Межрегиональная общественная организация
"Общество фармакоэкономических исследований"

Choose language:     Russian   English 

Подпишитесь на новости:

МОООФИ является российским отделением Международного общества фармакоэкономических исследований (ISPOR)

МОООФИ является российским отделением Международного общества фармакоэкономических исследований (ISPOR)

Система оценки стандартизации медицинских технологий ФМБА России
Система оценки стандартизации медицинских технологий ФМБА России

clinicpharm

Магистратура «Управление
и экономика здравоохранения»

Российская медицинская ассоциация Пироговское движение врачей России

Кокрейновская библиотека
Кокрейновская библиотека

Интервью со специальным советником генерального директора ВОЗ, заведующим кафедрой общей и клинической фармакологии, член-корр. РАМН, профессором Владимиром Константиновичем Лепахиным.

Фармаконадзор: есть ли он в России?

Фармаконадзор или контроль безопасности лекарств это новое направление клинической фармакологии, которое возникло в последние годы и бурно развивается во всём мире. Согласно определению ВОЗ, Фармаконадзор – это наука и деятельность, направленные на выявление, оценку и предупреждение неблагоприятных побочных реакций (НПР) или любых других возможных проблем, связанных с лекарственными средствами.

В свое время в СССР функции Фармаконадзор выполнял Всесоюзный центр по изучению побочных действий лекарств (ВЦПДЛ). Относительно неплохо была поставлена информационная и образовательная работа. Этот центр издавал специальный реферативный журнал, он так и назвался «Побочное действие лекарственных веществ». Журнал распространялся бесплатно практически по всем медицинским учреждениям страны. В основном в нем, конечно, публиковались сообщения из других стран, но и это было важно: если своя система не работает, то нужно хотя бы знать что делается в мире: ограничения в показаниях к применению, внесение в инструкции сведений о новых побочных эффектах, информация о запрещении применения лекарственных препаратов в медицинской практике и т.д.

Другой важный раздел работы службы Фармаконадзор - сбор и анализ информации о побочных действиях лекарств. Центр обеспечивал поступление от врачей 1000 – 1500 сообщений в год. Но с развалом СССР Центр исчез. Когда правопреемником Минздрава СССР стал российский Минздрав, подобной структуры не организовали. И если врач не читал зарубежных журналов, а у нас большинство их не читали и не читают, то он оказывался в информационном вакууме.

В 1994 году по инициативе нашей кафедры общей и клинической фармакологии Российского университета дружбы народов был создан Международный фонд по изучению эффективности и безопасности лекарств. Фонд стал издавать бюллетень «Безопасность лекарств», в нем опять в основном были сообщения и рефераты из зарубежных журналов. Средства у фонда были ограниченны, в основном все держалось на энтузиазме. Главным редактором и главным энтузиастом была доцент нашей кафедры Алла Васильевна Астахова, которая практически одна готовила этот бюллетень – переводила статьи и делала всю необходимую работу по подготовке выпусков. Первые номера бюллетеня печатались на машинке и степлером скреплялись его страницы. Затем бюллетени рассылались в центральные НИИ и в органы управления здравоохранения регионов для дальнейшего распространения среди врачей. В связи с большим спросом на такого рода информацию со стороны врачей, министерство стало оплачивать выпуск этого бюллетеня. Он приобрел серьезный вид, стал насыщенней, тираж возрос до 10 тысяч. Хотя у нас больше 600 тысяч врачей. К сожалению, через некоторое время финансирование прекратилось и подготовкой и изданием его продолжают заниматься энтузиасты на общественных началах.

Регулярно мы публикуем формы извещений о неблагоприятных побочных реакциях на лекарственные средства, с призывом к докторам сообщать об осложнениях фармакотерапии. В 1997г. (тоже по инициативе нашей кафедры) Минздрав России издал приказ об организации на базе кафедры Федерального центра по изучению побочных действий лекарств, я был назначен директором. Было дано указание руководителям региональных органов управления здравоохранением создать у себя региональные центры. Это было в апреле 1997, а уже к концу 1997 г. нам удалось создать в стране основу этой службы (более 20 региональных центров). Федеральный центр был создан на функциональной основе, то есть никакого финансирования от Минздрава не получил – финансы на текущий год уже были распределены. И опять все легло на плечи энтузиастов.

Сообщения, которые мы получали, обрабатывались, заносились в базу данных и анализировались. Наиболее интересные и важные из них отправлялись в Центр ВОЗ по мониторированию лекарственных средств в Швецию (Упсала), так как в декабре того же 1997 г. ВОЗ, оценив положительно деятельность Федерального центра, официально включила Россию в международную программу по контролю безопасности лекарств. На тот момент в этот центр стекалась информация о реакциях из 47 стран. Наша страна стала 48-ым членом этой программы, за нами присоединился Китай. Для нашей страны появилась возможность пользоваться базой данных ВОЗ, в которой уже тогда было более 3 млн. сообщений о НПР, а также установить рабочие контакты с национальными центрами контроля безопасности лекарств почти полсотни стран.

В апреле 1998 г. Минздрав и МИД РФ направили меня на работу в штаб-квартиру ВОЗ, где я был назначен заместителем генерального директора. А здесь в России провели реорганизацию: Федеральный центр переименовали в научно-практический центр, но финансирования все равно не выделили, а на следующий год сделали еще одну реорганизацию и превратили центр в маленькую лабораторию в одном из отделов Института доклинической и клинической экспертизы лекарств. Практически Федеральный центр был уничтожен и его значимость как организатора и координатора соответствующей работы в стране была утрачена. В то же время некоторые региональные центры, по крайней мере, часть их, функционируют и по сей день.

Будучи заместителем генерального директора ВОЗ, я курировал лекарственные департаменты и департамент медицинских технологий. В фармацевтический департамент входил как раз Центр ВОЗ по мониторированию лекарственных средств и было ужасно стыдно и обидно, что поступавшие в ВОЗ сообщения о реакциях из России измерялись не десятками тысяч, как из развитых стран, а десятками: когда-то было 39, когда-то 18 сообщений в год. По определению ВОЗ, «золотым стандартом» в оценке деятельности службы Фармаконадзор является 200-300 сообщений – на 10 миллионов населения и это с учетом того, что только около 10% врачей присылают сообщения об осложнениях фармакотерапии у пациентов. Ну, а у нас должно быть сообщений не меньше 60 000. А было в прошлом году 400, в позапрошлом меньше - 200. За рубежом участвуют в этой работе не только врачи, но и фармпроизводители, дистрибьюторы, фармацевты, медицинские сестры и даже пациенты.

К сожалению, Минздрав РФ не уделял должного внимания Фармаконадзору многие годы. За первые 5 лет, когда я работал в штаб-квартире ВОЗ, в России сменилось 5 министров здравоохранения. Новый министр – новая команда, все заново, всем не до побочных эффектов лекарств.

Еще одна проблема в области Фармаконадзора – нет специалистов. Как известно, кадры решают все. Этим должны заниматься профессионалы, а у нас этой работе нигде не обучают. Определённую роль в повышении эффективности контроля безопасности лекарственных средств сыграл приказ Минздрава РФ о введении должности клинического фармаколога в больших больницах, где началась работа по выявлению, профилактике, лечению побочных эффектов лекарственных средств. На сегодня ситуация парадоксальная – в отдельных регионах работа ведется, а федерального центра нет. Мы продолжаем своими силами делать всё, что возможно и в первую очередь стараемся обеспечить выход в свет журнала «Безопасность лекарств и Фармаконадзор» и издаём его за счёт средств кафедры очень небольшим тиражом.

Пусковым механизмом создания служб Фармаконадзора и пострегистрационного наблюдения за безопасностью лекарств явилась талидамидовая трагедия. Десятки тысяч беременных применяли препарат талидомид в качестве седативного, снотворного, противорвотного средства, в результате чего у них рождались дети с тяжкими врождёнными уродствами. Связь приёма препарата с этими тяжелейшими осложнениям была выявлена спустя несколько лет применения талидомида в медицинской практике. Вначале развитие уродств у плода связывали с вирусным заболеванием, экологическими проблемами и т.д. Распознать причинно-следственную связь «лекарство – реакция» непросто, а в условиях полипрогмазии вообще затруднительно.

Необходимость проведения работы по контролю безопасности лекарств понимают все: и врачи, и организаторы здравоохранения, но на практике функционирование службы Фармаконадзора не обеспечивается. А ведь речь идет о спасении здоровья и жизней тысяч людей. Профилактика побочных эффектов возможна только, если мы своевременно получаем о них информацию.

Если говорить о ситуации за рубежом, то там закон обязывает производителей лекарств указывать в инструкциях по применению препаратов все известные побочные эффекты. Информация и указания о побочных эффектах, которые мы видим в аннотациях к препаратам, в основном берётся из результатов клинических испытаний. Но клинические испытания ограниченны по числу больных и по срокам применения лекарственного средства. Кроме того, в клинические исследования не включаются люди с сопутствующими заболеваниями, старики, дети, беременные женщины. А болеют-то чаще всего пожилые, и самое большое число побочных эффектов лекарственной терапии бывает именно у них. Эти ограничения не позволяют выявить все возможные побочные эффекты лекарственной терапии у разных групп населения на этапе клинических испытаний. Во время клинических испытаний выявляются так называемые частые побочные эффекты, а если они редкие (но они могут быть очень опасные), то их, как правило, выявляют уже при широком применении.

Потому и нужна служба Фармаконадзора – она и должна выявлять осложнения нового лекарственного препарата при использовании его в широкой медицинской практике. Вернее и точнее ее название следует перевести, как «фармакобдительность», суть деятельности этой службы такое название передает точнее. И чем лучше служба работает, тем быстрее побочные эффекты выявляются. В случае выявления новых реакций эти службы имеют право не только обязать производителей внести всю информацию о возможных побочных эффектах и об ограничениях в применении в аннотации к препаратам, но и даже запретить использование препаратов.

В последние годы во всем мире наблюдается так называемая либерализация регистрационного процесса. Цель понятна – препараты должны максимально быстро попадать к потребителям, прогресс должен быть во благо человеку. Но с другой стороны стали регистрироваться недостаточно изученные препараты. И уже есть примеры, когда после 1-2 лет применения препараты изымаются с рынка - некоторые со скандалами, другие потихоньку. Но именно потому, что выявляются серьезные, тяжелые побочные эффекты. Совершенно очевидно, что роль Фармаконадзора значительно возрастает при либерализации регистрации.

На сегодня в программе ВОЗ по международному мониторингу лекарств участвуют уже 97 стран. Во всем мире структуры по контролю безопасности применения лекарств сегодня расширяются. Как правило, они являются государственными и финансируются правительствами. Есть примеры, где эту работу выполняют медицинские ассоциации или фонды, но работа им как бы делегирована государством. Например, в Голландии – Фонд Лареб негосударственный, это ассоциация профессионалов, но голландский Минздрав полностью делегировал им эту работу, и они присылают в министерство уже проанализированную информацию о побочных эффектах лекарственных препаратов со своими предложениями.

Фармаконадзор и фармпроизводители не враги, но конфликт в их интересах конечно имеется. По-хорошему, для большой солидной фармацевтической компании, чем раньше эти невыявленные при клинических испытаниях серьезные побочные эффекты будут обнаружены, тем лучше – они вовремя могут внести какие-то ограничения в аннотации, рекомендации по профилактике или просто отозвать препарат, не дожидаясь многомиллионных судебных исков. В последнее время несколько таких громких судебных дел было, когда препарат Виокс и некоторые другие были запрещены для применения в медицинской практике.

В краткосрочном плане фармкомпании, особенно не очень солидные, не заинтересованы в хорошей работе фармнадзора, а солидная фирма, которая не собирается завтра закрываться – заинтересована. В странах с хорошо налаженным фармнадзором фармкомпании, а они по закону обязаны это делать, являются основными поставщиками сообщений о побочных реакциях. А у нас этого нет совсем. Да и строгость законов компенсируется возможностью их невыполнения. У нас ведь в законе о лекарствах есть 2 специальных статьи о том, что все участники процесса обращения лекарств обязаны сообщать о побочных эффектах, если они их обнаружили. Но никто этим не занимается.

Опыт предыдущей работы показал, что просто законами и приказами эту работу не сделать. Заставить врача сообщать о побочном эффекте в принудительном порядке практически невозможно, быстрее можно убедить в том, что это и профессиональная и гражданская ответственность, и что он может спасти тысячи людей, сообщив об имевшемся в его практике случае осложнения фармакотерапии. Сообщать нужно даже о случаях, когда сам врач не уверен, но есть подозрение на связь побочного эффекта с приемом препарата. Когда в одном центре собираются десятки или сотни таких «показалось», становится понятно, что связь есть.

Принятие решения о дальнейшей судьбе препарата довольно сложное. Приходится взвешивать соотношение риска и пользы. Одно дело, если это препарат для более комфортной жизни, а другое – для лечения серьезного, угрожающего жизни заболевания.

Когда-то я был председателем Фармакологического комитета, еще в Минздраве СССР, тогда в Фаркомитете существовала специальная комиссия по инструкциям к препаратам, в состав которой входили ведущие специалисты из всех областей медицины. Тогда существовали инструкции к препаратам для врачей и адаптированные листовки-вкладыши для пациентов. Пугать больных редкими побочными эффектами бессмысленно, они просто лечиться перестанут и не будут выполнять предписания врача. Мне кажется, смысл в этом был, хотя сейчас тенденция в мире - предоставлять больному всю информацию и возлагать на него ответственность за выбор того или иного препарата. Конечно, пациентов нужно образовывать касательно их здоровья и лекарственной терапии. Больше половины проблем с фармакотерапией - это неправильное применение лекарств (как по вине врача, так и по вине больного).

К сожалению, большинство населения неграмотно в области лекарственных средств. Например, многие считают, что чем больше принимать витаминов - тем лучше, они и слыхом не слыхивали про тяжелые гипервитаминозы. Витамин А в больших дозировках обладает терратогенными свойствами, а у нас врачи назначают беременным Аевит, в котором содержание витамина А в 10 раз больше дозы, которую международное тератологическое общество обозначило, как безопасную. Образовывать нужно и врачей и пациентов.

В заключение хотелось бы выразить надежду на то, что в России в ближайшее время будет создана современная, отвечающая международным стандартам служба Фармаконадзора. Предпосылки к этому имеются. Насколько я знаю, новый руководитель Росздравнадзора Юргель Николай Викторович уже дал указание о создании соответствующей структуры. Кстати, в 1997 г., когда создавались региональные центры по изучению побочных действий лекарств, он, будучи одним из руководителей здравоохранения в Омске, подписал приказ по созданию Омского регионального центра. Этот центр и по сей день функционирует и является одним из лучших. Таким образом, если есть политическая воля, финансирование и подготовленные специалисты, то работа будет налажена.

Я уверен, что клинические фармакологи и практические врачи с энтузиазмом поддержат это начинание и Россия займёт достойное место в международной программе по мониторингу лекарств, А главное появится возможность предупредить тяжёлые осложнения фармакотерапии у десятков тысяч больных в нашей стране.








Видеолекция ШКФ NEW

Смотреть видео »
Журнал
“Проблемы стандартизации в здравоохранении”
теперь доступен для загрузки!
Вступить в
члены Общества.
Примите участие в дискуссиях на нашем форуме.
Клиническая фармакология и фармакоэкономика.
Рецензирование проектов национальных стандартов

Вестник Московского городского научного общества терапевтов -
весь архив!
Заседания Высшей Школы Терапии МГНОТ.

Смотреть видео
New
Справочник лекарственных средств Формулярного     комитета 2010 NEW

Наиболее полная и достоверная информация по лекарствам для практикующих врачей – полностью бесплатно on-line!

Стандарты и протоколы по лечению более чем 500 заболеваний в стационаре, поликлинике, стационаре специализированных или высокотехнологических видов медицинской помощи.