Межрегиональная общественная организация
"Общество фармакоэкономических исследований"

Choose language:     Russian   English 

Подпишитесь на новости:

МОООФИ является российским отделением Международного общества фармакоэкономических исследований (ISPOR)

МОООФИ является российским отделением Международного общества фармакоэкономических исследований (ISPOR)

Система оценки стандартизации медицинских технологий ФМБА России
Система оценки стандартизации медицинских технологий ФМБА России

clinicpharm

Магистратура «Управление
и экономика здравоохранения»

Российская медицинская ассоциация Пироговское движение врачей России

Кокрейновская библиотека
Кокрейновская библиотека

Предложения по реформированию сферы лекарственного обеспечения населения страны

Формулярный комитет Российской Академии медицинских наук на протяжении многих лет рассматривает ситуацию в сфере лекарственного обеспечения населения страны, формулируя основные предложения по изменению ситуации. Данный документ является обобщением основных предложений, утвержденных Формулярным комитетом РАМН.

Состояние и перспективы развития сферы лекарственного обеспечения населения страны, отечественной фармацевтической промышленности, оценка возможных угроз и рисков национальной безопасности в данной сфере нельзя рассматривать вне рассмотрения положения системы здравоохранения в целом.

Низка доступность современной качественной медицинской помощи – от 1-2 до 10% нуждающихся получают высокотехнологичные медицинские услуги, лекарствами обеспечивается около 4% граждан в системе ДЛО и несколько больше – региональными программами. Такое положение нарушает фундаментальный принцип справедливости и не позволяет провести адекватную оценку потребности в медицинских технологиях и лекарственных средствах.

Низок уровень диагностики заболеваний как следствие отсутствия политики развития этой важнейшей составляющей медицины. Поставки лабораторного, рентгенологического, ультразвукового и эндоскопического оборудования в рамках Национального проекта «Здоровье» восполняют многолетний дефицит в устаревших, хотя и необходимых диагностических технологиях, но не способствуют развитию современных методов диагностики.

Отсутствуют достоверные индикаторы и система оценки качества деятельности как медицинских организаций, так и врача, не являющегося и де-юро и де-факто субъектом системы здравоохранения. Не создана система рационального мониторинга эффективности вложения средств в дорогостоящие программы профилактики, диагностики и лечения заболеваний.

Продолжающаяся коммерциализация здравоохранения в целом и, в особенности, системы обеспечения лекарственными средствами населения страны снижает и без того низкую степень регуляции этого сектора экономики со стороны государства. Многоканальность финансирования, сохраняющаяся неопределенность порядка и объемов гарантированной медицинской помощи, являющихся ответственностью государства перед народом, приводит к высокому уровню легальных и нелегальных соплатежей населения за медицинскую помощь, в том числе – за лекарства. Беспрецедентный рост «рынка» лекарственных средств в последние годы (не менее, чем на 20% в денежном выражении) не только не привел к улучшению ситуации с лекарственным обеспечением, но скорее – к ухудшению за счет неуправляемого роста цен на лекарства, сокращению ассортимента лекарств, «вымыванию» из него дешевых препаратов.

Неудачи в проекте по дополнительному лекарственному обеспечению отдельных категорий граждан выпятили принципиальные недостатки системы. Проблемы в значительной степени связаны с технологиями назначения и выписки лекарств, бесперебойностью поставок лекарств в аптеки, отсутствием конкуренции и мотивации среди аптек, осуществляющих распределение лекарств. Многие больные с относительно редкими заболеваниями никогда ранее не получали адекватной терапии или получали в абсолютно недостаточном объеме из-за высокой ее стоимости. Эта терапия с доказанными эффектами позволяет существенно продлить жизнь и повысить ее качество. Закупка в 2008 г. дорогостоящих препаратов для больных с несколькими заболеваниями существенно улучшила лекарственное обеспечение этих больных, но никак в целом не повлияла на катастрофическое положение с лекарственным обеспечением. Более того, сложилась парадоксальная ситуация, когда больные могут получить дорогостоящие и жизненно необходимые им лекарства за счет государственного бюджета и не могут получить столь же необходимые лекарства, но за счет программы ДЛО или средств местного бюджета, им не гарантирована диагностическая помощь по мониторингу эффективности и безопасности применения лекарств. Такое положение вещей наиболее ярко выражено у больных с трансплантированными органами, муковисцидозом, онкогематологической патологией, коагулопатиями. Очевидно, что эффективность терапии у таких больных зависит от применения нескольких препаратов в устойчивых комбинациях, согласно стандарту медицинской помощи, а не одного лекарства; ситуация делает бессмысленными огромные затраты, которые несет на себе бюджет страны.

Регистрация лекарств

В настоящее время все лекарственные препараты проходят единую процедуру регистрации, различия касаются только дженерических форм: в этом случае вместо клинических исследований проводятся исследования биоэквивалентности. Однако многие дженерики не могут быть оценены с позиций биоэквивалентности (например, препараты для парентерального применения), многие «дженерики» не являются полными химическими аналогами, хотя действующее вещество (МНН) может быть одинаковым. При использовании препаратов-дженериков возникает большое число нареканий на эффективность препаратов, однако системы оценки сравнительной клинической эффективности в стране не существует. Большое число препаратов биологического происхождения (инсулины, факторы свертывания, гепарины) лишь формально могут быть признаны дженериками, но на самом деле существенно отличаются друг от друга. Для препаратов биологического происхождения и дженериков необходимо предусмотреть процедуру исследования терапевтической эквивалентности. Проведение этих исследований может быть ограничено достижением суррогатных точек эффективности, быть достаточно короткими и обязательно сопровождаться клинико-экономическим анализом. Требование представления сведений о клинико-экономическом анализе, терапевтической эквивалентности должно стать обязательным при оплате лекарственных препаратов-дженериков и лекарств биологического происхождения из средств государственного бюджета.

Еще одна проблема – редко применяемые (орфанные) лекарства. К таким препаратам следует относить лекарства, имеющие доказательства жизненной необходимости и применяемые не более, чем у 10 000 больных в стране в год. Их регистрация должна осуществляться по сокращенной и убыстренной процедуре, без проведения каких-либо клинических исследований в процессе регистрации, а лишь на основании анализа имеющихся доказательств клинической эффективности.

Ценообразование

В настоящее время в стране существует сложная система ценообразования на лекарства, которая позволяет манипулировать с ценами. Так, на лекарства, входящие в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств регистрируются цены в соответствующем реестре. Однако эти цены не соответствуют ценам, по которым заключаются контракты с дистрибьютерами. Далее возникают «торговые надбавки», которые практически не анализируются контрольными органами. В результате на один и тот же препарат цена различается на десятки процентов даже в пределах одного города. Формирование цены – ее регистрация – не регламентированный процесс, нет органа, рассматривающего обоснованность регистрируемой цены. В мире цена на лекарство устанавливается путем переговоров между плательщиком – государством и производителем лекарства. Важнейшим требованием должна быть прозрачность формирования цены.

На лекарства, стоимость которых возмещается из средств государственного бюджета необходимо установить референтные цены: на все дженерики устанавливается единая цена возмещения затрат, на оригинальный препарат цена согласовывается. Механизмы установления референтных цен могут быть различными.

Перечень жизненно необходимых лекарств

В стране должен быть установлен единый Перечень жизненно необходимых лекарств для стационарного и амбулаторного этапа лечения больных. В нем могут находиться только лекарства с доказанной эффективностью. Процедура включения препаратов должна быть гласной и прозрачной. Из этого списка могут формироваться специальные Перечни для реализации отдельных задач – педиатрический перечень, перечень для амбулаторного лечения и т.д. Перечень жизненно необходимых лекарств должен являться основой для установления референтных цен. Возмещение стоимости лекарственных средств из государственного бюджета, включая закупки лекарств для стационаров, должно производиться только за лекарства, которые вошли в Перечень.

Реимберсмент

Практика лекарственного обеспечения лечения на амбулаторном этапе за счет средств государственного бюджета лишь отдельных категорий граждан является порочной, малоэффективной и экономически неоправданной. Из-за недоступности амбулаторной лекарственной терапии пациенты с хроническими заболеваниями вынуждены добиваться госпитализаций для прохождения лечения «курсами», вместо постоянной поддерживающей терапии.

Лекарства, являющиеся жизненно необходимыми, должны быть доступны для всех, кто в них нуждается, а затраты на них – покрываться из средств государственного бюджета по референтным ценам. Лекарственное обеспечение должно быть тесно увязано со стандартами медицинской помощи и протоколами ведения больных.

Государственные закупки лекарственных средств

Из-за сложностей, связанных с исполнением ФЗ-94, повсеместно сложилась катастрофическая ситуация с закупками препаратов – невозможно купить препараты в экстренных случаях; замедляется оборот финансовых средств; нерегулярность поставок лекарств; трудности планирования поставок; невозможность учесть существенное изменение в потребности в лекарствах под влиянием сезонности обострения ряда заболеваний; конкурс выигрывают самые дешевые препараты, без учета их качества и эффективности; поставщики, выигравшие конкурс, оказываются несостоятельными, и конкурс, спустя многие месяцы, приходится повторять. Часть препаратов, получаемых из биологического сырья, имеет очень небольшой срок годности – до 2-х лет, и в случае отложенного использования (например, при однократной закупке большой партии), этот срок быстро истекает и препарат использовать становится невозможным. Следует признать, что этот закон не должен распространяться на сферу лекарственного обеспечения, так как лекарства закупаются не для государственных нужд, а для больных.

Для регламентации закупок лекарственных средств для нужд населения необходимо разработать иное законодательство, учитывающее особенности системы лекарственного обеспечения населения.

Применение незарегистрированных лекарств

В последнее время стало появляться значительное число лекарственных средств, радикально меняющих судьбу больного и прогноз заболевания. По данным экспертов, от момента введения лекарственного средства в обращение до его появления в реальной клинической практике проходит не менее 10-15 лет, при этом значительная часть времени уходит на процедуры регистрации. Вместе с тем постоянно возникает необходимость в применении у отдельных больных по жизненным показаниям препаратов с драматическим эффектом, не зарегистрированных в стране. Отсутствие регистрации может быть связано с редкостью заболевания, экономической нецелесообразностью регистрации для производителя или с тем, что препарат лишь недавно вошел в сферу лекарственного обеспечения и не прошел процесса регистрации в России. В настоящее время процедура ввоза незарегистрированных препаратов регламентирована приказом Минздравсоцразвития, применение лекарств разрешено только в условиях стационара федеральной клиники. Вместе с тем, такие препараты могут требоваться для длительного амбулаторного лечения, например при опухолевых или наследственных заболеваниях. Необходимо разработать механизмы обеспечения больных жизненно необходимыми лекарствами (включая оценку жизненной необходимости, возможности применения как в условиях федеральной клиники, так и по месту жительства), не зарегистрированными в нашей стране, и оплаты такого эксклюзивного лечения за счет средств государственного бюджета.

Финансирование в системе лекарственного обеспечения населения

Оптимальным, по мнению экспертов, является одноканальное финансирование, хотя в настоящее время финансирование носит многоканальный характер. В тексте документа используется словосочетание «средства государственного бюджета», под которым понимается средства федерального бюджета, бюджета субъекта Российской Федерации, муниципального образования и средства системы обязательного медицинского страхования. Предпочтительно финансировать лекарственное обеспечение по каналу системы обязательного медицинского страхования.

Препараты безрецептурного отпуска приобретаются пациентом самостоятельно и не оплачиваются в системе возмещения затрат на лекарства. Не возмещаются из государственного бюджета затраты на лекарства, не входящие в Перечень жизненно необходимых лекарств, за исключением случаев, когда признается жизненная необходимость назначения конкретного лекарственного препарата конкретному больному (например, незарегистрированного в России). Допускаются соплатежи населения за лекарства, входящие в Перечень жизненно необходимых лекарств в размерах разницы между референтной ценой на лекарственное средство и его продажной стоимостью, что может иметь место при одновременной дистрибьюции оригинальных препаратов и нескольких дженериков.

Для финансирования обеспечения лекарствами пациентов с редкими заболеваниями, особо дорогостоящими лекарствами должны создаваться государственные программы, учитывающие необходимый объем диагностики и ее логистику, включая лабораторное и инструментальное сопровождение процессов лечения, персонификацию пациентов и ведение регистра пациентов, особенности дистрибьюции, адресной доставки лекарств, мониторинг эффективности программы. Финансирование таких программ должно производиться за счет средств федерального бюджета, так как затраты на лечение 1-2 больных могут быть сопоставимы с долей бюджета субъекта Федерации, выделенной на лекарственное обеспечение всего населения субъекта.

Дистрибьюция

Значительная часть проблем лекарственного обеспечения связаны с устаревшей и неэффективной системой дистрибюции лекарств. Лекарства поставляются для амбулаторного лечения исключительно через аптечную сеть; лекарства для отдельных категорий граждан распространяются через уполномоченные аптеки (аптечные пункты), число которых ограничено. Это снижает физическую доступность жизненно необходимых лекарств, уменьшает конкурентность среды в аптечной сети, устраняет мотивацию к исполнению аптеками своих функций. Отчасти такое положение вещей связано с крайне малым числом людей, имеющих возможность получать лекарственное лечение за счет государственного бюджета.

В настоящее время отсутствует какая-либо ответственность дистрибьютора (аптеки) за непоставку или несвоевременную поставку лекарств как для амбулаторного лечения, так и в стационары. Нужно учитывать, что такие нарушения могут являться причиной резкого утяжеления состояния больных и даже их смерти.

Дистрибьюция лекарственных средств не учитывает проблему обеспечения лекарственными средствами больных с редкими заболеваниями, обездвиженных больных, находящихся дома. При относительно малом числе таких граждан необходимо предусмотреть возможность доставки препаратов по месту жительства, в том числе с использованием почты, социальных служб, которые должны быть включены в систему дистрибьюции.

Фармаконадзор

До последнего времени в стране реально отсутствовала система фармаконадзора, мониторинга безопасности и эффективности применения лекарственных средств. Предпринятые в последние несколько месяцев попытки реанимации фармаконадзора пока не привели к существенному изменению ситуации: сведения о нежелательных побочных реакциях, собираемые Росздравнадзором, не обобщены, не проанализированы и не доступны для врачей и лиц, принимающих решения. Данные по мониторингу применения лекарственных средств должны быть общедоступны в сети Интернет.

Профессиональная служба клинической фармакологии должна развиваться в сторону прогнозирования и предупреждения нежелательных побочных реакций. В настоящее время необходимо повсеместно наладить определение антител к лекарствам высокого аллергического риска (анестетики, антибиотики и др.), концентрации токсических веществ с узким терапевтическим окном (аминогликозиды, противоэпилептические средства и др.). Значительное место в предупреждении развития нежелательных побочных реакций принадлежит учету фармакогенетических особенностей пациентов или групп пациентов при компактном проживании лиц одной национальности.

Анализ эффективности применения лекарств

Информация об эффективности лекарственных средств в реальной клинической практике не собирается и не анализируется. Общемировой подход в оценке эффективности заключается в создании и ведении регистров больных. Такие регистры должны создаваться по наиболее социально значимым и затратным заболеваниям, редким болезням, при внедрении в практику ранее мало применявшихся лекарственных средств. Регистр больных, наряду с идентифицирующей пациента информацией, должен содержать подробные клинические сведения о течении заболевания, потреблении ресурсов здравоохранения, динамике качества жизни, изменениях социального статуса. Ведение таких регистров должно быть поручено профессиональным службам, результаты анализа и отчеты должны регулярно публиковаться, в частности в сети Интернет, и быть общедоступными. Одновременно должна быть предусмотрена тщательная защита персональных данных, согласно действующему законодательству.

Регистры больных должны стать основным инструментом оценки программ лекарственного обеспечения при различных заболеваниях.

Микробиологический мониторинг

В стране формируется катастрофическая ситуация с нарастанием резистентности микрофлоры к антибактериальным средствам. В значительной мере это обусловлено доступностью антибиотиков, которые повсеместно приобретаются пациентами самостоятельно и используются ими не по назначению. Государство устранилось от решения этой проблемы. Бесконтрольное применение антибиотиков привело к изменению структуры возбудителей обычных инфекций (до 50% пневмоний в настоящее время вызваны атипичной флорой, в частности – микоплазмой), селекции поли- и панрезистентных штаммов возбудителей. Резко снизилась эффективность антибактериальной терапии, повысилась ее стоимость, участились случаи смертельных исходов в результате генерализации инфекций.

В подавляющем большинстве случаев антибиотики назначаются эмпирически. Однако, изменение структуры микробного окружения (спектр возбудителей, их чувствительность и резистентность) должно приводить к смене антибиотиков первого ряда. Отсутствие в стране микробиологического мониторинга не позволяет выработать стандартизированный подход к эмпирический антимикробной терапии.

Необходимо обеспечить непрерывный микробиологический мониторинг возбудителей инфекций на амбулаторном и стационарном уровнях, микробиологическую паспортизацию стационаров, отдельных подразделений риска (реанимация, гемодиализ, онкогематология, оперблок). Закупки антибиотиков должны корректироваться результатами микробиологического мониторинга.

Аналогичный подход должен распространяться на обеспечение противогрибковыми, антипаразитарными и противовирусными препаратами.

Редкие болезни и редко применяемые лекарственные средства

К редким болезням относятся заболевания различных групп: наследственные нарушения обмена веществ, опухоли, болезни крови, заболевания нервной системы, иммуноопосредованные заболевания и др. В Европе более 400 лекарственных средств отнесены к редко применяемым лекарствам. Их основная особенность – доказанная жизненная необходимость. Редкие болезни требуют специфической сложной диагностики (чаще – лабораторных исследований), которая недоступна в подавляющем большинстве регионов страны. Повсеместное развитие этих исследований нецелесообразно, так как такие исследования требуют дорогостоящей материально-технической базы, реактивов и диагностикумов, специализации персонала. Представляются целесообразным развитие межрегиональных диагностических центров редких болезней, налаживание пересылок исследуемых сред по почте. Нужно установить, что без диагностической поддержки применение редких лекарств не должно иметь места.

Одновременно необходимо развивать профессиональную службу клинической фармакологии в части мониторинга уровня лекарственных средств в крови. Этот параметр критичен для подбора адекватной терапии при многих заболеваниях, но особенно – при применении редких лекарственных средств (трансплантация органов и тканей, онкогематология и др.), больные должны иметь возможность постоянно, не реже раза в месяц проводить такие исследования. Мониторинг концентрации лекарственных средств в крови необходимо выполнять в каждом субъекте Российской Федерации.

Наряду с новыми дорогостоящими редко применяемыми лекарствами существует большое число «старых» дешевых, но жизненно необходимых препаратов, таких, как средства борьбы с малярией, проказой, порфирией и др. Их выпуск либо прекращен в связи с нерентабельностью много лет назад, либо не начинался. Отсутствие внятной политики государства, материальной помощи производствам редких и дешевых лекарств (государственный заказ) не позволяет рассчитывать в настоящее время на постановку на производство этих лекарств.

Стратегическое значение отдельных лекарств

В настоящее время из оборота исчезают целые группы жизненно необходимых препаратов, без которых становится невозможным выполнение хирургических операций, оказание реанимационной помощи, профилактика тромбозов и тромботических инсультов, проведение процедур гемодиализа и экстракорпорального кровообращения. В стране нет органа, который бы выполнял функцию по мониторингу доступности подобных препаратов, прогнозированию их дефектуры. Для налаживания такого мониторинга первым шагом должно явиться создание перечня стратегически важных жизненно необходимых лекарств, включая антибактериальные средства, средства для наркоза, реанимации, растворы, наркотические средства, антикоагулянты и др.

Проблема применения наркотических средств

Благодаря усилиям ведомства, ответственного за контроль за оборотом наркотиков в стране развился паралич доступности наркотиков в амбулаторной практике. Онкологические больные погибают в муках, так как ничего, кроме трамала им назначить не представляется возможным: врачи категорически отказываются выписывать наркотические средства, так как это сопряжено с бесконечными проверками. В амбулаторных условиях не решены, а скорее всего и не могут быть решены, в установленных ведомством рамках, вопросы хранения наркотиков на дому, учет их применения и отчетность. Крайне необходимо либерализовать применение наркотических средств у умирающих больных.

Уязвимые группы населения

Необходимо предусмотреть специальные меры по лекарственному обеспечению уязвимых групп населения: наряду с обездвиженными пациентами, которым лекарства могут доставляться социальными работниками, граждан, находящихся в следственных изоляторах, в местах отбывания заключения, в отдаленных гарнизонах, в отдаленных поселках, где нет круглогодичного наземного сообщения. Необходимо разработать предложения по использованию парамедиков для реализации задач лекарственного обеспечения в отдельных случаях, устранить ведомственную разобщенность между «гражданской» медициной, ведомственной и негосударственным сектором, например железнодорожной медициной, медициной на буровых и т.д. прежде всего - в части лекарственного обеспечения.

Оценка медицинских технологий

Работа по оценке медицинских технологий, в частности – применения лекарственных средств должна быть структурирована, регламентирована и проводиться гласно. Эта деятельность должна осуществляться как на федеральном уровне, так и на уровне субъекта федерации и уровне медицинской организации. Для каждого уровня есть свои задачи, методология реализации. Главная цель оценки медицинских технологий – выработка оптимальных решений об эффективности и экономической приемлемости медицинских технологий, основанных на доказательствах и клинико-экономическом анализе. Эти решения должны использоваться в безусловном порядке для принятия решения о возмещении затрат на медицинскую технологию из средств государственного бюджета. Для оценки медицинских технологий необходимо создание органа по оценке технологий, четкое определение процессов экспертизы и принятия решений, представление всего хода работ в сети Интернет.

Система управления качеством в здравоохранение и лекарственные средства

Оптимальность применения лекарственных средств обусловлена многими факторами, среди которых первостепенное значение имеют лекарственные формуляры, стандарты медицинской помощи, протоколы ведения больных. Из единого для страны Перечня жизненно необходимых лекарственных средств каждая медицинская организация должна создать собственный формуляр, в который входят как перечень основных применяемых в организации средств, так и правила и особенности их назначения, мониторинга эффективности и безопасности и др. При формировании формуляра проводится оценка медицинских технологий, ее результаты должны найти отражение в формуляре – особенности применения тех или иных лекарств в определенных ситуациях. Особенно важен это подход, когда у специалистов возникают противоречия с утвержденными стандартами медицинской помощи и протоколами ведения больных и возникает необходимость внесения дополнительных лекарств в стандарты и формуляр.

Рациональное назначение лекарственных средств регламентировано стандартами медицинской помощи и протоколами ведения больных. Стандарты, принятые на федеральном уровне, должны адаптироваться в медицинских организациях, дополняться организационными технологиями для реализации требования обеспечения медицинской помощи не ниже уровня требований федеральных стандартов.

Ответственное самолечение

В настоящее время разделение лекарственных препаратов на категории рецептурных и безрецептурных носит формальный характер: практически все рецептурные лекарства, за исключением наркотиков и сильнодействующих, можно свободно купить в аптеке. Список безрецептурных препаратов не обновляется годами, он мало известен врачам и провизорам. В этот список включены препараты, которые категорически не должны в нем быть из-за возможных тяжелых токсических эффектов, например, препараты железа. Существующие международные правила отнесения лекарств к разряду безрецептурных в нашей стране не соблюдаются. В результате население потребляет огромное число лекарств без всякого участия врача, терапия проводится без показаний, в неверных дозах, неправильными курсами и т.д. Стоимость приобретенных самостоятельно лекарств не компенсируется из средств государственного бюджета (например, при налоговых вычетах).

В мире действует система ответственного самолечения, в которой определено в каких ситуациях пациент может самостоятельно покупать лекарства, какие лекарства ему доступны, пациенту помогает провизор-консультант, имеющий специальное образование.

Широкое бесконтрольное использование приобретаемых самостоятельно лекарств сопровождается ростом применения так называемых «биологически активных веществ или добавок» - БАД. Многие БАД не проходили никакой процедуры регистрации, не исследовался их состав. В результате пациенты приобретают, покупая БАД, наркотические средства, сильнодействующие вещества. БАДы вступают во взаимодействие с лекарствами, ослабляя или потенцирую их действие. Нередко БАД позиционируются как лекарства, что приводит к откладыванию обращения за медицинской помощью, приводит к необратимым изменениям в состоянии больного человека. Запрет рекламы БАД носил краткосрочный характер и в настоящее время их реклама возобновлена с прежней интенсивностью.

Необходимо обеспечить регистрацию БАД по тем же принципам, что и лекарственные средства, сосредоточив регистрационные процессы на все вещества с эффектом влияния на здоровье человека в одном государственном ведомстве.

Реклама лекарственных средств

Эксперты Формулярного комитета РАМН считают, что всякая реклама лекарственных средств и БАД, направленная на пациентов, является злом и должна быть запрещена.

Фальсификаты

Положение с фальсифицируемыми лекарственными средствами в России не хуже, чем в развитых странах, а, вероятно, лучше. Обусловлено это не качественной работой контрольно-разрешительных органов, а небольшими объемами продаж препаратов и невыгодностью фальсификации большинства лекарств. Следует ожидать, что с ростом объемов продаж лекарств число подделываемых препаратов будет увеличиваться.

Одновременно постоянно выявляются факты продажи и использования просроченных лекарственных препаратов, часть препаратов передается пациентами из рук в руки, реализуется врачами после прекращения лечения одних пациентов (например, в случае их смерти), другим. Эти особенности отечественной системы лекарственного обеспечения следует учитывать при планировании государственных программ.

Развитие отечественной фармацевтической промышленности

Формируя предложения по развитию отечественной фармпромышленности необходимо исходить из принципа дифференцированного подхода к нуждающимся в получении лекарств группам: социально опасные заболевания, часто встречающиеся заболевания, заболевания в детском возрасте, заболевания у пожилых, редкие болезни, ресурсоемкие (особо дорогостоящие) заболевания и т.д. Сформировав его, можно оценить риски национальной безопасности:

  • по наличию сырьевой базы для производства готовых лекарственных форм на основе сырья растительного или животного происхождения (некоторые цитостатики (кора тиса, барвинок), сердечные гликозиды, наркотики, вакцины и сыворотки, гепарины и пр.) и формирование ее;
  • по наличию сырьевой базы для производства лекарств из биологических материалов: антибиотики, факторы свертывания крови, инсулины, иммунобиологические средства и др.;
  • по отсутствию промышленного производства систем для получения плазмозамещающих растворов, растворов для диализа, систем очистки воды.
  • по отсутствию химического синтеза для производства, как субстанций, так и готовых лекарственных форм жизненно необходимых препаратов;
  • по отсутствию производства специальных лекарственных форм и упаковок для детей, людей с тактильными нарушениями, «госпитальных» упаковок лекарств, многих готовых форм специального назначения (глазные капли, суппозитории, растворы, кишечно-растворимые капсулы, матрицы медленного высвобождения и др.).

С учетом вышеизложенного необходимо формирование нескольких стратегических направлений развития отечественной фармацевтической промышленности, целью которой должна являться обеспечение потребности граждан в лекарственных средствах, как в мирное время, так и в условиях чрезвычайных ситуаций и эпидемий. Отсутствие внятной государственной политики в обеспечение жизненно необходимыми лекарственными средствами, исключительно коммерческая направленность сбыта лекарств («рынок лекарственных средств»), не позволяет отечественной фармпромышленности сконцентрироваться на долгосрочных проектах разработки и выпуска лекарственных средств новых поколений (таргетная терапия, нанотехнологии, биологические препараты), вложить средства в софинансирование новых лекарств. Без стратегического планирования государственное финансирование новых разработок лекарств носит несистемный характер. Нет крупных системообразующих научных центров по разработке инновационных лекарств и направлений.

В настоящее время перспективы импортзамещения представляются туманными. В России производятся лекарства, разработанные 15-50 лет назад, новых инновационных технологий нет. В случае разработки и принятия Государственной программы развития отечественной фарминдустрии необходимо предусмотреть следующие основные направления:

  1. Создание предприятий, осуществляющих синтез субстанций жизненно необходимых лекарственных средств и выпускающих готовые формы жизненно необходимых лекарств;
  2. Создание рекомбинантных форм лекарственных средств;
  3. Создание «сопутствующей» промышленности: предприятия по производству систем очистки воды, например на базе ядерных фильтров (Дубна), насосов, специальных шприцев и средств доставки лекарств (пластыри), диагностикумов и т.д.;
  4. Выпуск специальных лекарственных форм для обеспечения детей, пожилых больных, офтальмологических и других особых групп пациентов, растворов для перитонеального диализа.

Заместитель Председателя Формулярного комитета РАМН
профессор

П.А.Воробьев






Видеолекция ШКФ NEW

Смотреть видео »
Журнал
“Проблемы стандартизации в здравоохранении”
теперь доступен для загрузки!
Вступить в
члены Общества.
Примите участие в дискуссиях на нашем форуме.
Клиническая фармакология и фармакоэкономика.
Рецензирование проектов национальных стандартов

Вестник Московского городского научного общества терапевтов -
весь архив!
Заседания Высшей Школы Терапии МГНОТ.

Смотреть видео
New
Справочник лекарственных средств Формулярного     комитета 2010 NEW

Наиболее полная и достоверная информация по лекарствам для практикующих врачей – полностью бесплатно on-line!