раз дороже, чем раньше, и не аналог, а оригинал. Мы потом долго оправдывались, что сделали это потому, что не было отечественного», – рассказал профессор.

Моисеенко также считает, что выход из положения – государственное регулирование производства дешевых цитостатиков. «Это основа терапии, – заявил он. – Новые таргетные препараты касаются меньшей части больных, остальные лечатся по старым схемам. Все мы не любим дженерики. Но в отличие от биоаналогов, они имеют простую формулу, и должны быть не хуже оригиналов».
http://medportal.ru/mednovosti/news/201 … 1generics/

Отредактированно Anna (2015-11-19 11:05:37)

Неактивен

 

#17 2016-05-11 12:48:30

Anna
Member
Зарегистрирован: 2008-03-18
Сообщений: 3460
Профиль

Re: Бренды и дженерики

В США предлагают экономить деньги, используя дженерики

В США Майкл Йохансен (Michael E. Johansen) из Университета Огайо (Ohio State University) и Каролина Ричардсон (Caroline Richardson) из Мичиганского университета (University of Michigan) проанализировали, сколько денег уходит у американцев на медикаменты, и каким образом можно сократить эти расходы, используя заменители. Для этого ученые воспользовались данными 107132 респондентов из результатов опроса Medical Expenditure Panel Survey за 2010-2012 годы. Учитывалось общее количество потраченных средств, а также суммы, уплаченные наличными. Рассматривались различные категории лекарственных средств — как медикаменты, имеющие химически эквивалентный аналог, так и не имеющие такового.

62,1% ответивших указали, что покупают лекарства по рецептам. 16,6% следовали указаниям врача и покупали именно оригинальный прописанный доктором препарат, 24% приобретали дженерик, 9,1% — и то, и другое. Всего на медикаменты респондентами было потрачено 760 миллиардов долларов. Авторы исследования указывают, что из этих средств 9,6% было потрачено на оригинальные лекарства, которые можно было бы успешно заменить на дженерики. Чаще всего «лишние» деньги тратились на некоторые антихолестериновые препараты, атипичные нейролептики, ингибиторы протонного насоса, антидепрессанты и антигипертензивные средства.

Майкл Йохансен и Каролина Ричардсон утверждают, что использование дженериков, несмотря на спорность их применения, могло бы сэкономить значительные суммы, которые тратятся на лекарства. Однако, как отмечают ученые, при этом замена оригинальных средств на аналоги не должна влиять на качество лечения.
http://medportal.ru/mednovosti/news/201 … 4generics/

Неактивен

 

Board footer

[ Generated in 0.035 seconds, 9 queries executed ]